Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрижелудочковое кровоизлияние и постгеморрагическая дилатация желудочков: естественное течение, лечение и исход

5 мая 2015 г. обновлено: University of Utah
Внутрижелудочковое кровоизлияние и связанная с ним постгеморрагическая гидроцефалия являются значительными факторами риска развития задержки нервно-психического развития у недоношенных детей. Целью данного исследования является определение 1) частоты прогрессирующей постгеморрагической дилатации желудочков (ПГЖД) у детей раннего возраста с тяжелым внутрижелудочковым кровоизлиянием (ВЖК), 2) влияние дилатации желудочков на состояние головного мозга (церебральная оксигенация, электрическая активность и биомаркеры церебрального повреждения и восстановления), и 3) если использование желудочковых измерений, полученных с помощью УЗИ черепа, для направления удаления спинномозговой жидкости через резервуар Омайя, поможет устранить дилатацию желудочков и уменьшить потребность в вентрикуло-перитонеальном (ВП) шунтировании. вставка. Гипотеза этого исследовательского проекта заключается в том, что, используя измерения желудочков для контроля частоты удаления ЦСЖ, частота введения шунта VP будет снижена у недоношенных детей с тяжелой ВЖК и PHVD. Исследователи также предполагают, что церебральное повреждение, измеряемое концентрацией биомаркеров нейронального и глиального повреждения и воспаления в спинномозговой жидкости (ЦСЖ), будет уменьшаться с течением времени по мере разрешения PHVD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если у младенца обнаружена тяжелая ВЖК, обнаруженная при УЗИ черепа, он (он) будет проходить еженедельные ультразвуковые исследования для оценки прогрессирования дилатации желудочков (стандарт лечения). После включения младенца в это исследование 1–2 раза в неделю будут проводиться спектроскопия в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) и амплитудно-интегрированная электроэнцефалограмма (аЭЭГ). После введения резервуара Омайя размеры желудочков, основанные на еженедельном (стандартное лечение) УЗИ головного мозга, будут определять частоту удаления ЦСЖ. NIRS и aEEG будут продолжаться 1-2 раза в неделю, чтобы совпасть с удалением CSF. Кроме того, 1-2 раза в неделю аликвоты спинномозговой жидкости будут храниться для оценки биомаркеров. Мы оценим влияние ВЖК и ПГВД с течением времени на церебральную оксигенацию (NIRS) и электрическую активность коры головного мозга (aEGG), начиная с момента выявления ВЖК, и сопоставим эти измерения с размерами желудочков. Если для контроля PHVD требуется резервуар Omaya, мы будем использовать размеры желудочка для определения частоты удаления спинномозговой жидкости и продолжать оценивать состояние головного мозга путем измерения церебральной оксигенации (NIRS) и электрической активности коры (aEGG).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • тяжелая ВЖК
  • получение еженедельных УЗИ головы для мониторинга

Критерий исключения:

  • отсутствие или минимальное ВЖК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Группа водохранилищ Омайя - наблюдательная
У этих младенцев была выявлена ​​достаточно серьезная постгеморрагическая дилатация желудочков (PHVD), поэтому им требуется установка резервуара для серийного удаления спинномозговой жидкости (CSF). Рандомизации нет, и младенцев сравнивают с исходным уровнем. Данные наблюдений будут собираться, включая NIRS и aEEg, которые будут проводиться два раза в неделю, а ЦСЖ будет анализироваться при каждом отводе резервуара на белковые биомаркеры.
Процедура: NIRS, АЭЭГ и концентрация биомаркеров в спинномозговой жидкости
NIRS и аЭЭГ будут проводиться два раза в неделю, а СМЖ будет анализироваться при каждом отводе резервуара.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерьте церебральную оксигенацию с помощью NIRS и фоновую электрическую активность головного мозга с помощью аЭЭГ, начиная с момента выявления тяжелого ВЖК, чтобы лучше оценить влияние ВЖК, PHVD и удаления ЦСЖ на состояние мозга.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Используйте измерения желудочков, чтобы определить частоту удаления спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Измерьте концентрацию нейропротеинов, таких как S100B, GFAP, NSE, TGF-ß и IL-6, в спинномозговой жидкости с течением времени и сопоставьте эти маркеры клеточного повреждения и воспаления с церебральной оксигенацией, электрической активностью и необходимостью введения шунта VP.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Сравните чувствительность и надежность различных методов измерения, используемых для определения размеров желудочков.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Определить частоту прогрессирующей ЛГВЗ у недоношенных детей с тяжелой ВЖК.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Joanna Beachy, PhD, MD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться