Estudo de Amostras de Tumores em Pacientes Submetidos a Radioterapia ou Cirurgia para Melanoma Primário do Olho
28 de janeiro de 2015 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Prognóstico de Melanoma Uveal por Aspiração por Agulha Fina (PAAF) e Hibridação Fluorescência in Situ (FlSH)
JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de tecido tumoral de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando amostras de tumores em pacientes submetidos a cirurgia ou radioterapia para melanoma primário do olho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Estabelecer a viabilidade do uso de aspiração com agulha fina (PAAF) e FISH para determinar o genótipo do tumor em pacientes com melanoma uveal primário.
Secundário
- Caracterizar a taxa de complicação oftalmológica da FNA para análise de FISH em pacientes submetidos à radioterapia em placas.
- Estimar a sobrevida livre de doença em pacientes com e sem monossomia tumoral 3 e/ou amplificação 8q.
- Explorar a relação entre a amplificação da monossomia 3 e 8q do tumor e os níveis plasmáticos de escape imune do tumor e biomarcadores de invasão (por exemplo, granulisina circulante, beta2-microglobulina, autotoxina, ácido lisofosfatídico, metaloproteinase-7 da matriz, inibidor tecidual da metaloproteinase da matriz e E solúvel - caderina).
- Explorar o impacto psicológico do prognóstico no melanoma uveal.
ESBOÇO: Os pacientes passam por radioterapia em placas, enucleação ou ressecção de tumor com base nas diretrizes padrão de atendimento.
A aspiração por agulha fina transescleral (FNA) é realizada no momento da radioterapia da placa e a FNA ex vivo é realizada em enucleação e espécimes de ressecção tumoral. As amostras de tecido são analisadas por hibridização in situ fluorescente (FISH). Amostras de sangue também são coletadas para análise posterior.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Clínica de Atenção Primária
Descrição
Critério de inclusão
- Os pacientes devem ter diagnóstico clínico de melanoma de íris, corpo ciliar e/ou coroide
- Os pacientes devem ter feito uma ultrassonografia hepática e/ou outros estudos de imagem adequados para eliminar a doença metastática
- Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia local ou sistêmica para melanoma uveal
- Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais. Uma cópia do documento de consentimento informado assinado pelo paciente deve ser entregue ao paciente
Os pacientes devem ter os seguintes achados laboratoriais pré-tratamento:
- Bilirrubina (total) </= 1,5 ml/dl
- AST </= 2 x normal
- ALT </= 2x normal
- Fosfatase alcalina </= 2 x normal
Critério de exclusão
- Pacientes com metástase
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com sobrevida livre de doença (DFS) com melanoma uveal primário com e sem genótipos de alto risco
Prazo: 2 anos
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O DFS será medido a partir da data do tratamento inicial até a data da recorrência documentada ou morte.
Será resumido usando o método de Kaplan e Meier.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos para determinar a taxa de complicações oftálmicas da FNA para análise de FISH em pacientes submetidos à radioterapia de placas.
Prazo: 2 anos
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Caracterizar a taxa de complicação oftalmológica da FNA para análise de FISH em pacientes submetidos à radioterapia em placas.
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2 anos
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A taxa em que tecido suficiente pode ser obtido por FNA.
Prazo: 2 anos
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Determine se material suficiente para análise de FISH pode ser obtido por FNA transescleral, um procedimento diagnóstico realizado para uma variedade de indicações clínicas em pacientes com anormalidades oculares.
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2 anos
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distribuição de marcadores particulares em pontos de tempo específicos
Prazo: na linha de base, vários pontos de tempo até 2 anos
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O plasma será analisado para granulisina circulante, beta2-microglobulina, autotoxina, ácido lisofosfatídico, metaloproteinase-7 da matriz, inibidor tecidual da metaloproteinase da matriz e E-caderina solúvel.
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na linha de base, vários pontos de tempo até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun D. Singh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE5608 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CASE 5608-CC666 (Outro identificador: Cancer Center IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .