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Étude d'échantillons de tumeurs chez des patients subissant une radiothérapie ou une chirurgie pour un mélanome primitif de l'œil

28 janvier 2015 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Pronostic du mélanome uvéal par aspiration à l'aiguille fine (FNA) et hybridation in situ par fluorescence (FlSH)

JUSTIFICATION : L'étude d'échantillons de tissus tumoraux de patients atteints de cancer en laboratoire peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer.

BUT : Cet essai clinique étudie des échantillons de tumeurs chez des patients subissant une chirurgie ou une radiothérapie pour un mélanome primitif de l'œil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Mélanome intraoculaire

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Établir la faisabilité de l'utilisation de l'aspiration à l'aiguille fine (FNA) et de la FISH pour déterminer le génotype tumoral chez les patients atteints de mélanome uvéal primitif.

Secondaire

Caractériser le taux de complications ophtalmiques de la FNA pour l'analyse FISH chez les patients subissant une radiothérapie de plaque.
Estimer la survie sans maladie chez les patients avec et sans amplification tumorale de la monosomie 3 et/ou 8q.
Explorer la relation entre l'amplification de la monosomie tumorale 3 et 8q et les niveaux plasmatiques de biomarqueurs d'échappement et d'invasion immunitaires de la tumeur (par exemple, granulysine circulante, bêta2-microglobuline, autotoxine, acide lysophosphatidique, métalloprotéinase-7 matricielle, inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase matricielle et E soluble - cadhérine).
Explorer l'impact psychologique du pronostic dans le mélanome uvéal.

APERÇU : Les patients subissent une radiothérapie de plaque, une énucléation ou une résection tumorale selon les normes de soins.

L'aspiration transsclérale à l'aiguille fine (FNA) est réalisée au moment de la radiothérapie de plaque et la FNA ex vivo est réalisée sur des échantillons d'énucléation et de résection tumorale. Des échantillons de tissus sont analysés par hybridation in situ par fluorescence (FISH). Des échantillons de sang sont également prélevés pour une analyse plus approfondie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Cole Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir un diagnostic clinique de mélanome de l'iris, du corps ciliaire et/ou des choroïdes
Les patients doivent avoir subi une échographie hépatique et/ou d'autres études d'imagerie appropriées pour éliminer la maladie métastatique
Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement local ou systémique pour le mélanome uvéal
Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales. Une copie du document de consentement éclairé signé par le patient doit être remise au patient
Les patients doivent avoir les résultats de laboratoire suivants avant le traitement :
- Bilirubine (totale) </= 1,5 ml/dl
- ASAT </= 2 x normale
- ALT </= 2 x normale
- Phosphatase alcaline </= 2 x normale

Critère d'exclusion

Patients avec métastases
Patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients qui ont une survie sans maladie (DFS) avec un mélanome uvéal primaire avec et sans génotypes à haut risque Délai: 2 années	La SSM sera mesurée à partir de la date du traitement initial jusqu'à la date de la récidive documentée ou du décès. Elle sera résumée en utilisant la méthode de Kaplan et Meier.	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables pour déterminer le taux de complications ophtalmiques de FNA pour l'analyse FISH chez les patients subissant une radiothérapie de plaque. Délai: 2 années	Caractériser le taux de complications ophtalmiques de la FNA pour l'analyse FISH chez les patients subissant une radiothérapie de plaque.	2 années
La vitesse à laquelle suffisamment de tissu peut être obtenu par FNA. Délai: 2 ans	Déterminer si suffisamment de matériel pour l'analyse FISH peut être obtenu par FNA transsclérale, une procédure de diagnostic effectuée pour une variété d'indications cliniques chez les patients présentant des anomalies oculaires.	2 ans
distribution de marqueurs particuliers à des moments précis Délai: au départ, plusieurs points dans le temps jusqu'à 2 ans	Le plasma sera analysé pour la granulysine circulante, la bêta2-microglobuline, l'autotoxine, l'acide lysophosphatidique, la métalloprotéinase matricielle-7, l'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase matricielle et la E-cadhérine soluble.	au départ, plusieurs points dans le temps jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Arun D. Singh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité