Emorragia intraventricolare e dilatazione ventricolare post emorragica: decorso naturale, trattamento ed esito
5 maggio 2015 aggiornato da: University of Utah
L'emorragia intraventricolare e il conseguente idrocefalo post-emorragico sono fattori di rischio significativi per lo sviluppo di ritardi dello sviluppo neurologico nei neonati prematuri.
Lo scopo di questo studio è determinare 1) l'incidenza della dilatazione ventricolare post-emorragica progressiva (PHVD) nei neonati con grave emorragia intraventricolare (IVH), 2) l'effetto della dilatazione ventricolare sullo stato cerebrale (ossigenazione cerebrale, attività elettrica e biomarcatori di danno cerebrale e riparazione), e 3) se si utilizzano misurazioni ventricolari, derivate dall'ecografia cranica per guidare la rimozione del liquido cerebro-spinale attraverso un serbatoio di Omaya, aiuterà a risolvere la dilatazione ventricolare e diminuire la necessità di uno shunt ventricolo-peritoneale (VP) inserimento.
L'ipotesi di questo progetto di ricerca è che, utilizzando le misurazioni ventricolari per guidare la frequenza di rimozione del CSF, il tasso di inserimento dello shunt VP sarà ridotto nei neonati pretermine con IVH e PHVD gravi.
I ricercatori ipotizzano inoltre che la lesione cerebrale, misurata dalla concentrazione del liquido cerebrospinale (CSF) di biomarcatori di danno e infiammazione neuronale e gliale, diminuirà nel tempo con la risoluzione della PHVD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando un bambino ha una IVH grave rilevata all'ecografia cranica, riceverà ecografie settimanali per valutare la progressione della dilatazione ventricolare (standard di cura).
Dopo che il bambino è stato arruolato in questo studio, verrà eseguita la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e l'elettroencefalogramma integrato in ampiezza (aEEG) 1-2 volte a settimana.
Dopo l'inserimento del serbatoio Omaya, le dimensioni ventricolari, basate sugli ultrasuoni cranici settimanali (standard di cura), determineranno la frequenza della rimozione del CSF.
NIRS e aEEG continueranno 1-2 volte a settimana in concomitanza con la rimozione del CSF.
Inoltre, 1-2 volte alla settimana verranno conservate aliquote di CSF per la valutazione dei biomarcatori.
Valuteremo l'impatto di IVH e PHVD nel tempo sull'ossigenazione cerebrale (NIRS) e sull'attività elettrica corticale (aEGG) a partire dal momento dell'identificazione di IVH e correleremo queste misurazioni alle dimensioni ventricolari.
Se è necessario un serbatoio Omaya per controllare la PHVD, utilizzeremo le dimensioni ventricolari per guidare la frequenza della rimozione del CSF e continueremo a valutare lo stato del cervello misurando l'ossigenazione cerebrale (NIRS) e l'attività elettrica corticale (aEGG).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IVH grave
- ricevere settimanalmente gli ultrasuoni della testa per il monitoraggio
Criteri di esclusione:
- IVH assente o minimo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Gruppo del serbatoio di Omaya - osservativo
Questi bambini sono stati identificati con dilatazione ventricolare post-emorragica (PHVD) abbastanza grave da richiedere un serbatoio posizionato per la rimozione seriale del liquido cerebro-spinale (CSF).
Non c'è randomizzazione e i bambini vengono confrontati con una linea di base.
Verranno raccolti dati osservazionali per includere NIRS e aEEg che verranno eseguiti due volte alla settimana e il CSF verrà analizzato con ogni rubinetto del serbatoio per i biomarcatori proteici.
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NIRS e aEEg verranno eseguiti due volte alla settimana e il CSF verrà analizzato ad ogni rubinetto del serbatoio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare l'ossigenazione cerebrale utilizzando NIRS e l'attività elettrica cerebrale di fondo utilizzando un EEG a partire dal momento dell'identificazione di IVH grave per valutare meglio l'impatto della rimozione di IVH, PHVD e CSF sullo stato cerebrale.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Utilizzare le misurazioni ventricolari per guidare la frequenza di rimozione del CSF.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misurare la concentrazione di neuroproteine, come S100B, GFAP, NSE, TGF-ß e IL-6, nel CSF nel tempo e correlare questi marcatori di danno cellulare e infiammazione con l'ossigenazione cerebrale, l'attività elettrica e la necessità di inserimento dello shunt VP.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Confronta la sensibilità e l'affidabilità delle diverse tecniche di misurazione utilizzate per determinare le dimensioni ventricolari
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Determinare l'incidenza di PHVD progressiva nei neonati pretermine con IVH grave.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joanna Beachy, PhD, MD, University of Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
13 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36114
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