Исследование образцов опухоли у пациентов, перенесших лучевую терапию или операцию по поводу первичной меланомы глаза
28 января 2015 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Прогнозирование увеальной меланомы с помощью тонкоигольной аспирации (FNA) и флуоресцентной гибридизации in situ (FlSH)
ОБОСНОВАНИЕ: Изучение образцов опухолевой ткани от больных раком в лаборатории может помочь врачам больше узнать об изменениях, происходящих в ДНК, и идентифицировать биомаркеры, связанные с раком.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучаются образцы опухолей у пациентов, перенесших операцию или лучевую терапию по поводу первичной меланомы глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Установить возможность использования тонкоигольной аспирации (ТАБ) и FISH для определения генотипа опухоли у больных первичной увеальной меланомой.
Среднее
- Охарактеризовать частоту офтальмологических осложнений FNA для анализа FISH у пациентов, перенесших лучевую терапию бляшек.
- Оценить безрецидивную выживаемость у пациентов с опухолевой моносомией 3 и/или амплификацией 8q и без нее.
- Изучить взаимосвязь между моносомией опухоли 3 и 8q и уровнями биомаркеров иммунного ускользания и инвазии опухоли в плазме (например, циркулирующий гранулизин, бета2-микроглобулин, аутотоксин, лизофосфатидная кислота, матриксная металлопротеиназа-7, тканевой ингибитор матриксной металлопротеиназы и растворимый Е). - кадгерин).
- Изучить психологическое влияние прогнозирования увеальной меланомы.
ОПИСАНИЕ: Пациенты проходят лучевую терапию бляшек, энуклеацию или резекцию опухоли в соответствии со стандартными рекомендациями по уходу.
Транссклеральная тонкоигольная аспирация (FNA) выполняется во время лучевой терапии бляшек, а FNA ex vivo выполняется на образцах энуклеации и резекции опухоли. Образцы тканей анализируют методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH). Образцы крови также собираются для дальнейшего анализа.
После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения
- Пациенты должны иметь клинический диагноз меланомы радужной оболочки, цилиарного тела и/или хориоидеи.
- Пациенты должны пройти УЗИ печени и/или другие подходящие визуализирующие исследования для исключения метастатического заболевания.
- Пациенты не должны получать какую-либо местную или системную терапию увеальной меланомы.
- Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями. Копия документа об информированном согласии, подписанного пациентом, должна быть передана пациенту.
Пациенты должны иметь следующие предварительные лабораторные данные:
- Билирубин (общий) </= 1,5 мл/дл
- АСТ </= в 2 раза выше нормы
- ALT </= 2 x нормальный
- Щелочная фосфатаза </= в 2 раза выше нормы
Критерий исключения
- Пациенты с метастазами
- Пациенты в возрасте до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с первичной увеальной меланомой с генотипами высокого риска и без них с выживаемостью без заболевания (DFS)
Временное ограничение: 2 года
|
DFS будет измеряться с даты начала лечения до даты документально подтвержденного рецидива или смерти.
Он будет обобщен с использованием метода Каплана и Мейера.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с неблагоприятными событиями для определения частоты офтальмологических осложнений FNA для анализа FISH у пациентов, проходящих лучевую терапию бляшек.
Временное ограничение: 2 года
|
Охарактеризовать частоту офтальмологических осложнений FNA для анализа FISH у пациентов, перенесших лучевую терапию бляшек.
|
2 года
|
|
Скорость получения достаточного количества ткани с помощью FNA.
Временное ограничение: 2 года
|
Определите, можно ли получить достаточное количество материала для анализа FISH с помощью транссклеральной FNA, диагностической процедуры, выполняемой по различным клиническим показаниям у пациентов с аномалиями глаз.
|
2 года
|
|
распределение конкретных маркеров в определенные моменты времени
Временное ограничение: на исходном уровне, несколько моментов времени до 2 лет
|
Плазму будут анализировать на циркулирующий гранулизин, бета2-микроглобулин, аутотоксин, лизофосфатидную кислоту, матриксную металлопротеиназу-7, тканевой ингибитор матриксной металлопротеиназы и растворимый Е-кадгерин.
|
на исходном уровне, несколько моментов времени до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arun D. Singh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE5608 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
- CASE 5608-CC666 (Другой идентификатор: Cancer Center IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .