Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium vzorků nádorů u pacientů podstupujících radiační terapii nebo chirurgický zákrok pro primární melanom oka

28. ledna 2015 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Prognóza uveálního melanomu pomocí aspirace tenkou jehlou (FNA) a fluorescenční in situ hybridizace (FlSH)

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků nádorové tkáně od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje vzorky nádorů u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo radiační terapii primárního melanomu oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Nitrooční melanom

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Prokázat proveditelnost použití aspirace tenkou jehlou (FNA) a FISH ke stanovení genotypu nádoru u pacientů s primárním uveálním melanomem.

Sekundární

Charakterizovat míru oftalmických komplikací FNA pro analýzu FISH u pacientů podstupujících radioterapii plaku.
Odhadnout přežití bez onemocnění u pacientů s a bez nádorové monosomie 3 a/nebo 8q amplifikace.
Prozkoumat vztah mezi amplifikací nádorové monosomie 3 a 8q a plazmatickými hladinami biomarkerů imunitního úniku a invaze nádoru (např. - kadherin).
Prozkoumat psychologický dopad prognózy u uveálního melanomu.

Přehled: Pacienti podstupují plakovou radioterapii, enukleaci nebo resekci tumoru na základě standardních pokynů pro péči.

Transsklerální aspirace tenkou jehlou (FNA) se provádí v době radioterapie plaku a ex vivo FNA se provádí na vzorcích z enukleace a resekce tumoru. Vzorky tkání jsou analyzovány fluorescenční in situ hybridizací (FISH). Odebírají se také vzorky krve pro další analýzu.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Cole Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít klinickou diagnózu melanomu duhovky, řasnatého tělíska a/nebo cévnatky
Pacienti museli podstoupit ultrazvuk jater a/nebo jiné vhodné zobrazovací studie k odstranění metastatického onemocnění
Pacienti nesmí dostávat žádnou lokální nebo systémovou léčbu uveálního melanomu
Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi. Pacientovi musí být předána kopie dokumentu informovaného souhlasu podepsaného pacientem
Pacienti musí mít před léčbou následující laboratorní nálezy:
- Bilirubin (celkový) </= 1,5 ml/dl
- AST </= 2 x normální
- ALT </= 2 x normální
- Alkalická fosfatáza </= 2 x normální

Kritéria vyloučení

Pacienti s metastázami
Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet pacientů, kteří mají přežití bez onemocnění (DFS) s primárním uveálním melanomem s vysoce rizikovými genotypy a bez nich Časové okno: 2 roky	DFS bude měřeno od data počáteční léčby do data zdokumentované recidivy nebo úmrtí. Bude to shrnuto metodou Kaplana a Meiera.	2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky pro stanovení míry očních komplikací FNA pro analýzu FISH u pacientů podstupujících radioterapii plaků. Časové okno: 2 roky	Charakterizovat míru oftalmických komplikací FNA pro analýzu FISH u pacientů podstupujících radioterapii plaku.	2 roky
Míra, při které může FNA získat dostatek tkáně. Časové okno: 2 roky	Zjistěte, zda lze získat dostatek materiálu pro analýzu FISH pomocí transsklerální FNA, což je diagnostický postup prováděný pro různé klinické indikace u pacientů s očními abnormalitami.	2 roky
distribuce konkrétních markerů v konkrétních časových bodech Časové okno: na začátku, více časových bodů až do 2 let	V plazmě bude analyzován cirkulující granulysin, beta2-mikroglobulin, autotoxin, kyselina lysofosfatidová, matrix metaloproteináza-7, tkáňový inhibitor matrix metaloproteinázy a rozpustný E-cadherin.	na začátku, více časových bodů až do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Arun D. Singh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality