Estudio de muestras tumorales en pacientes sometidos a radioterapia o cirugía por melanoma primario del ojo
28 de enero de 2015 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Pronóstico del melanoma uveal por aspiración con aguja fina (FNA) e hibridación fluorescente in situ (FlSH)
FUNDAMENTO: El estudio de muestras de tejido tumoral de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando muestras de tumores en pacientes sometidos a cirugía o radioterapia por melanoma primario del ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Establecer la viabilidad del uso de aspiración con aguja fina (FNA) y FISH para determinar el genotipo tumoral en pacientes con melanoma uveal primario.
Secundario
- Caracterizar la tasa de complicaciones oftálmicas de FNA para análisis FISH en pacientes sometidos a radioterapia con placa.
- Estimar la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con y sin monosomía tumoral 3 y/o amplificación 8q.
- Explorar la relación entre la monosomía tumoral 3 y la amplificación de 8q y los niveles plasmáticos de biomarcadores de escape e invasión inmune tumoral (p. ej., granulisina circulante, microglobulina beta2, autotoxina, ácido lisofosfatídico, metaloproteinasa de matriz-7, inhibidor tisular de metaloproteinasa de matriz y E soluble - cadherina).
- Explorar el impacto psicológico del pronóstico en el melanoma uveal.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a radioterapia con placa, enucleación o resección del tumor según las pautas de atención estándar.
La aspiración con aguja fina transescleral (FNA) se realiza en el momento de la radioterapia de la placa y la FNA ex vivo se realiza en muestras de enucleación y resección del tumor. Las muestras de tejido se analizan mediante hibridación fluorescente in situ (FISH). También se recogen muestras de sangre para su posterior análisis.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Clínica de Atención Primaria
Descripción
Criterios de inclusión
- Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico de melanoma de iris, cuerpo ciliar y/o coroides
- Los pacientes deben haberse sometido a una ecografía hepática y/u otros estudios de imagen adecuados para eliminar la enfermedad metastásica.
- Los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia local o sistémica para el melanoma uveal.
- Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales. Se debe entregar al paciente una copia del documento de consentimiento informado firmado por el paciente.
Los pacientes deben tener los siguientes hallazgos de laboratorio previos al tratamiento:
- Bilirrubina (total) </= 1,5 ml/dl
- AST </= 2 veces normal
- ALT </= 2 veces normal
- Fosfatasa alcalina </= 2 x normal
Criterio de exclusión
- Pacientes con metástasis
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que tienen supervivencia libre de enfermedad (DFS) con melanoma uveal primario con y sin genotipos de alto riesgo
Periodo de tiempo: 2 años
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La DFS se medirá desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de recurrencia o muerte documentada.
Se resumirá utilizando el método de Kaplan y Meier.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos para determinar la tasa de complicaciones oftálmicas de FNA para el análisis FISH en pacientes sometidos a radioterapia con placa.
Periodo de tiempo: 2 años
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Caracterizar la tasa de complicaciones oftálmicas de FNA para análisis FISH en pacientes sometidos a radioterapia con placa.
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2 años
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La tasa de obtención de suficiente tejido mediante FNA.
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar si se puede obtener material suficiente para el análisis FISH mediante FNA transescleral, un procedimiento de diagnóstico realizado para una variedad de indicaciones clínicas en pacientes con anomalías oculares.
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2 años
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distribución de marcadores particulares en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: al inicio, múltiples puntos de tiempo hasta 2 años
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El plasma se analizará para detectar granulisina circulante, beta2-microglobulina, autotoxina, ácido lisofosfatídico, metaloproteinasa de matriz-7, inhibidor tisular de metaloproteinasa de matriz y E-cadherina soluble.
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al inicio, múltiples puntos de tiempo hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun D. Singh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE5608 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CASE 5608-CC666 (Otro identificador: Cancer Center IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .