- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00957840
Intraventrikulær blødning og posthemorragisk ventrikulær dilatasjon: naturlig forløp, behandling og resultat
5. mai 2015 oppdatert av: University of Utah
Intraventrikulær blødning og den resulterende post-hemorragiske hydrocephalus er betydelige risikofaktorer for utvikling av nevroutviklingsforsinkelser hos premature spedbarn.
Hensikten med denne studien er å bestemme 1) forekomsten av progressiv posthemorragisk ventrikkeldilatasjon (PHVD) hos spedbarn med alvorlig intraventrikulær blødning (IVH), 2) effekten av ventrikkeldilatasjon på hjernestatus (cerebral oksygenering, elektrisk aktivitet og biomarkører for cerebral skade og reparasjon), og 3) hvis bruk av ventrikulære målinger, avledet fra kranial ultralyd for å veilede fjerning av cerebral-spinalvæske gjennom et Omaya-reservoar, vil bidra til å løse ventrikulær dilatasjon og redusere behovet for ventrikulo-peritoneal (VP) shunt innsetting.
Hypotesen for dette forskningsprosjektet er at ved å bruke ventrikulære målinger for å veilede frekvensen av CSF-fjerning, vil frekvensen av VP-shuntinnsetting reduseres hos premature spedbarn med alvorlig IVH og PHVD.
Etterforskerne antar videre at cerebral skade, målt ved konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av biomarkører for nevronal og gliaskade og betennelse, vil avta over tid med oppløsning av PHVD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når et spedbarn har alvorlig IVH notert på kranial ultralyd, vil han/hun motta ukentlig ultralyd for å evaluere progresjon av ventrikkeldilatasjon (standardbehandling).
Etter at spedbarnet er registrert i denne studien, vil nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og amplitudeintegrert elektroencefalogram (aEEG) bli utført 1-2 ganger per uke.
Etter innsetting av Omaya-reservoaret, vil ventrikulære dimensjoner, basert på ukentlige (standardiserte) kraniale ultralyder, bestemme frekvensen av CSF-fjerning.
NIRS og aEEG vil fortsette 1-2 ganger per uke for å falle sammen med CSF-fjerning.
I tillegg vil alikvoter av CSF 1-2 ganger per uke lagres for evaluering av biomarkører.
Vi vil evaluere virkningen av IVH og PHVD over tid på cerebral oksygenering (NIRS) og kortikal elektrisk aktivitet (aEGG) fra tidspunktet for identifisering av IVH og korrelere disse målingene til ventrikulære dimensjoner.
Hvis et Omaya-reservoar er nødvendig for å kontrollere PHVD, vil vi bruke ventrikulære dimensjoner for å veilede frekvensen av CSF-fjerning og fortsette å evaluere hjernestatus ved å måle cerebral oksygenering (NIRS) og kortikal elektrisk aktivitet (aEGG).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig IVH
- mottar ukentlig hodeultralyd for overvåking
Ekskluderingskriterier:
- ingen eller minimal IVH
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Omaya reservoargruppe- observasjons
Disse spedbarnene har blitt identifisert med alvorlig nok posthemorragisk ventrikkeldilatasjon (PHVD) til at de krever et reservoar plassert for seriell cerebro-spinalvæske (CSF) fjerning.
Det er ingen randomisering, og spedbarn sammenlignes med en baseline.
Observasjonsdata vil bli samlet inn for å inkludere NIRS og aEEg som vil bli gjort to ganger ukentlig, og CSF vil bli analysert med hvert reservoartrykk for proteinbiomarkører.
|
NIRS og aEEg vil bli utført to ganger i uken, og CSF vil bli analysert med hver reservoarkran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål cerebral oksygenering ved hjelp av NIRS og bakgrunns cerebral elektrisk aktivitet ved å bruke aEEG fra tidspunktet for identifisering av alvorlig IVH for å bedre vurdere effekten av IVH, PHVD og CSF-fjerning på hjernestatus.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruk ventrikulære målinger for å veilede hyppigheten av CSF-fjerning.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Mål konsentrasjonen av nevroproteiner, som S100B, GFAP, NSE, TGF-ß og IL-6, i CSF over tid og korreler disse markørene for cellulær skade og betennelse med cerebral oksygenering, elektrisk aktivitet og behov for VP-shuntinnsetting.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sammenlign følsomheten og påliteligheten til de forskjellige måleteknikkene som brukes til å bestemme ventrikulære dimensjoner
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Bestem forekomsten av progressiv PHVD hos premature spedbarn med alvorlig IVH.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanna Beachy, PhD, MD, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
13. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .