Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraventrikulær blødning og posthemorragisk ventrikulær dilatasjon: naturlig forløp, behandling og resultat

5. mai 2015 oppdatert av: University of Utah
Intraventrikulær blødning og den resulterende post-hemorragiske hydrocephalus er betydelige risikofaktorer for utvikling av nevroutviklingsforsinkelser hos premature spedbarn. Hensikten med denne studien er å bestemme 1) forekomsten av progressiv posthemorragisk ventrikkeldilatasjon (PHVD) hos spedbarn med alvorlig intraventrikulær blødning (IVH), 2) effekten av ventrikkeldilatasjon på hjernestatus (cerebral oksygenering, elektrisk aktivitet og biomarkører for cerebral skade og reparasjon), og 3) hvis bruk av ventrikulære målinger, avledet fra kranial ultralyd for å veilede fjerning av cerebral-spinalvæske gjennom et Omaya-reservoar, vil bidra til å løse ventrikulær dilatasjon og redusere behovet for ventrikulo-peritoneal (VP) shunt innsetting. Hypotesen for dette forskningsprosjektet er at ved å bruke ventrikulære målinger for å veilede frekvensen av CSF-fjerning, vil frekvensen av VP-shuntinnsetting reduseres hos premature spedbarn med alvorlig IVH og PHVD. Etterforskerne antar videre at cerebral skade, målt ved konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av biomarkører for nevronal og gliaskade og betennelse, vil avta over tid med oppløsning av PHVD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når et spedbarn har alvorlig IVH notert på kranial ultralyd, vil han/hun motta ukentlig ultralyd for å evaluere progresjon av ventrikkeldilatasjon (standardbehandling). Etter at spedbarnet er registrert i denne studien, vil nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og amplitudeintegrert elektroencefalogram (aEEG) bli utført 1-2 ganger per uke. Etter innsetting av Omaya-reservoaret, vil ventrikulære dimensjoner, basert på ukentlige (standardiserte) kraniale ultralyder, bestemme frekvensen av CSF-fjerning. NIRS og aEEG vil fortsette 1-2 ganger per uke for å falle sammen med CSF-fjerning. I tillegg vil alikvoter av CSF 1-2 ganger per uke lagres for evaluering av biomarkører. Vi vil evaluere virkningen av IVH og PHVD over tid på cerebral oksygenering (NIRS) og kortikal elektrisk aktivitet (aEGG) fra tidspunktet for identifisering av IVH og korrelere disse målingene til ventrikulære dimensjoner. Hvis et Omaya-reservoar er nødvendig for å kontrollere PHVD, vil vi bruke ventrikulære dimensjoner for å veilede frekvensen av CSF-fjerning og fortsette å evaluere hjernestatus ved å måle cerebral oksygenering (NIRS) og kortikal elektrisk aktivitet (aEGG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlig IVH
  • mottar ukentlig hodeultralyd for overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • ingen eller minimal IVH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Omaya reservoargruppe- observasjons
Disse spedbarnene har blitt identifisert med alvorlig nok posthemorragisk ventrikkeldilatasjon (PHVD) til at de krever et reservoar plassert for seriell cerebro-spinalvæske (CSF) fjerning. Det er ingen randomisering, og spedbarn sammenlignes med en baseline. Observasjonsdata vil bli samlet inn for å inkludere NIRS og aEEg som vil bli gjort to ganger ukentlig, og CSF vil bli analysert med hvert reservoartrykk for proteinbiomarkører.
NIRS og aEEg vil bli utført to ganger i uken, og CSF vil bli analysert med hver reservoarkran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål cerebral oksygenering ved hjelp av NIRS og bakgrunns cerebral elektrisk aktivitet ved å bruke aEEG fra tidspunktet for identifisering av alvorlig IVH for å bedre vurdere effekten av IVH, PHVD og CSF-fjerning på hjernestatus.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk ventrikulære målinger for å veilede hyppigheten av CSF-fjerning.
Tidsramme: 3 år
3 år
Mål konsentrasjonen av nevroproteiner, som S100B, GFAP, NSE, TGF-ß og IL-6, i CSF over tid og korreler disse markørene for cellulær skade og betennelse med cerebral oksygenering, elektrisk aktivitet og behov for VP-shuntinnsetting.
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammenlign følsomheten og påliteligheten til de forskjellige måleteknikkene som brukes til å bestemme ventrikulære dimensjoner
Tidsramme: 3 år
3 år
Bestem forekomsten av progressiv PHVD hos premature spedbarn med alvorlig IVH.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanna Beachy, PhD, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere