Krwotok śródkomorowy i pozakrwotoczne rozszerzenie komór: naturalny przebieg, leczenie i wynik
5 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Utah
Krwotok dokomorowy i wynikający z niego wodogłowie pokrwotoczne są istotnymi czynnikami ryzyka rozwoju opóźnień neurorozwojowych u wcześniaków.
Celem tego badania jest określenie 1) częstości występowania postępującego pokrwotocznego poszerzenia komór (PHVD) u niemowląt z ciężkim krwotokiem dokomorowym (IVH), 2) wpływu poszerzenia komór na stan mózgu (utlenienie mózgu, aktywność elektryczna i biomarkery uszkodzenia i naprawy mózgu) oraz 3) jeśli pomiary komorowe wykonane na podstawie ultrasonografii czaszkowej w celu kierowania usuwaniem płynu mózgowo-rdzeniowego przez zbiornik Omaya pomogą zlikwidować poszerzenie komór i zmniejszą potrzebę zastawki komorowo-otrzewnowej (VP) wprowadzenie.
Hipoteza tego projektu badawczego jest taka, że dzięki zastosowaniu pomiarów komorowych do określania częstotliwości usuwania płynu mózgowo-rdzeniowego, częstość wprowadzania zastawki VP zostanie zmniejszona u wcześniaków z ciężkim IVH i PHVD.
Badacze stawiają ponadto hipotezę, że uszkodzenie mózgu, mierzone za pomocą stężenia biomarkerów uszkodzenia neuronów i gleju oraz stanu zapalnego w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), będzie zmniejszać się z czasem wraz z ustąpieniem PHVD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kiedy niemowlę ma ciężkie IVH stwierdzone w USG czaszki, będzie ono otrzymywało cotygodniowe badania ultrasonograficzne w celu oceny postępu rozstrzeni komór (standard opieki).
Po włączeniu niemowlęcia do tego badania spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) i elektroencefalogram ze zintegrowaną amplitudą (aEEG) będą wykonywane 1-2 razy w tygodniu.
Po wprowadzeniu zbiornika Omaya, wymiary komór, w oparciu o cotygodniowe (standardowe postępowanie) ultrasonograficzne czaszki, określą częstotliwość usuwania płynu mózgowo-rdzeniowego.
NIRS i aEEG będą kontynuowane 1-2 razy w tygodniu, aby zbiegły się z usuwaniem płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ponadto, 1-2 razy w tygodniu porcje płynu mózgowo-rdzeniowego będą przechowywane do oceny biomarkerów.
Ocenimy wpływ IVH i PHVD w czasie na utlenowanie mózgu (NIRS) i korową aktywność elektryczną (aEGG), począwszy od momentu identyfikacji IVH i skorelujemy te pomiary z wymiarami komór.
Jeśli do kontrolowania PHVD wymagany jest zbiornik Omaya, użyjemy wymiarów komorowych, aby określić częstotliwość usuwania płynu mózgowo-rdzeniowego i będziemy kontynuować ocenę stanu mózgu poprzez pomiar utlenowania mózgu (NIRS) i aktywności elektrycznej kory mózgowej (aEGG).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężki IVH
- otrzymywanie cotygodniowych USG głowy w celu monitorowania
Kryteria wyłączenia:
- brak lub minimalne IVH
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa zbiorników Omaya - obserwacyjna
U tych niemowląt wykryto na tyle poważne poszerzenie komór po krwotoku (PHVD), że wymagają założenia zbiornika do seryjnego usuwania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Nie ma randomizacji, a niemowlęta porównuje się z wartością wyjściową.
Zostaną zebrane dane obserwacyjne, w tym NIRS i aEEg, które będą wykonywane dwa razy w tygodniu, a płyn mózgowo-rdzeniowy będzie analizowany przy każdym dotknięciu zbiornika pod kątem biomarkerów białkowych.
|
NIRS i aEEg będą wykonywane dwa razy w tygodniu, a płyn mózgowo-rdzeniowy będzie analizowany przy każdym dotknięciu zbiornika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierz utlenowanie mózgu za pomocą NIRS i mózgowej aktywności elektrycznej tła za pomocą aEEG, począwszy od momentu identyfikacji ciężkiego IVH, aby lepiej ocenić wpływ usunięcia IVH, PHVD i płynu mózgowo-rdzeniowego na stan mózgu.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Użyj pomiarów komorowych, aby określić częstotliwość usuwania płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zmierz stężenie neuroprotein, takich jak S100B, GFAP, NSE, TGF-β i IL-6, w płynie mózgowo-rdzeniowym w czasie i skoreluj te markery uszkodzenia komórek i stanu zapalnego z utlenowaniem mózgu, aktywnością elektryczną i potrzebą wstawienia zastawki VP.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Porównaj czułość i niezawodność różnych technik pomiarowych stosowanych do określenia wymiarów komór
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Określenie częstości występowania postępującej PHVD u wcześniaków z ciężkim IVH.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joanna Beachy, PhD, MD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .