Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Превосходство глимепирида над ситаглиптином у ранее не получавших лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (SUMER)

26 ноября 2010 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое открытое рандомизированное 24-недельное исследование по оценке превосходства глимепирида над ситаглиптином в лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших лечения

Основная цель:

Определить превосходство глимепирида над ситаглиптином в снижении HbA1c через 6 мес лечения у пациентов с монотерапией до конца исследования.

Второстепенная цель:

Оценить влияние глимепирида по сравнению с ситаглиптином на:

Глюкоза натощак; Постпрандиальная глюкоза; Процент пациентов с HbA1c < 7% и < 6,5%; Симптоматическая гипогликемия; Вес тела; Процент отмены и процент пациентов с реанимационной терапией; Безопасность (нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, гипогликемия, показатели жизненно важных функций и результаты лабораторных исследований).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Мексика
      • Col. Coyoacan, Мексика
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подлежит наивному лечению
  • HbA1c > 8,5 до 11 %
  • Гиполипидемическая терапия, антигипертензивные препараты, гормональные заменители, заменители гормонов щитовидной железы и контрацептивы разрешены, пока они поддерживаются в стабильной дозировке.

Критерий исключения:

  • Лечение любыми пероральными противодиабетическими препаратами или инсулином
  • Известный сахарный диабет 1 типа
  • Беременные или кормящие женщины
  • История кетоацидоза
  • История чувствительности к любому из активных веществ
  • Почечная дисфункция: креатинин сыворотки > или = 1,5 мг/дл у мужчин > или = 1,4 мг/дл у женщин
  • Нарушение функции печени (АЛТ, АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы)
  • Системное лечение кортикостероидами за 3 месяца до исследования или во время исследования
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Пациенты с острым коронарным синдромом, цереброваскулярными событиями/транзиторными ишемическими атаками в анамнезе за последние три месяца
  • Наличие любого состояния (медицинского, психологического, социального или географического характера), существующего или наблюдаемого ранее, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу безопасность или ограничивает участие пациента в исследовании.
  • новообразования

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: глимепирид
Начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки. На 2-й неделе дозу можно увеличить до 4 мг 1 раз в сутки по мере титрования. На 4-й и 12-й неделе доза может быть увеличена с 2 мг до 4 мг или с 4 мг до 6 мг в зависимости от титрования.
Лекарство: ГЛИМЕПИРИД (HOE490)
Лекарственная форма: таблетки по 2 мг и 4 мг. Способ применения: внутрь.
Активный компаратор: ситаглиптин
100 мг один раз в день. Доза не будет титроваться.
Лекарство: СИТАГЛИПТИН
Лекарственная форма: таблетки по 100 мг. Способ применения: внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: исходно, на 12-й и 24-й неделе
исходно, на 12-й и 24-й неделе
Глюкоза натощак и после приема пищи
Временное ограничение: исходно, на 2, 4, 12 и 24 неделе
исходно, на 2, 4, 12 и 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Judith Diaz, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLIME_L_04140

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЛИМЕПИРИД (HOE490)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться