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Hemorragia intraventricular y dilatación ventricular poshemorrágica: curso natural, tratamiento y resultado

5 de mayo de 2015 actualizado por: University of Utah
La hemorragia intraventricular y la hidrocefalia poshemorrágica resultante son factores de riesgo significativos para el desarrollo de retrasos en el desarrollo neurológico en los recién nacidos prematuros. El propósito de este estudio es determinar 1) la incidencia de dilatación ventricular poshemorrágica progresiva (PHVD) en lactantes con hemorragia intraventricular (HIV) grave, 2) el efecto de la dilatación ventricular en el estado del cerebro (oxigenación cerebral, actividad eléctrica y biomarcadores de daño y reparación cerebral), y 3) si se usan mediciones ventriculares, derivadas de ultrasonido craneal para guiar la extracción de líquido cefalorraquídeo a través de un reservorio de Omaya, ayudará a resolver la dilatación ventricular y disminuirá la necesidad de una derivación ventrículo-peritoneal (VP). inserción. La hipótesis de este proyecto de investigación es que, mediante el uso de mediciones ventriculares para guiar la frecuencia de extracción del LCR, la tasa de inserción de la derivación VP disminuirá en los recién nacidos prematuros con Hiv severa y PHVD. Los investigadores plantean además la hipótesis de que la lesión cerebral, medida por la concentración de biomarcadores de daño e inflamación neuronal y glial en el líquido cefalorraquídeo (LCR), disminuirá con el tiempo con la resolución de la PHVD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuando un bebé tiene hiv grave detectada en una ecografía craneal, recibirá ecografías semanales para evaluar la progresión de la dilatación ventricular (estándar de atención). Después de que el bebé se inscriba en este estudio, la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y el electroencefalograma integrado de amplitud (aEEG) se realizarán 1-2 veces por semana. Después de la inserción del reservorio Omaya, las dimensiones ventriculares, basadas en ecografías craneales semanales (estándar de atención), determinarán la frecuencia de extracción del LCR. NIRS y aEEG continuarán 1-2 veces por semana para coincidir con la extracción de LCR. Además, se almacenarán alícuotas de LCR 1-2 veces por semana para la evaluación de biomarcadores. Evaluaremos el impacto de IVH y PHVD a lo largo del tiempo sobre la oxigenación cerebral (NIRS) y la actividad eléctrica cortical (aEGG) a partir del momento de la identificación de IVH y correlacionaremos estas mediciones con las dimensiones ventriculares. Si se requiere un reservorio de Omaya para controlar la PHVD, usaremos las dimensiones ventriculares para guiar la frecuencia de extracción de LCR y continuaremos evaluando el estado del cerebro midiendo la oxigenación cerebral (NIRS) y la actividad eléctrica cortical (aEGG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hiv severa
  • recibir ecografías semanales de la cabeza para el seguimiento

Criterio de exclusión:

  • hiv nula o mínima

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Grupo de reservorios de Omaya - observacional
Estos bebés han sido identificados con dilatación ventricular poshemorrágica (PHVD) lo suficientemente grave como para requerir la colocación de un reservorio para la extracción seriada de líquido cefalorraquídeo (LCR). No hay aleatorización y los bebés se comparan con una línea de base. Los datos de observación se recopilarán para incluir NIRS y aEEg, que se realizarán dos veces por semana, y el LCR se analizará con cada grifo del depósito en busca de biomarcadores de proteínas.
Procedimiento: Concentración de biomarcadores en NIRS, aEEG y LCR
NIRS y aEEg se realizarán dos veces por semana, y el LCR se analizará con cada grifo del depósito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mida la oxigenación cerebral mediante NIRS y la actividad eléctrica cerebral de fondo mediante aEEG a partir del momento de la identificación de IVH grave para evaluar mejor el impacto de IVH, PHVD y eliminación de LCR en el estado del cerebro.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Use mediciones ventriculares para guiar la frecuencia de extracción de LCR.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Mida la concentración de neuroproteínas, como S100B, GFAP, NSE, TGF-ß e IL-6, en LCR a lo largo del tiempo y correlacione estos marcadores de daño celular e inflamación con la oxigenación cerebral, la actividad eléctrica y la necesidad de inserción de derivación VP.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Comparar la sensibilidad y la fiabilidad de las diferentes técnicas de medición utilizadas para determinar las dimensiones ventriculares
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Determinar la incidencia de PHVD progresiva en recién nacidos prematuros con HIV grave.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Joanna Beachy, PhD, MD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36114

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