Untersuchung von Tumorproben bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie oder Operation wegen eines primären Melanoms des Auges unterziehen
28. Januar 2015 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Prognose des Aderhautmelanoms durch Feinnadelaspiration (FNA) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FlSH)
BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Tumorgewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu identifizieren.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht Tumorproben von Patienten, die sich einer Operation oder Strahlentherapie wegen eines primären Melanoms des Auges unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Nachweis der Durchführbarkeit der Verwendung von Feinnadelaspiration (FNA) und FISH zur Bestimmung des Tumorgenotyps bei Patienten mit primärem Aderhautmelanom.
Sekundär
- Charakterisierung der ophthalmischen Komplikationsrate der FNA für die FISH-Analyse bei Patienten, die sich einer Plaque-Strahlentherapie unterziehen.
- Abschätzung des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten mit und ohne Tumormonosomie 3 und/oder 8q-Amplifikation.
- Um die Beziehung zwischen der Amplifikation der Tumormonosomie 3 und 8q und den Plasmaspiegeln von Tumor-Immunescape- und -Invasion-Biomarkern (z - Cadherin).
- Es sollten die psychologischen Auswirkungen der Prognose beim Aderhautmelanom untersucht werden.
ÜBERBLICK: Die Patienten unterziehen sich einer Plaque-Strahlentherapie, einer Enukleation oder einer Tumorresektion gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien.
Eine transsklerale Feinnadelaspiration (FNA) wird zum Zeitpunkt der Plaque-Strahlentherapie durchgeführt und eine ex vivo FNA wird an Enukleations- und Tumorresektionsproben durchgeführt. Gewebeproben werden durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) analysiert. Außerdem werden Blutproben zur weiteren Analyse entnommen.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Klinik für Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Patienten müssen eine klinische Diagnose eines Melanoms der Iris, des Ziliarkörpers und/oder der Aderhaut haben
- Die Patienten müssen sich einer hepatischen Ultraschalluntersuchung und/oder anderen geeigneten bildgebenden Untersuchungen unterzogen haben, um eine Metastasierung zu beseitigen
- Die Patienten dürfen keine lokale oder systemische Therapie des Aderhautmelanoms erhalten haben
- Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Eine Kopie der vom Patienten unterzeichneten Einverständniserklärung muss dem Patienten ausgehändigt werden
Die Patienten müssen die folgenden Laborbefunde vor der Behandlung haben:
- Bilirubin (gesamt) </= 1,5 ml/dl
- AST </= 2 x normal
- ALT </= 2 x normal
- Alkalische Phosphatase </= 2 x normal
Ausschlusskriterien
- Patienten mit Metastasen
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit krankheitsfreiem Überleben (DFS) mit primärem Aderhautmelanom mit und ohne Hochrisiko-Genotypen
Zeitfenster: 2 Jahre
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DFS wird vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum des dokumentierten Rezidivs oder Todes gemessen.
Es wird nach der Methode von Kaplan und Meier zusammengefasst.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen zur Bestimmung der ophthalmischen Komplikationsrate der FNA für die FISH-Analyse bei Patienten, die sich einer Plaque-Strahlentherapie unterziehen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Charakterisierung der ophthalmischen Komplikationsrate der FNA für die FISH-Analyse bei Patienten, die sich einer Plaque-Strahlentherapie unterziehen.
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2 Jahre
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Die Rate, mit der durch FNA ausreichend Gewebe gewonnen werden kann.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Stellen Sie fest, ob durch transsklerale FNA, ein diagnostisches Verfahren, das für eine Vielzahl von klinischen Indikationen bei Patienten mit Augenanomalien durchgeführt wird, ausreichend Material für die FISH-Analyse gewonnen werden kann.
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2 Jahre
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Verteilung bestimmter Marker zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: zu Studienbeginn mehrere Zeitpunkte bis zu 2 Jahre
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Das Plasma wird auf zirkulierendes Granulysin, Beta2-Mikroglobulin, Autotoxin, Lysophosphatidsäure, Matrix-Metalloproteinase-7, Gewebeinhibitor der Matrix-Metalloproteinase und lösliches E-Cadherin analysiert.
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zu Studienbeginn mehrere Zeitpunkte bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arun D. Singh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE5608 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CASE 5608-CC666 (Andere Kennung: Cancer Center IRB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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