Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hémorragie intraventriculaire et dilatation ventriculaire post-hémorragique : évolution naturelle, traitement et résultat

5 mai 2015 mis à jour par: University of Utah
L'hémorragie intraventriculaire et l'hydrocéphalie post-hémorragique qui en résulte sont des facteurs de risque importants pour le développement de retards de développement neurologique chez les prématurés. Le but de cette étude est de déterminer 1) l'incidence de la dilatation ventriculaire post-hémorragique progressive (PHVD) chez les nourrissons atteints d'hémorragie intraventriculaire (HIV) sévère, 2) l'effet de la dilatation ventriculaire sur l'état du cerveau (oxygénation cérébrale, activité électrique et biomarqueurs de dommages cérébraux et de réparation), et 3) si l'utilisation de mesures ventriculaires, dérivées de l'échographie crânienne pour guider l'élimination du liquide céphalo-rachidien à travers un réservoir Omaya, aidera à résoudre la dilatation ventriculaire et à réduire le besoin de shunt ventriculo-péritonéal (VP) insertion. L'hypothèse de ce projet de recherche est qu'en utilisant des mesures ventriculaires pour guider la fréquence d'ablation du LCR, le taux d'insertion du shunt VP sera diminué chez les prématurés atteints d'IVH et de PHVD graves. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que les lésions cérébrales, mesurées par la concentration dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) des biomarqueurs des lésions et de l'inflammation neuronales et gliales, diminueront avec le temps avec la résolution du PHVD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsqu'un nourrisson a une IVH sévère notée à l'échographie crânienne, il recevra des échographies hebdomadaires pour évaluer la progression de la dilatation ventriculaire (norme de soins). Une fois le nourrisson inscrit à cette étude, la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) et l'électroencéphalogramme intégré à l'amplitude (aEEG) seront effectués 1 à 2 fois par semaine. Après l'insertion du réservoir Omaya, les dimensions ventriculaires, basées sur des échographies crâniennes hebdomadaires (standard de soins), détermineront la fréquence de retrait du LCR. Le NIRS et l'aEEG continueront 1 à 2 fois par semaine pour coïncider avec le retrait du LCR. De plus, 1 à 2 fois par semaine, des aliquotes de LCR seront stockées pour l'évaluation des biomarqueurs. Nous évaluerons l'impact de l'IVH et du PHVD au fil du temps sur l'oxygénation cérébrale (NIRS) et l'activité électrique corticale (aEGG) à partir du moment de l'identification de l'IVH et corrélerons ces mesures aux dimensions ventriculaires. Si un réservoir Omaya est nécessaire pour contrôler le PHVD, nous utiliserons les dimensions ventriculaires pour guider la fréquence d'élimination du LCR et continuerons à évaluer l'état du cerveau en mesurant l'oxygénation cérébrale (NIRS) et l'activité électrique corticale (aEGG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IVH sévère
  • recevoir des échographies cérébrales hebdomadaires pour la surveillance

Critère d'exclusion:

  • pas ou peu d'HIV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Groupe de réservoir d'Omaya - observation
Ces nourrissons ont été identifiés avec une dilatation ventriculaire post-hémorragique (PHVD) suffisamment grave pour qu'ils nécessitent un réservoir placé pour le retrait en série du liquide céphalo-rachidien (LCR). Il n'y a pas de randomisation et les nourrissons sont comparés à une ligne de base. Les données d'observation seront collectées pour inclure le NIRS et l'aEEg qui seront effectués deux fois par semaine, et le LCR sera analysé avec chaque robinet de réservoir pour les biomarqueurs protéiques.
Procédure: NIRS, aEEG et concentration de biomarqueurs dans le LCR
Le NIRS et l'aEEg seront effectués deux fois par semaine, et le LCR sera analysé à chaque robinet de réservoir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurez l'oxygénation cérébrale à l'aide du NIRS et l'activité électrique cérébrale de fond à l'aide de l'aEEG à partir du moment de l'identification de l'HIV sévère pour mieux évaluer l'impact de l'élimination de l'IVH, du PHVD et du LCR sur l'état du cerveau.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Utilisez des mesures ventriculaires pour guider la fréquence d'élimination du LCR.
Délai: 3 années
3 années
Mesurer la concentration de neuroprotéines, telles que S100B, GFAP, NSE, TGF-ß et IL-6, dans le LCR au fil du temps et corréler ces marqueurs de dommages cellulaires et d'inflammation avec l'oxygénation cérébrale, l'activité électrique et le besoin d'insertion de shunt VP.
Délai: 3 années
3 années
Comparer la sensibilité et la fiabilité des différentes techniques de mesure utilisées pour déterminer les dimensions ventriculaires
Délai: 3 années
3 années
Déterminer l'incidence du PHVD progressif chez les prématurés atteints d'HIV sévère.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanna Beachy, PhD, MD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

13 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner