脳室内出血および出血後の心室拡張：自然経過、治療、および転帰
2015年5月5日 更新者：University of Utah
脳室内出血とその結果として生じる出血後水頭症は、早産児の神経発達遅延の発症の重大な危険因子です。
この研究の目的は、1) 重度の脳室内出血 (IVH) を有する乳児における進行性出血後心室拡張 (PHVD) の発生率、2) 脳の状態 (脳の酸素化、電気的活動、および脳損傷および修復のバイオマーカー)、および 3) 頭蓋超音波から導出された心室測定を使用して、Omaya リザーバーを介した脳脊髄液の除去をガイドする場合、心室拡張を解決し、脳室腹膜 (VP) シャントの必要性を減らすのに役立ちます。挿入。
この研究プロジェクトの仮説は、心室測定を使用して CSF 除去の頻度を導くことにより、重度の IVH および PHVD の早産児で VP シャント挿入率が低下するというものです。
研究者らはさらに、ニューロンおよびグリアの損傷および炎症のバイオマーカーの脳脊髄液 (CSF) 濃度によって測定される脳損傷は、PHVD の解消とともに時間の経過とともに減少するという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
乳児が頭蓋超音波検査で重度の IVH を指摘された場合、心室拡張の進行を評価するために毎週超音波検査を受けます (標準治療)。
乳児がこの研究に登録された後、近赤外分光法（NIRS）および振幅統合脳波図（aEEG）が週に1〜2回実行されます。
Omaya リザーバー挿入後、毎週の (標準治療) 頭蓋超音波検査に基づく心室の寸法によって、CSF 除去の頻度が決まります。
NIRS と aEEG は、CSF の除去に合わせて週に 1 ～ 2 回継続します。
さらに、CSFのアリコートを週に1～2回、バイオマーカーの評価のために保存します。
IVH と PHVD が脳酸素化 (NIRS) および皮質電気活動 (aEGG) に与える影響を、IVH の同定時に開始して経時的に評価し、これらの測定値を心室の寸法と関連付けます。
PHVD を制御するために Omaya リザーバーが必要な場合は、脳室の寸法を使用して CSF 除去の頻度を導き、脳の酸素化 (NIRS) と皮質電気活動 (aEGG) を測定して脳の状態を評価し続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度のIVH
- 監視のための毎週の頭部超音波の受信
除外基準:
- IVHなしまたは最小限のIVH
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：大摩貯水池群観測
これらの乳児は、脳脊髄液 (CSF) を連続的に除去するためにリザーバーを配置する必要があるほど重度の出血後心室拡張 (PHVD) であると特定されています。
無作為化はなく、幼児はベースラインと比較されます。
観察データは、週に 2 回行われる NIRS と aEEg を含むように収集され、CSF はタンパク質バイオマーカーの各リザーバータップで分析されます。
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NIRS と aEEg は週 2 回行われ、CSF はリザーバータップごとに分析されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NIRS を使用して脳の酸素化を測定し、重度の IVH の識別時に aEEG を使用して背景の脳電気活動を測定し、脳の状態に対する IVH、PHVD、および CSF 除去の影響をより適切に評価します。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心室測定を使用して、CSF 除去の頻度を導きます。
時間枠：3年
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3年
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CSF 中の S100B、GFAP、NSE、TGF-β、IL-6 などの神経タンパク質の濃度を経時的に測定し、細胞損傷および炎症のこれらのマーカーを脳の酸素化、電気的活動、および VP シャント挿入の必要性と関連付けます。
時間枠：3年
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3年
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心室の寸法を決定するために使用されるさまざまな測定技術の感度と信頼性を比較します
時間枠：3年
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3年
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重度のIVHを有する早産児における進行性PHVDの発生率を決定します。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joanna Beachy, PhD, MD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月5日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。