Intraventrikulární krvácení a posthemoragická ventrikulární dilatace: přirozený průběh, léčba a výsledek
5. května 2015 aktualizováno: University of Utah
Intraventrikulární krvácení a jeho následný posthemoragický hydrocefalus jsou významnými rizikovými faktory pro rozvoj neurovývojových opoždění u předčasně narozených dětí.
Účelem této studie je určit 1) výskyt progresivní posthemoragické dilatace komor (PHVD) u kojenců s těžkým intraventrikulárním krvácením (IVH), 2) vliv dilatace komor na stav mozku (cerebrální oxygenace, elektrická aktivita a biomarkery poškození a opravy mozku) a 3) pokud použijete komorová měření odvozená z kraniálního ultrazvuku k vedení odstranění mozkomíšního moku přes rezervoár Omaya, pomůže vyřešit dilataci komor a sníží potřebu ventrikulo-peritoneálního (VP) zkratu vložení.
Hypotézou tohoto výzkumného projektu je, že použitím komorových měření k vedení frekvence odstraňování CSF bude u předčasně narozených dětí s těžkou IVH a PHVD snížena rychlost zavádění VP zkratu.
Vyšetřovatelé dále předpokládají, že cerebrální poškození, měřené koncentrací biomarkerů neuronálního a gliálního poškození a zánětu v mozkomíšním moku (CSF), se časem s vymizením PHVD sníží.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Když má kojenec závažnou IVH zaznamenanou na kraniálním ultrazvuku, bude dostávat týdenní ultrazvuky, aby se vyhodnotila progrese ventrikulární dilatace (standardní péče).
Poté, co je dítě zařazeno do této studie, bude 1–2krát týdně prováděna spektroskopie blízké infračervené oblasti (NIRS) a integrovaný elektroencefalogram s amplitudou (aEEG).
Po zavedení rezervoáru Omaya určí frekvenci odstraňování CSF rozměry komor, založené na týdenních (standardní péči) kraniálních ultrazvukech.
NIRS a aEEG budou pokračovat 1-2krát týdně, aby se shodovaly s odstraněním CSF.
Kromě toho budou 1-2krát týdně ukládány alikvoty CSF pro hodnocení biomarkerů.
Vyhodnotíme vliv IVH a PHVD v čase na mozkovou oxygenaci (NIRS) a kortikální elektrickou aktivitu (aEGG) počínaje okamžikem identifikace IVH a korelujeme tato měření s rozměry komor.
Pokud je ke kontrole PHVD nutný rezervoár Omaya, použijeme rozměry komor k vedení frekvence odstraňování CSF a budeme pokračovat v hodnocení stavu mozku měřením mozkové oxygenace (NIRS) a kortikální elektrické aktivity (aEGG).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těžké IVH
- přijímání týdenních ultrazvuků hlavy pro monitorování
Kritéria vyloučení:
- žádné nebo minimální IVH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Skupina nádrží Omaya - pozorovací
U těchto dětí bylo zjištěno, že mají dostatečně závažnou posthemoragickou ventrikulární dilataci (PHVD), že potřebují zásobník umístěný pro sériové odstranění mozkomíšního moku (CSF).
Neexistuje žádná randomizace a kojenci se porovnávají s výchozí hodnotou.
Budou shromažďována data z pozorování, která zahrnují NIRS a aEEg, které se budou provádět dvakrát týdně, a CSF bude analyzován s každým kohoutkem rezervoáru na proteinové biomarkery.
|
NIRS a aEEg budou prováděny dvakrát týdně a CSF bude analyzován při každém kohoutku nádrže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte cerebrální oxygenaci pomocí NIRS a cerebrální elektrickou aktivitu pozadí pomocí aEEG počínaje okamžikem identifikace závažné IVH, abyste lépe vyhodnotili dopad IVH, PHVD a odstranění CSF na stav mozku.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvenci odstraňování CSF použijte k měření komor.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Změřte koncentraci neuroproteinů, jako je S100B, GFAP, NSE, TGF-ß a IL-6, v CSF v průběhu času a korelujte tyto markery buněčného poškození a zánětu s cerebrální oxygenací, elektrickou aktivitou a potřebou zavedení VP zkratu.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Porovnejte citlivost a spolehlivost různých technik měření používaných k určení rozměrů komor
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Určete výskyt progresivní PHVD u předčasně narozených dětí s těžkou IVH.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna Beachy, PhD, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
13. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .