Studie av svulstprøver hos pasienter som gjennomgår strålebehandling eller kirurgi for primært melanom i øyet
28. januar 2015 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Prognostisering av Uveal Melanoma ved Fine Needle Aspiration (FNA) og Fluorescence in Situ Hybridization (FlSH)
BAKGRUNN: Å studere prøver av tumorvev fra pasienter med kreft i laboratoriet kan hjelpe leger med å lære mer om endringer som skjer i DNA og identifisere biomarkører relatert til kreft.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer tumorprøver hos pasienter som gjennomgår kirurgi eller strålebehandling for primært melanom i øyet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Å etablere muligheten for å bruke finnålsaspirasjon (FNA) og FISH for å bestemme tumorgenotype hos pasienter med primært uvealt melanom.
Sekundær
- Å karakterisere oftalmisk komplikasjonsfrekvens av FNA for FISH-analyse hos pasienter som gjennomgår plakkstrålebehandling.
- Å estimere sykdomsfri overlevelse hos pasienter med og uten tumormonosomi 3 og/eller 8q-amplifikasjon.
- For å utforske forholdet mellom tumormonosomi 3 og 8q-amplifikasjon og plasmanivåer av tumorimmunflukt- og invasjonsbiomarkører (f.eks. sirkulerende granulysin, beta2-mikroglobulin, autotoksin, lysofosfatidinsyre, matrisemetalloproteinase-7, vevsinhibitor av matrise-metallubleproteinase og E, - cadherin).
- Å utforske den psykologiske virkningen av prognose ved uveal melanom.
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår plakkstrålebehandling, enukleasjon eller tumorreseksjon basert på standard retningslinjer for behandling.
Transskleral finnålaspirasjon (FNA) utføres på tidspunktet for plakkstrålebehandling og ex vivo FNA utføres på enukleasjons- og tumorreseksjonsprøver. Vevsprøver analyseres ved fluorescens in situ hybridisering (FISH). Det tas også blodprøver for videre analyse.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp med jevne mellomrom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter må ha en klinisk diagnose av melanom i regnbuehinnen, ciliærkroppen og/eller årehinnene
- Pasienter må ha hatt en leverultralyd og/eller andre egnede bildediagnostiske studier for å eliminere metastatisk sykdom
- Pasienter skal ikke ha fått noen lokal eller systemisk behandling for uvealt melanom
- Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer. En kopi av det informerte samtykkedokumentet signert av pasienten skal gis til pasienten
Pasienter må ha følgende laboratoriefunn for forbehandling:
- Bilirubin (totalt) </= 1,5 ml/dl
- AST </= 2 x normal
- ALT </= 2 x normal
- Alkalisk fosfatase </= 2 x normal
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med metastaser
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som har sykdomsfri overlevelse (DFS) med primært uvealt melanom med og uten høyrisiko-genotyper
Tidsramme: 2 år
|
DFS vil bli målt fra datoen for første behandling til datoen for dokumentert tilbakefall eller død.
Det vil bli oppsummert ved å bruke metoden til Kaplan og Meier.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser for å bestemme oftalmisk komplikasjonsfrekvens for FNA for FISH-analyse hos pasienter som gjennomgår plakkstrålebehandling.
Tidsramme: 2 år
|
Å karakterisere oftalmisk komplikasjonsfrekvens av FNA for FISH-analyse hos pasienter som gjennomgår plakkstrålebehandling.
|
2 år
|
|
Hastigheten som tilstrekkelig vev kan oppnås av FNA.
Tidsramme: 2 år
|
Bestem om tilstrekkelig materiale for FISH-analyse kan oppnås ved transskleral FNA, en diagnostisk prosedyre utført for en rekke kliniske indikasjoner hos pasienter med øyeabnormiteter.
|
2 år
|
|
distribusjon av bestemte markører på bestemte tidspunkter
Tidsramme: ved baseline, flere tidspunkter opptil 2 år
|
Plasma vil bli analysert for sirkulerende granulysin, beta2-mikroglobulin, autotoksin, lysofosfatidinsyre, matrisemetalloproteinase-7, vevsinhibitor av matrisemetalloproteinase og løselig E-cadherin.
|
ved baseline, flere tidspunkter opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arun D. Singh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE5608 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CASE 5608-CC666 (Annen identifikator: Cancer Center IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .