原発性眼黒色腫の放射線療法または手術を受ける患者の腫瘍サンプルの研究
2015年1月28日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
細針吸引 (FNA) および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FlSH) によるぶどう膜黒色腫の予後
理論的根拠: 実験室でがん患者の腫瘍組織のサンプルを研究することは、医師が DNA に起こる変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験は、眼の原発性黒色腫の手術または放射線療法を受けている患者の腫瘍サンプルを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 原発性ぶどう膜黒色腫患者の腫瘍遺伝子型を決定するために、細針吸引法 (FNA) と FISH を使用する可能性を確立すること。
セカンダリ
- プラーク放射線療法を受けている患者におけるFISH分析のためのFNAの眼科合併症率を特徴付ける。
- 腫瘍モノソミー 3 および/または 8q 増幅の有無にかかわらず、患者の無病生存率を推定すること。
- 腫瘍モノソミー 3 および 8q の増幅と、腫瘍の免疫逃避および浸潤バイオマーカーの血漿レベルとの関係を調べること- カドヘリン)。
- ブドウ膜黒色腫における予後予測の心理的影響を調査すること。
概要: 患者は、標準治療ガイドラインに基づいて、プラーク放射線療法、摘出、または腫瘍切除を受けます。
経強膜穿刺吸引 (FNA) は、プラーク放射線療法の時点で実行され、ex vivo FNA は、摘出標本および腫瘍切除標本に対して実行されます。 組織サンプルは、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって分析されます。 さらなる分析のために血液サンプルも収集されます。
試験治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準
- -患者は、虹彩、毛様体および/または脈絡膜の黒色腫の臨床診断を受けている必要があります
- -患者は、転移性疾患を排除するために肝臓の超音波検査および/または他の適切な画像検査を受けている必要があります
- -患者はブドウ膜黒色腫の局所療法または全身療法を受けてはなりません
- すべての患者は、この研究の研究的性質を知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。 患者が署名したインフォームドコンセント文書のコピーを患者に渡さなければならない
患者は、次の治療前検査所見を持っている必要があります。
- ビリルビン (合計) </= 1.5 ml/dl
- AST </= 通常の 2 倍
- ALT </= 通常の 2 倍
- アルカリホスファターゼ </= 2 x 通常
除外基準
- 転移のある患者
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高リスク遺伝子型の有無にかかわらず、原発性ぶどう膜黒色腫を伴う無病生存（DFS）患者の数
時間枠：2年
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DFSは、最初の治療の日から再発または死亡が記録された日まで測定されます。
カプランとマイヤーの方法でまとめます。
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラーク放射線療法を受けている患者のFISH分析のためのFNAの眼科合併症率を決定するための有害事象のある患者の数。
時間枠：2年
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プラーク放射線療法を受けている患者におけるFISH分析のためのFNAの眼科合併症率を特徴付ける。
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2年
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FNA によって十分な組織が得られる割合。
時間枠：2歳
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FISH 分析に十分な材料が経強膜 FNA によって得られるかどうかを判断します。
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2歳
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特定の時点での特定のマーカーの分布
時間枠：ベースラインで、最大 2 年間の複数の時点
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血漿は、循環グラニュライシン、β2-ミクログロブリン、オートトキシン、リゾホスファチジン酸、マトリックスメタロプロテイナーゼ-7、マトリックスメタロプロテイナーゼの組織阻害剤、および可溶性E-カドヘリンについて分析されます。
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ベースラインで、最大 2 年間の複数の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arun D. Singh, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月28日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CASE5608 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- CASE 5608-CC666 (その他の識別子：Cancer Center IRB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
蛍光 in situ ハイブリダイゼーションの臨床試験
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Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group完了
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Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了リンパ腫 | 多発性骨髄腫および形質細胞腫瘍 | 前がん/非悪性状態
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Singapore National Eye CentreSingapore Armed Forces; Defence Medical Environmental Research Institute完了