Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superioriteit van glimepiride ten opzichte van sitagliptine bij naïeve type 2 diabetespatiënten (SUMER)

26 november 2010 bijgewerkt door: Sanofi

Een multicenter, open, gerandomiseerde, 24 weken durende studie om de superioriteit van glimepiride ten opzichte van sitagliptine te evalueren voor de behandeling van naïeve patiënten met diabetes mellitus type 2

Hoofddoel:

Vaststellen van de superioriteit van glimepiride ten opzichte van sitagliptine bij de verlaging van HbA1c na 6 maanden behandeling bij patiënten met monotherapie tot het einde van de studie.

Secundaire doelstelling:

Om het effect van glimepiride te evalueren in vergelijking met sitagliptine bij:

Glucose in nuchtere omstandigheden; Postprandiale glucose; Percentage patiënten met HbA1c < 7% en < 6,5%; Symptomatische hypoglykemie; Lichaamsgewicht; Percentage ontwenning en percentage patiënten met reddingstherapie; Veiligheid (bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, hypoglykemie, vitale functies en laboratoriumresultaten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Col. Coyoacan, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp naïef voor behandeling
  • HbA1c > 8,5 tot 11 %
  • Lipidenverlagende therapie, antihypertensiva, hormoonvervangers, schildklierhormoonvervangers en voorbehoedsmiddelen zijn toegestaan ​​zolang ze in een stabiele dosering worden gehouden

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met orale antidiabetica of insuline
  • Bekend type 1 diabetes mellitus
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van ketoacidose
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de werkzame stoffen
  • Nierfunctiestoornis: serumcreatinine > of = 1,5 mg/dl bij mannelijke proefpersonen > of = 1,4 mg/dl bij vrouwelijke proefpersonen
  • Leverfunctiestoornis (ALAT, ASAT > 3 maal de bovengrens van het normale bereik)
  • Systemische behandeling met corticosteroïden 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom, cerebrovasculaire voorvallen/transiënte ischemische aanval in de afgelopen drie maanden
  • Aanwezigheid van een (medische, psychologische, sociale of geografische) aandoening die actueel of eerder is waargenomen en die volgens het oordeel van de onderzoeker de veiligheid in gevaar brengt of de deelname van de patiënt tijdens het onderzoek beperkt
  • Neoplasieën

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: glimepiride
De aanvangsdosis is 2 mg eenmaal daags. In week 2 kan de dosis worden verhoogd tot 4 mg eenmaal daags volgens de titratie. In week 4 en 12 kan de dosis worden verhoogd van 2 mg naar 4 mg of van 4 mg naar 6 mg volgens de titratie.
Geneesmiddel: GLIMEPIRIDE (HOE490)
Farmaceutische vorm: tabletten van 2 mg en 4 mg Toedieningsweg: oraal
Actieve vergelijker: sitagliptine
100 mg eenmaal daags. De dosis wordt niet getitreerd.
Geneesmiddel: SITAGLIPTIN
Farmaceutische vorm: 100 mg tabletten Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: bij baseline, week 12 en week 24
bij baseline, week 12 en week 24
Nuchtere en postprandiale glucose
Tijdsspanne: bij baseline, week 2, 4, 12 en 24
bij baseline, week 2, 4, 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Judith Diaz, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLIME_L_04140

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op GLIMEPIRIDE (HOE490)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren