신규 진단된 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민/글리메피리드 병용 대 각 화합물 단독의 효능 및 안전성 비교 (RECOMMEND)
2015년 1월 19일 업데이트: Sanofi
제2형 당뇨병 환자에서 글리메피리드와 메트포르민의 병용 대 글리메피리드와 메트포르민 단독 요법을 비교하는 다국적, 공개 라벨, 무작위, 활성 대조, 3군 병렬 그룹, 24주 연구
주요 목표:
- 제2형 당뇨병 환자의 24주 치료 기간 동안 글리메피리드 또는 메트포르민 단독 요법에 비해 글리메피리드 및 메트포르민 비함유 병용요법이 당화혈색소 감소의 우월성을 입증하기 위함.
보조 목표:
- 글리메피리드 또는 메트포르민 단독과 비교하여 글리메피리드 및 메트포르민의 자유 조합이 다음에 대해 미치는 영향을 평가하기 위해:
- HbA1c에 도달한 환자의 비율 < 7%
- HbA1c에 도달한 환자의 비율 < 6.5%
- 단식 혈장 포도당(FPG)
- 안전성 및 내약성
연구 개요
상세 설명
각 환자에 대한 연구 기간은 약 27주이며 3개의 기간이 있습니다: 2주 스크리닝 기간 후 24주 치료 기간(환자는 무작위화에 따라 3개 부문 중 하나에 할당됨), 마지막으로 3일 추적 기간 전화 전화 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
538
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala, 과테말라
- Investigational Site Number 32001
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Guatemala, 과테말라
- Investigational Site Number 32002
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Guatemala, 과테말라
- Investigational Site Number 32003
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Guatemala, 과테말라
- Investigational Site Number 32004
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Durban, 남아프리카, 4091
- Investigational Site Number 710-002
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Durban, 남아프리카, 4092
- Investigational Site Number 710-001
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Moscow, 러시아 연방, 119002
- Investigational Site Number 643003
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- Investigational Site Number 643002
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St.-Petersburg, 러시아 연방
- Investigational Site Number 643001
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Beirut, 레바논
- Investigational Site Number 42201
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Beirut, 레바논
- Investigational Site Number 42202
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Chouf, 레바논
- Investigational Site Number 42203
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Hazmieh, 레바논
- Investigational Site Number 422004
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Guadalajara, 멕시코, 44340
- Investigational Site Number 484002
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Guadalajara, 멕시코, 44670
- Investigational Site Number 484003
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Dubai, 아랍 에미리트
- Investigational Site Number 784-001
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Dubai, 아랍 에미리트
- Investigational Site Number 784-002
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Dubai, 아랍 에미리트
- Investigational Site Number 784-003
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Sharjah, 아랍 에미리트, 46458
- Investigational Site Number 784-004
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Algeries, 알제리
- Investigational Site Number 01206
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Oran, 알제리, 31000
- Investigational Site Number 01203
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Setif, 알제리, 19000
- Investigational Site Number 01205
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Kyiv, 우크라이나, 02175
- Investigational Site Number 804001
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- Investigational Site Number 804002
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Zaporozhye, 우크라이나
- Investigational Site Number 804003
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1411413137
- Investigational Site Number 364001
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1666694516
- Investigational Site Number 364002
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Investigational Site Number 36403
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Cairo, 이집트
- Investigational Site Number 81801
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Cairo, 이집트
- Investigational Site Number 81802
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Cairo, 이집트
- Investigational Site Number 81803
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Bangalore, 인도, 560043
- Investigational Site Number 356001
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Bangalore, 인도, 560052
- Investigational Site Number 356002
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Ernakulam, 인도
- Investigational Site Number 356006
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Indore, 인도, 452010
- Investigational Site Number 356003
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Lucknow, 인도, 226003
- Investigational Site Number 356009
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Mumbai, 인도
