Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van tumormonsters bij patiënten die bestralingstherapie of chirurgie ondergaan voor primair melanoom van het oog

28 januari 2015 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Prognosticatie van oogmelanoom door fijne naaldaspiratie (FNA) en fluorescentie in situ hybridisatie (FlSH)

RATIONALE: Het bestuderen van monsters van tumorweefsel van patiënten met kanker in het laboratorium kan artsen helpen om meer te weten te komen over veranderingen die optreden in het DNA en om biomarkers gerelateerd aan kanker te identificeren.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert tumormonsters bij patiënten die een operatie of bestralingstherapie ondergaan voor primair melanoom van het oog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Intraoculair melanoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Om de haalbaarheid vast te stellen van het gebruik van fijne naaldaspiratie (FNA) en FISH om het tumorgenotype te bepalen bij patiënten met primair oogmelanoom.

Ondergeschikt

Om oogheelkundige complicaties van FNA te karakteriseren voor FISH-analyse bij patiënten die plaque-radiotherapie ondergaan.
Om ziektevrije overleving te schatten bij patiënten met en zonder tumor monosomie 3 en/of 8q amplificatie.
Om de relatie te onderzoeken tussen tumormonosomie 3 en 8q-amplificatie en plasmaniveaus van tumor-immuun-ontsnapping en invasie-biomarkers (bijv. - cadherine).
Om de psychologische impact van prognose bij oogmelanoom te onderzoeken.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan plaque-radiotherapie, enucleatie of tumorresectie op basis van standaardzorgrichtlijnen.

Transsclerale fijne naaldaspiratie (FNA) wordt uitgevoerd op het moment van plaque-radiotherapie en ex vivo FNA wordt uitgevoerd op enucleatie- en tumorresectiespecimens. Weefselmonsters worden geanalyseerd door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH). Er worden ook bloedmonsters verzameld voor verdere analyse.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Cole Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek Eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten een klinische diagnose hebben van melanoom van de iris, het corpus ciliare en/of de choroïden
Patiënten moeten een hepatische echografie en/of ander geschikt beeldvormend onderzoek hebben ondergaan om metastatische ziekte te elimineren
Patiënten mogen geen lokale of systemische therapie voor oogmelanoom hebben gekregen
Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen. Een kopie van het door de patiënt ondertekende toestemmingsdocument moet aan de patiënt worden gegeven
Patiënten moeten de volgende laboratoriumbevindingen voor de behandeling hebben:
- Bilirubine (totaal) </= 1,5 ml/dl
- ASAT </= 2 x normaal
- ALT </= 2 x normaal
- Alkalische fosfatase </= 2 x normaal

Uitsluitingscriteria

Patiënten met uitzaaiingen
Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal patiënten met ziektevrije overleving (DFS) met primair oogmelanoom met en zonder risicovolle genotypen Tijdsspanne: 2 jaar	DFS wordt gemeten vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van gedocumenteerd recidief of overlijden. Het zal worden samengevat volgens de methode van Kaplan en Meier.	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen om het percentage oogheelkundige complicaties van FNA te bepalen voor FISH-analyse bij patiënten die plaque-radiotherapie ondergaan. Tijdsspanne: 2 jaar	Om oogheelkundige complicaties van FNA te karakteriseren voor FISH-analyse bij patiënten die plaque-radiotherapie ondergaan.	2 jaar
De snelheid waarmee voldoende weefsel kan worden verkregen door FNA. Tijdsspanne: 2 jr	Bepaal of er voldoende materiaal voor FISH-analyse kan worden verkregen door transsclerale FNA, een diagnostische procedure die wordt uitgevoerd voor verschillende klinische indicaties bij patiënten met oogafwijkingen.	2 jr
distributie van bepaalde markeringen op specifieke tijdstippen Tijdsspanne: bij baseline, meerdere tijdstippen tot 2 jaar	Plasma zal worden geanalyseerd op circulerend granulysine, beta2-microglobuline, autotoxine, lysofosfatidinezuur, matrix metalloproteïnase-7, weefselremmer van matrix metalloproteïnase en oplosbaar E-cadherine.	bij baseline, meerdere tijdstippen tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Arun D. Singh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria