Intraventrikulær blødning og posthæmoragisk ventrikulær dilatation: naturligt forløb, behandling og resultat
5. maj 2015 opdateret af: University of Utah
Intraventrikulær blødning og den deraf følgende post-hæmoragiske hydrocephalus er væsentlige risikofaktorer for udviklingen af neuroudviklingsmæssige forsinkelser hos præmature spædbørn.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme 1) forekomsten af progressiv post-hæmoragisk ventrikulær dilatation (PHVD) hos spædbørn med svær intraventrikulær blødning (IVH), 2) effekten af ventrikulær dilatation på hjernestatus (cerebral iltning, elektrisk aktivitet og biomarkører for cerebral skade og reparation), og 3) hvis brug af ventrikulære målinger, afledt af kraniel ultralyd til at guide fjernelse af cerebral-spinalvæske gennem et Omaya-reservoir, vil hjælpe med at løse ventrikulær dilatation og mindske behovet for ventrikulo-peritoneal (VP) shunt indskud.
Hypotesen for dette forskningsprojekt er, at ved at bruge ventrikulære målinger til at vejlede hyppigheden af CSF-fjernelse, vil hastigheden af VP-shuntindsættelse blive reduceret hos præmature spædbørn med svær IVH og PHVD.
Forskerne antager yderligere, at cerebral skade, målt ved cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af biomarkører for neuronal og glial skade og inflammation, vil falde over tid med opløsning af PHVD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når et spædbarn har alvorlig IVH noteret på kraniel ultralyd, vil han/hun modtage ugentlig ultralyd for at evaluere progressionen af ventrikulær dilatation (standardbehandling).
Efter at spædbarnet er optaget i denne undersøgelse, vil nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og amplitude integreret elektroencefalogram (aEEG) blive udført 1-2 gange om ugen.
Efter indsættelse af Omaya-reservoiret vil ventrikulære dimensioner, baseret på ugentlige (standard for pleje) kranieultralyd, bestemme hyppigheden af CSF-fjernelse.
NIRS og aEEG vil fortsætte 1-2 gange om ugen for at falde sammen med CSF-fjernelse.
Derudover vil alikvoter af CSF 1-2 gange om ugen blive opbevaret til evaluering af biomarkører.
Vi vil evaluere virkningen af IVH og PHVD over tid på cerebral oxygenering (NIRS) og cortical elektrisk aktivitet (aEGG) startende på tidspunktet for identifikation af IVH og korrelere disse målinger til ventrikulære dimensioner.
Hvis der kræves et Omaya-reservoir for at kontrollere PHVD, vil vi bruge ventrikulære dimensioner til at vejlede hyppigheden af CSF-fjernelse og fortsætte med at evaluere hjernestatus ved at måle cerebral iltning (NIRS) og cortical elektrisk aktivitet (aEGG).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- svær IVH
- modtager ugentlig hovedultralyd til overvågning
Ekskluderingskriterier:
- ingen eller minimal IVH
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Omaya reservoir gruppe- observationel
Disse spædbørn er blevet identificeret med alvorlig nok posthæmoragisk ventrikulær dilatation (PHVD), til at de kræver et reservoir placeret til seriel cerebro-spinalvæske (CSF) fjernelse.
Der er ingen randomisering, og spædbørn sammenlignes med en baseline.
Observationsdata vil blive indsamlet for at inkludere NIRS og aEEg, som vil blive udført to gange om ugen, og CSF vil blive analyseret med hvert reservoirtryk for proteinbiomarkører.
|
NIRS og aEEg vil blive udført to gange om ugen, og CSF vil blive analyseret med hver reservoirhane
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål cerebral iltning ved hjælp af NIRS og baggrunds cerebral elektrisk aktivitet ved hjælp af aEEG startende på tidspunktet for identifikation af alvorlig IVH for bedre at vurdere virkningen af IVH, PHVD og CSF-fjernelse på hjernestatus.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brug ventrikulære målinger til at vejlede hyppigheden af CSF-fjernelse.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Mål koncentrationen af neuroproteiner, såsom S100B, GFAP, NSE, TGF-ß og IL-6, i CSF over tid og korreler disse markører for cellulær skade og inflammation med cerebral oxygenering, elektrisk aktivitet og behov for VP-shunt-indsættelse.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sammenlign følsomheden og pålideligheden af de forskellige måleteknikker, der bruges til at bestemme ventrikulære dimensioner
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Bestem forekomsten af progressiv PHVD hos præmature spædbørn med svær IVH.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanna Beachy, PhD, MD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2009
Først opslået (SKØN)
13. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .