심실내 출혈과 출혈 후 심실 확장: 자연 경과, 치료 및 결과
2015년 5월 5일 업데이트: University of Utah
뇌실내출혈과 그로 인한 출혈후 수두증은 미숙아의 신경발달지연 발달에 중요한 위험인자이다.
본 연구의 목적은 1) 심한 뇌실내출혈(IVH)이 있는 영아에서 진행성 출혈후 심실확장(PHVD)의 발생률, 2) 심실 확장이 뇌 상태(대뇌산소화, 전기적 활동, 뇌 손상 및 복구의 바이오마커) 및 3) Omaya 저장소를 통해 뇌척수액 제거를 안내하기 위해 두개골 초음파에서 파생된 심실 측정을 사용하는 경우 심실 확장을 해결하고 뇌실-복막(VP) 션트의 필요성을 줄이는 데 도움이 됩니다. 삽입.
이 연구 프로젝트의 가설은 심실 측정을 사용하여 CSF 제거 빈도를 안내함으로써 VP 션트 삽입률이 중증 IVH 및 PHVD가 있는 미숙아에서 감소한다는 것입니다.
연구자들은 뇌척수액(CSF) 농도의 신경 및 신경교 손상 및 염증의 바이오마커로 측정한 뇌 손상이 시간이 지남에 따라 PHVD의 해결과 함께 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
영아가 두개골 초음파에서 심각한 IVH를 보일 때 심실 팽창의 진행을 평가하기 위해 매주 초음파를 받게 됩니다(표준 치료).
유아가 본 연구에 등록된 후, 근적외선 분광법(NIRS) 및 진폭 통합 뇌파도(aEEG)가 주당 1-2회 수행됩니다.
Omaya 저수지 삽입 후, 주간(치료 표준) 두개골 초음파를 기반으로 한 심실 크기에 따라 CSF 제거 빈도가 결정됩니다.
NIRS 및 aEEG는 CSF 제거와 일치하도록 주당 1-2회 계속됩니다.
또한, 매주 1-2회 CSF 분취량을 바이오마커 평가를 위해 보관할 것입니다.
우리는 IVH 식별 시점부터 대뇌 산소화(NIRS) 및 피질 전기 활동(aEGG)에 대한 시간 경과에 따른 IVH 및 PHVD의 영향을 평가하고 이러한 측정을 심실 치수와 연관시킬 것입니다.
PHVD를 제어하기 위해 Omaya 저장소가 필요한 경우 심실 크기를 사용하여 CSF 제거 빈도를 안내하고 대뇌 산소화(NIRS) 및 피질 전기 활동(aEGG)을 측정하여 뇌 상태를 계속 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심한 IVH
- 모니터링을 위해 매주 두부 초음파 검사 받기
제외 기준:
- IVH 없음 또는 최소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Omaya 저수지 그룹 - 관측
이 영아는 일련의 뇌척수액(CSF) 제거를 위해 배치된 저장소가 필요할 정도로 심각한 출혈성 심실 확장(PHVD)이 있는 것으로 확인되었습니다.
무작위 배정은 없으며 영아를 기준선과 비교합니다.
관찰 데이터는 NIRS 및 aEEg를 포함하도록 수집되며 매주 2회 수행되며 CSF는 단백질 바이오마커에 대한 각 저장소 탭으로 분석됩니다.
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NIRS 및 aEEg는 매주 2회 수행되며 CSF는 각 저장소 탭으로 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IVH, PHVD 및 CSF 제거가 뇌 상태에 미치는 영향을 더 잘 평가하기 위해 중증 IVH 식별 시점부터 aEEG를 사용하여 NIRS 및 배경 뇌 전기 활동을 사용하여 대뇌 산소화를 측정합니다.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심실 측정을 사용하여 CSF 제거 빈도를 안내합니다.
기간: 3 년
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3 년
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시간이 지남에 따라 CSF에서 S100B, GFAP, NSE, TGF-ß 및 IL-6과 같은 신경 단백질의 농도를 측정하고 이러한 세포 손상 및 염증 마커를 대뇌 산소화, 전기 활동 및 VP 션트 삽입의 필요성과 연관시킵니다.
기간: 3 년
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3 년
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심실 크기를 결정하는 데 사용되는 다양한 측정 기술의 민감도와 신뢰성 비교
기간: 3 년
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3 년
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심각한 IVH가 있는 조산아에서 진행성 PHVD의 발생률을 결정합니다.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joanna Beachy, PhD, MD, University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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