Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie próbek guza u pacjentów poddawanych radioterapii lub zabiegom chirurgicznym z powodu pierwotnego czerniaka oka

28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Prognozowanie czerniaka błony naczyniowej oka za pomocą aspiracji cienkoigłowej (FNA) i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FlSH)

UZASADNIENIE: Badanie próbek tkanki guza od pacjentów z rakiem w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie próbek guza u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu lub radioterapii z powodu pierwotnego czerniaka oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Czerniak wewnątrzgałkowy

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Ocena możliwości zastosowania aspiracji cienkoigłowej (FNA) i FISH do określenia genotypu guza u pacjentów z pierwotnym czerniakiem błony naczyniowej oka.

Wtórny

Scharakteryzowanie częstości powikłań okulistycznych FNA dla analizy FISH u pacjentów poddawanych radioterapii płytkowej.
Aby oszacować przeżycie wolne od choroby u pacjentów z i bez amplifikacji monosomii guza 3 i / lub 8q.
Zbadanie związku między amplifikacją monosomii guza 3 i 8q a poziomami w osoczu biomarkerów ucieczki i inwazji immunologicznej guza (np. - kadheryna).
Zbadanie psychologicznego wpływu prognozowania w przypadku czerniaka błony naczyniowej oka.

ZARYS: Pacjenci poddawani są radioterapii płytkowej, wyłuszczeniu lub resekcji guza w oparciu o wytyczne dotyczące standardowej opieki.

Przeztwardówkowa aspiracja cienkoigłowa (FNA) jest wykonywana w czasie radioterapii płytkowej, a ex vivo FNA jest wykonywana na wyłuszczonych i usuniętych próbkach guza. Próbki tkanek analizuje się metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH). Pobierane są również próbki krwi do dalszej analizy.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Cole Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć kliniczne rozpoznanie czerniaka tęczówki, ciała rzęskowego i/lub naczyniówki
Pacjenci muszą mieć wykonane USG wątroby i/lub inne odpowiednie badania obrazowe w celu wyeliminowania choroby przerzutowej
Pacjenci nie mogli otrzymywać żadnej miejscowej ani ogólnoustrojowej terapii czerniaka błony naczyniowej oka
Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi. Pacjentowi należy przekazać kopię dokumentu świadomej zgody podpisanego przez pacjenta
Pacjenci muszą mieć następujące wyniki badań laboratoryjnych przed leczeniem:
- Bilirubina (całkowita) </= 1,5 ml/dl
- AspAT </= 2 x norma
- ALT </= 2 x normalny
- Fosfataza alkaliczna </= 2 x norma

Kryteria wyłączenia

Pacjenci z przerzutami
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy mają przeżycie wolne od choroby (DFS) z pierwotnym czerniakiem błony naczyniowej oka z genotypami wysokiego ryzyka i bez genotypów wysokiego ryzyka Ramy czasowe: 2 lata	DFS będzie mierzony od daty pierwszego leczenia do daty udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu. Zostanie ona podsumowana za pomocą metody Kaplana i Meiera.	2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w celu określenia częstości powikłań okulistycznych FNA do analizy FISH u pacjentów poddawanych radioterapii płytkowej. Ramy czasowe: 2 lata	Scharakteryzowanie częstości powikłań okulistycznych FNA dla analizy FISH u pacjentów poddawanych radioterapii płytkowej.	2 lata
Szybkość, z jaką można uzyskać wystarczającą ilość tkanki za pomocą FNA. Ramy czasowe: 2 lata	Określ, czy można uzyskać wystarczającą ilość materiału do analizy FISH za pomocą przeztwardówkowej FNA, procedury diagnostycznej przeprowadzanej w różnych wskazaniach klinicznych u pacjentów z nieprawidłowościami oka.	2 lata
rozkład poszczególnych markerów w określonych punktach czasowych Ramy czasowe: na linii podstawowej, wiele punktów czasowych do 2 lat	Osocze będzie analizowane pod kątem krążącej granulizyny, beta2-mikroglobuliny, autotoksyny, kwasu lizofosfatydowego, metaloproteinazy macierzy-7, tkankowego inhibitora metaloproteinazy macierzy i rozpuszczalnej E-kadheryny.	na linii podstawowej, wiele punktów czasowych do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Arun D. Singh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości