나이브 제2형 당뇨병 환자에서 글리메피리드가 시타글립틴보다 우월 (SUMER)
2010년 11월 26일 업데이트: Sanofi
제2형 당뇨병을 앓고 있는 나이브 환자의 치료를 위해 시타글립틴보다 글리메피리드의 우월성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위, 24주 연구
주요 목표:
시험이 끝날 때까지 단일 요법을 받은 환자에서 6개월 치료 후 HbA1c 감소에서 시타글립틴보다 글리메피리드의 우월성을 결정합니다.
보조 목표:
다음에서 시타글립틴과 비교하여 글리메피리드의 효과를 평가하기 위해:
공복 상태의 포도당; 식후 포도당; HbA1c < 7% 및 < 6.5%인 환자의 백분율; 증후성 저혈당; 체중; 철수 비율 및 구제 요법 환자 비율; 안전성(부작용 및 심각한 부작용, 저혈당증, 활력 징후 및 실험실 결과).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료에 순진한 피험자
- HbA1c > 8.5 ~ 11%
- 지질 저하 요법, 항고혈압제, 호르몬 대체제, 갑상선 호르몬 대체제 및 피임약은 안정적인 용량을 유지하는 한 허용됩니다.
제외 기준:
- 경구 항당뇨병제 또는 인슐린 치료
- 알려진 유형 1 당뇨병
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 케톤산증 병력
- 활성 물질에 대한 민감성 이력
- 신기능 장애 : 혈청 크레아티닌 > 또는 = 남성 피험자에서 1.5 mg/dL > 또는 = 여성 피험자에서 1.4 mg/dL
- 간 장애(ALT, AST > 정상 범위 상한의 3배)
- 연구 3개월 전 또는 연구 동안 전신 코르티코스테로이드 치료
- 약물 또는 알코올 남용 기록
- 최근 3개월 이내 급성관상동맥증후군, 뇌혈관질환/일과성허혈발작 병력이 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 안전을 위협하거나 연구 동안 환자의 참여를 제한하는 현재 또는 이전에 본 모든 상태(의학적, 심리적, 사회적 또는 지리적)의 존재
- 신생물
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 글리메피리드
초기용량은 1일 1회 2mg이다.
2주차에는 적정량에 따라 1일 1회 4mg까지 증량할 수 있습니다.
4주차와 12주차에 적정량에 따라 용량을 2mg에서 4mg 또는 4mg에서 6mg으로 증량할 수 있습니다.
|
제약 형태: 2mg 및 4mg 정제 투여 경로: 경구
|
|
활성 비교기: 시타글립틴
1일 1회 100mg.
복용량은 적정되지 않습니다.
|
제형: 100 mg 정제 투여 경로: 경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HbA1c
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
공복 및 식후 포도당
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주 및 24주
|
기준선, 2주, 4주, 12주 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Judith Diaz, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLIME_L_04140
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