Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glimepirid elsőbbsége a szitagliptinnel szemben naiv 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (SUMER)

2010. november 26. frissítette: Sanofi

Multicentrikus, nyílt, randomizált, 24 hetes vizsgálat a glimepirid szitagliptinnel szembeni elsőbbségének értékelésére naiv, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésében

Az elsődleges célkítűzés:

Annak meghatározása, hogy a glimepirid a szitagliptinnel szemben a HbA1c csökkentésében 6 hónapig tartó kezelést követően a vizsgálat végéig monoterápiában részesült.

Másodlagos cél:

A glimepirid hatásának értékelése a szitagliptinnel összehasonlítva:

Glükóz éhgyomri körülmények között; étkezés utáni glükóz; A HbA1c < 7% és < 6,5% betegek százalékos aránya; Tüneti hipoglikémia; Testsúly; Az elvonás százalékos aránya és a mentőterápiában részesülő betegek százalékos aránya; Biztonság (mellékhatások és súlyos nemkívánatos események, hipoglikémia, életjelek és laboratóriumi eredmények).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexikó
      • Col. Coyoacan, Mexikó
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezelésre naiv alany
  • HbA1c > 8,5-11 %
  • A lipidcsökkentő terápia, a vérnyomáscsökkentők, a hormonpótló szerek, a pajzsmirigyhormon-helyettesítők és a fogamzásgátlók megengedettek mindaddig, amíg ezeket stabil adagolás mellett tartják.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés bármely orális antidiabetikummal vagy inzulinnal
  • Ismert 1-es típusú diabetes mellitus
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ketoacidózis története
  • Bármely hatóanyaggal szembeni érzékenység anamnézisében
  • Veseműködési zavar: szérum kreatinin > vagy = 1,5 mg/dl férfiaknál > vagy = 1,4 mg/dl nőknél
  • Májkárosodás (ALT, AST > a normál tartomány felső határának háromszorosa)
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelés 3 hónappal a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Az elmúlt három hónapban akut koronária szindrómával, cerebrovaszkuláris eseményekkel/tranziens ischaemiás rohammal rendelkező betegek
  • Bármilyen olyan (orvosi, pszichológiai, szociális vagy földrajzi) állapot jelenléte, amely jelenleg vagy korábban észlelt, és amely a vizsgálók megítélése szerint veszélyezteti a beteg biztonságát vagy korlátozza a vizsgálatban való részvételét
  • Neoplasiák

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: glimepirid
A kezdő adag 2 mg naponta egyszer. A 2. héten az adag napi egyszeri 4 mg-ra emelhető a titrálásnak megfelelően. A 4. és 12. héten az adag 2 mg-ról 4 mg-ra vagy 4 mg-ról 6 mg-ra emelhető a titrálásnak megfelelően.
Drog: GLIMEPIRIDE (HOE490)
Gyógyszerforma: 2 mg-os és 4 mg-os tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Aktív összehasonlító: szitagliptin
100 mg naponta egyszer. Az adag nem lesz titrálva.
Drog: SITAGLIPTIN
Gyógyszerforma: 100 mg-os tabletta Alkalmazási mód: szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c
Időkeret: alaphelyzetben, a 12. héten és a 24. héten
alaphelyzetben, a 12. héten és a 24. héten
Böjt és étkezés utáni glükóz
Időkeret: alaphelyzetben, a 2., 4., 12. és 24. héten
alaphelyzetben, a 2., 4., 12. és 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Judith Diaz, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLIME_L_04140

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a GLIMEPIRIDE (HOE490)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel