Intraventrikulaarinen verenvuoto ja verenvuoto kammioiden laajentuminen: luonnollinen kulku, hoito ja lopputulos
tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: University of Utah
Intraventrikulaarinen verenvuoto ja siitä johtuva posthemorraginen vesipää ovat merkittäviä riskitekijöitä hermoston kehityksen viivästymisen kehittymiselle keskosilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 1) progressiivisen post-hemorragisen kammiolaajenemisen (PHVD) esiintyvyys vauvoilla, joilla on vaikea suonensisäinen verenvuoto (IVH), 2) kammioiden laajenemisen vaikutus aivojen tilaan (aivojen hapetus, sähköinen aktiivisuus ja aivovaurion ja korjauksen biomarkkerit) ja 3) jos käytetään kallon ultraäänestä saatuja kammiomittauksia ohjaamaan aivo-selkäydinnesteen poistoa Omaya-säiliön kautta, se auttaa ratkaisemaan kammioiden laajentumisen ja vähentämään kammio-peritoneaalisen (VP) shuntin tarvetta. lisäys.
Tämän tutkimusprojektin hypoteesi on, että käyttämällä kammiomittauksia aivo-selkäydinnesteen poistumistiheyden ohjaamiseen, VP-shuntin asettamisen määrä vähenee keskosilla, joilla on vaikea IVH ja PHVD.
Tutkijat olettavat lisäksi, että aivovaurio, mitattuna aivo-selkäydinnesteen (CSF) hermosolu- ja gliavaurioiden ja tulehduksen biomarkkerien konsentraatiolla, vähenee ajan myötä PHVD:n häviämisen myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun lapsella on vakava IVH todettu kallon ultraäänitutkimuksessa, hän saa viikoittain ultraääniä kammioiden laajentumisen etenemisen arvioimiseksi (hoidon standardi).
Kun vauva on otettu tähän tutkimukseen, lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) ja amplitudiintegroitu elektroenkefalogrammi (aEEG) suoritetaan 1–2 kertaa viikossa.
Omaya-säiliön asettamisen jälkeen kammion mitat, jotka perustuvat viikoittaisiin (hoidon standardi) kallon ultraääniin, määräävät aivo-selkäydinnesteen poiston tiheyden.
NIRS ja aEEG jatkuvat 1-2 kertaa viikossa samaan aikaan CSF:n poiston kanssa.
Lisäksi 1-2 kertaa viikossa alikvootteja CSF:stä varastoidaan biomarkkerien arviointia varten.
Arvioimme IVH:n ja PHVD:n vaikutusta ajan myötä aivojen hapettumiseen (NIRS) ja aivokuoren sähköiseen aktiivisuuteen (aEGG) alkaen IVH:n tunnistamishetkestä ja korreloimme nämä mittaukset kammioiden mittoihin.
Jos Omaya-säiliötä tarvitaan PHVD:n hallintaan, käytämme kammioiden mittoja ohjaamaan aivo-selkäydinnesteen poistumistiheyttä ja jatkamme aivojen tilan arviointia mittaamalla aivojen hapetusta (NIRS) ja aivokuoren sähköistä aktiivisuutta (aEGG).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaikea IVH
- saa viikoittain pään ultraääniä seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- ei tai minimaalinen IVH
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Omayan säiliöryhmä - havainnointi
Näillä pikkulapsilla on todettu riittävän vakava verenvuotoa aiheuttavan kammiolaajeneminen (PHVD), joten he tarvitsevat säiliön aivo-selkäydinnesteen (CSF) poistamista varten.
Satunnaistelua ei ole, ja pikkulapsia verrataan lähtötasoon.
Havainnointitietoja kerätään sisältäen NIRS- ja aEEg, jotka tehdään kahdesti viikossa, ja CSF analysoidaan jokaisella säiliöhanalla proteiinien biomarkkerien varalta.
|
NIRS ja aEEg tehdään kahdesti viikossa, ja CSF analysoidaan jokaisella säiliöhanalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa aivojen hapetus NIRS:n avulla ja aivojen sähköinen taustaaktiivisuus käyttämällä aEEG:tä alkaen vaikean IVH:n tunnistamisesta, jotta voit arvioida paremmin IVH:n, PHVD:n ja CSF:n poiston vaikutusta aivojen tilaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käytä kammiomittauksia aivo-selkäydinnesteen poistumistiheyden ohjaamiseen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Mittaa neuroproteiinien, kuten S100B:n, GFAP:n, NSE:n, TGF-ß:n ja IL-6:n, konsentraatio CSF:ssä ajan myötä ja korreloi nämä soluvaurion ja tulehduksen markkerit aivojen hapettumiseen, sähköiseen aktiivisuuteen ja VP-shuntin lisäyksen tarpeeseen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Vertaa kammioiden mittojen määrittämiseen käytettyjen eri mittaustekniikoiden herkkyyttä ja luotettavuutta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Määritä etenevän PHVD:n ilmaantuvuus keskosilla, joilla on vaikea IVH.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna Beachy, PhD, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .