Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tumorprøver hos patienter, der gennemgår strålebehandling eller operation for primært melanom i øjet

28. januar 2015 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Prognosticering af uveal melanom ved Fine Needle Aspiration (FNA) og Fluorescence in Situ Hybridization (FlSH)

RATIONALE: At studere prøver af tumorvæv fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer tumorprøver hos patienter, der gennemgår operation eller strålebehandling for primært melanom i øjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At fastslå gennemførligheden af ​​at bruge finnålsaspiration (FNA) og FISH til at bestemme tumorgenotype hos patienter med primært uvealt melanom.

Sekundær

  • At karakterisere oftalmisk komplikationsfrekvens af FNA til FISH-analyse hos patienter, der gennemgår plakstrålebehandling.
  • At estimere sygdomsfri overlevelse hos patienter med og uden tumormonosomi 3 og/eller 8q amplifikation.
  • At udforske forholdet mellem tumormonosomi 3 og 8q-amplifikation og plasmaniveauer af tumorimmunescape- og invasionsbiomarkører (f.eks. cirkulerende granulysin, beta2-mikroglobulin, autotoksin, lysophosphatidinsyre, matrixmetalloproteinase-7, vævsinhibitor af matrix-metallubleproteinase og E, - cadherin).
  • At udforske den psykologiske virkning af prognosticering ved uveal melanom.

OVERSIGT: Patienter gennemgår plaque-strålebehandling, enukleation eller tumorresektion baseret på retningslinjer for standardbehandling.

Transskleral finnålsaspiration (FNA) udføres på tidspunktet for plaque-strålebehandling, og ex vivo FNA udføres på enukleations- og tumorresektionsprøver. Vævsprøver analyseres ved fluorescens in situ hybridisering (FISH). Der tages også blodprøver til yderligere analyse.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cole Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær plejeklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter skal have en klinisk diagnose af melanom i iris, ciliære krop og/eller årehinder
  • Patienterne skal have foretaget en leverultralydsundersøgelse og/eller andre egnede billeddiagnostiske undersøgelser for at eliminere metastatisk sygdom
  • Patienter må ikke have modtaget nogen lokal eller systemisk behandling for uvealt melanom
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer. En kopi af det informerede samtykke underskrevet af patienten skal gives til patienten

  • Patienter skal have følgende laboratorieresultater før behandling:

    • Bilirubin (totalt) </= 1,5 ml/dl
    • AST </= 2 x normal
    • ALT </= 2 x normal
    • Alkalisk fosfatase </= 2 x alm

Eksklusionskriterier

  • Patienter med metastaser
  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har sygdomsfri overlevelse (DFS) med primært uvealt melanom med og uden højrisiko genotyper
Tidsramme: 2 år
DFS vil blive målt fra datoen for den første behandling til datoen for dokumenteret tilbagefald eller død. Det vil blive opsummeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser for at bestemme oftalmisk komplikationsfrekvens for FNA til FISH-analyse hos patienter, der gennemgår plakstrålebehandling.
Tidsramme: 2 år
At karakterisere oftalmisk komplikationsfrekvens af FNA til FISH-analyse hos patienter, der gennemgår plakstrålebehandling.
2 år
Den hastighed, som tilstrækkeligt væv kan opnås af FNA.
Tidsramme: 2 år
Bestem, om tilstrækkeligt materiale til FISH-analyse kan opnås ved transskleral FNA, en diagnostisk procedure udført for en række kliniske indikationer hos patienter med øjenabnormiteter.
2 år
fordeling af bestemte markører på bestemte tidspunkter
Tidsramme: ved baseline, flere tidspunkter op til 2 år
Plasma vil blive analyseret for cirkulerende granulysin, beta2-mikroglobulin, autotoksin, lysophosphatidinsyre, matrix metalloproteinase-7, vævsinhibitor af matrix metalloproteinase og opløseligt E-cadherin.
ved baseline, flere tidspunkter op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun D. Singh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE5608 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CASE 5608-CC666 (Anden identifikator: Cancer Center IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner