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Intraventrikuläre Blutung und posthämorrhagische Ventrikeldilatation: Natürlicher Verlauf, Behandlung und Ergebnis

5. Mai 2015 aktualisiert von: University of Utah
Intraventrikuläre Blutungen und der daraus resultierende posthämorrhagische Hydrozephalus sind signifikante Risikofaktoren für die Entwicklung neurologischer Entwicklungsverzögerungen bei Frühgeborenen. Der Zweck dieser Studie ist es, 1) die Inzidenz einer progressiven posthämorrhagischen Ventrikeldilatation (PHVD) bei Säuglingen mit schwerer intraventrikulärer Blutung (IVH) zu bestimmen, 2) die Wirkung der Ventrikeldilatation auf den Gehirnstatus (zerebrale Sauerstoffversorgung, elektrische Aktivität und Biomarker für zerebrale Schäden und Reparaturen), und 3) wenn ventrikuläre Messungen verwendet werden, die vom kranialen Ultraschall abgeleitet werden, um die Entfernung von zerebraler Rückenmarksflüssigkeit durch ein Omaya-Reservoir zu steuern, hilft dies, die ventrikuläre Dilatation zu beheben und die Notwendigkeit eines ventrikulo-peritonealen (VP) Shunts zu verringern einfügen. Die Hypothese dieses Forschungsprojekts ist, dass durch die Verwendung ventrikulärer Messungen zur Steuerung der Häufigkeit der Liquorentfernung die Rate der VP-Shunt-Einlage bei Frühgeborenen mit schwerer IVH und PHVD verringert wird. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass die zerebrale Verletzung, gemessen an der Konzentration von Biomarkern für neuronale und gliale Schäden und Entzündungen in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), mit der Zeit mit dem Abklingen der PHVD abnehmen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn bei einem Säugling eine schwere IVH im kranialen Ultraschall festgestellt wird, erhält er wöchentliche Ultraschalluntersuchungen, um das Fortschreiten der ventrikulären Dilatation zu beurteilen (Versorgungsstandard). Nachdem der Säugling in diese Studie aufgenommen wurde, werden 1-2 Mal pro Woche eine Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und ein amplitudenintegriertes Elektroenzephalogramm (aEEG) durchgeführt. Nach dem Einsetzen des Omaya-Reservoirs bestimmen die ventrikulären Abmessungen, basierend auf wöchentlichen (Pflegestandard) kranialen Ultraschalluntersuchungen, die Häufigkeit der CSF-Entfernung. NIRS und aEEG werden 1-2 Mal pro Woche fortgesetzt, um mit der CSF-Entfernung zusammenzufallen. Zusätzlich werden 1-2 mal pro Woche Liquor-Aliquots zur Auswertung von Biomarkern gelagert. Wir werden die Auswirkungen von IVH und PHVD im Laufe der Zeit auf die zerebrale Oxygenierung (NIRS) und die kortikale elektrische Aktivität (aEGG) ab dem Zeitpunkt der Identifizierung von IVH bewerten und diese Messungen mit ventrikulären Dimensionen korrelieren. Wenn ein Omaya-Reservoir zur Kontrolle von PHVD erforderlich ist, verwenden wir ventrikuläre Dimensionen, um die Häufigkeit der CSF-Entfernung zu steuern, und werten den Gehirnstatus weiter aus, indem wir die zerebrale Oxygenierung (NIRS) und die kortikale elektrische Aktivität (aEGG) messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere IVH
  • Erhalt wöchentlicher Ultraschalluntersuchungen des Kopfes zur Überwachung

Ausschlusskriterien:

  • keine oder minimale IVH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Omaya-Reservoir-Gruppe – Beobachtung
Bei diesen Säuglingen wurde eine so schwere posthämorrhagische Ventrikeldilatation (PHVD) festgestellt, dass sie ein Reservoir zur seriellen Entfernung von Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) benötigen. Es gibt keine Randomisierung, und Säuglinge werden mit einem Ausgangswert verglichen. Beobachtungsdaten werden gesammelt, um NIRS und aEEg einzuschließen, die zweimal wöchentlich durchgeführt werden, und CSF wird mit jedem Reservoirhahn auf Protein-Biomarker analysiert.
Verfahren: NIRS-, aEEG- und CSF-Konzentration von Biomarkern
NIRS und aEEg werden zweimal wöchentlich durchgeführt, und CSF wird bei jedem Reservoirabgriff analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die zerebrale Oxygenierung mit NIRS und die zerebrale elektrische Hintergrundaktivität mit aEEG, beginnend zum Zeitpunkt der Identifizierung einer schweren IVH, um die Auswirkungen der IVH-, PHVD- und CSF-Entfernung auf den Gehirnstatus besser beurteilen zu können.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwenden Sie ventrikuläre Messungen, um die Häufigkeit der CSF-Entfernung zu bestimmen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Messen Sie die Konzentration von Neuroproteinen wie S100B, GFAP, NSE, TGF-ß und IL-6 im Liquor im Laufe der Zeit und korrelieren Sie diese Marker für Zellschäden und Entzündungen mit zerebraler Sauerstoffversorgung, elektrischer Aktivität und der Notwendigkeit einer VP-Shunt-Insertion.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vergleichen Sie die Empfindlichkeit und Zuverlässigkeit der verschiedenen Messtechniken, die zur Bestimmung der ventrikulären Dimensionen verwendet werden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bestimmen Sie die Inzidenz von progressiver PHVD bei Frühgeborenen mit schwerer IVH.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna Beachy, PhD, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36114

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