- Investigational Site Number 356010
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Nashik, 인도, 422002
- Investigational Site Number 356007
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Pune, 인도, 411007
- Investigational Site Number 356008
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Varanasi, 인도
- Investigational Site Number 356005
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Adana, 칠면조
- Investigational Site Number 792-004
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Antalya, 칠면조, 07070
- Investigational Site Number 792-003
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Istanbul, 칠면조, 34722
- Investigational Site Number 792-001
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Istanbul, 칠면조, 34890
- Investigational Site Number 792-006
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Kutahya, 칠면조
- Investigational Site Number 792-002
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Sivas, 칠면조, 58140
- Investigational Site Number 792-005
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El Espinal, 콜롬비아
- Investigational Site Number 17003
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Manizales, 콜롬비아, 170
- Investigational Site Number 170001
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La Marsa, 튀니지, 2070
- Investigational Site Number 78803
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La Marsa, 튀니지, 2070
- Investigational Site Number 78804
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Sfax, 튀니지
- Investigational Site Number 78805
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Tunis, 튀니지
- Investigational Site Number 78801
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Tunis, 튀니지
- Investigational Site Number 78802
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Tunis, 튀니지
- Investigational Site Number 78806
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Tunis, 튀니지
- Investigational Site Number 78807
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 세계보건기구(WHO)에서 정의한 제2형 당뇨병 환자로서 스크리닝 방문 전 1년 이내에 진단을 받은 자
- 모든 연구 절차 이전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준
- 연령 < 18 및 => 78세
- HbA1c < 7.6% 또는 > 9%
- BMI > 35kg/m2
- 제2형 당뇨병 이외의 당뇨병(예: 제1형 당뇨병, 췌장 장애에 따른 이차적 당뇨병, 약물 또는 화학제제 섭취...)
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 혈당강하제를 투여받고 있거나 투여받은 적이 있는 피험자
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM 1: 글리메피리드 단독
24주 치료 기간: 무작위 배정 후, 기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)이 아침에 한 번 180mg/dL(10mmol/L) 미만인 경우 시작 용량은 글리메피리드 2mg/일 또는 1mg/일입니다. 아침 식사 전에.
치료 용량은 최대 내약 용량인 4mg까지 2주마다 증가하고, 공복 SMPG 값 ≤ 130mg/을 얻기 위한 목적에서 공복 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 값에 따라 24주 치료 기간 동안 조정됩니다. 증상이 있는 저혈당 없이 dL(7.2mmol/L) 및 > 70 mg/dL(3.9mmol/L).
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제약 형태: 경구 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: ARM 2: 메트포르민 단독
24주 치료 기간: 무작위 배정 후 시작 용량은 메트포르민 500mg을 1일 2회 식사 중 또는 식사 후에 투여합니다.
치료 용량은 최대 내약 용량인 2000mg까지 2주마다 증가하고, 공복 SMPG 값 ≤ 130mg/dL(7.2mmol/L)을 얻기 위해 공복 SMPG 값에 따라 24주 치료 기간 동안 조정됩니다. ) 및 > 70 mg/dL(3.9mmol/L), 증후성 저혈당증 없음.
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제약 형태: 경구 투여 경로: 경구 |
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실험적: ARM3: 글리메피리드/메트포르민 무함유 조합
24주 치료 기간: 무작위 배정 후 기준선에서 FPG < 180mg/dL(10mmol/L)를 아침에 한 번 복용하고 메트포르민 500mg을 복용하는 경우 시작 용량은 글리메피리드 2mg/일 또는 글리메피리드 1mg/일입니다. 1일 2회 식사 중 또는 식사 후에 복용합니다.
치료 용량은 최대 내약 용량인 글리메피리드 4mg 및 메트포르민 2000mg까지 2주마다 증가하고 24주 치료 기간 동안 공복시 SMPG 값에 따라 ≤ 값을 얻기 위해 조정됩니다.
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제약 형태: 경구 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제약 형태: 경구 투여 경로: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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베이스라인부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율
기간: 24주차에
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24주차에
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HbA1c가 6.5% 미만인 환자의 비율
기간: 24주차에
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24주차에
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준 24주차부터
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기준 24주차부터
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부작용을 보고한 환자 수
기간: 24주의 치료 기간을 명시적으로
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24주의 치료 기간을 명시적으로
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저혈당의 빈도와 발생률
기간: 24주 치료 기간 동안
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24주 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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