Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glimepirids overlegenhed i forhold til sitagliptin hos naive type 2-diabetespatienter (SUMER)

26. november 2010 opdateret af: Sanofi

Et multicenter, åbent, randomiseret, 24 ugers studie til evaluering af Glimepirids overlegenhed i forhold til sitagliptin til behandling af naive patienter med type 2-diabetes mellitus

Primært mål:

For at bestemme glimepirids overlegenhed i forhold til sitagliptin med hensyn til reduktion af HbA1c efter 6 måneders behandling hos patienter med monoterapi indtil afslutningen af ​​forsøget.

Sekundært mål:

For at evaluere effekten af ​​glimepirid sammenlignet med sitagliptin i:

Glukose under fastende forhold; Postprandial glukose; Procentdel af patienter med HbA1c < 7 % og < 6,5 %; Symptomatisk hypoglykæmi; Kropsvægt; Procentdel af tilbagetrækning og procentdel af patienter med redningsterapi; Sikkerhed (uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, hypoglykæmi, vitale tegn og laboratorieresultater).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Col. Coyoacan, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genstand for naiv behandling
  • HbA1c > 8,5 op til 11 %
  • Lipidsænkende terapi, antihypertensiva, hormonelle erstatninger, thyreoideahormonerstatninger og præventionsmidler er tilladt, så længe de holdes i en stabil dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med orale antidiabetika eller insulin
  • Kendt type 1 diabetes mellitus
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ketoacidose historie
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​de aktive stoffer
  • Renal dysfunktion: serumkreatinin > eller = 1,5 mg/dL hos mandlige forsøgspersoner > eller = 1,4 mg/dL hos kvindelige forsøgspersoner
  • Leverinsufficiens (ALT, AST > 3 gange den øvre grænse for normalområdet)
  • Systemisk kortikosteroidbehandling 3 måneder før undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Stof- eller alkoholmisbrugshistorie
  • Patienter med anamnese med akut koronarsyndrom, cerebrovaskulære hændelser/forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste tre måneder
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand (medicinsk, psykologisk, social eller geografisk), aktuel eller tidligere set, som ifølge Investigators vurdering bringer sikkerheden i fare eller begrænser patientens deltagelse under undersøgelsen
  • Neoplasier

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: glimepirid
Startdosis er 2 mg én gang dagligt. I uge 2 kan dosis øges til 4 mg én gang dagligt i henhold til titreringen. I uge 4 og 12 kan dosis øges fra 2 mg til 4 mg eller fra 4 mg til 6 mg i henhold til titreringen.
Medicin: GLIMEPIRIDE (HOE490)
Lægemiddelform: 2 mg og 4 mg tabletter Indgivelsesvej: oral
Aktiv komparator: sitagliptin
100 mg én gang dagligt. Dosis vil ikke blive titreret.
Medicin: SITAGLIPTIN
Lægemiddelform: 100 mg tabletter Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: ved baseline, uge ​​12 og uge 24
ved baseline, uge ​​12 og uge 24
Fastende og postprandial glukose
Tidsramme: ved baseline, uge ​​2, 4, 12 og 24
ved baseline, uge ​​2, 4, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Judith Diaz, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2009

Først opslået (Skøn)

12. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLIME_L_04140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med GLIMEPIRIDE (HOE490)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner