Hemorragia Intraventricular e Dilatação Ventricular Pós-Hemorrágica: Curso Natural, Tratamento e Resultado
5 de maio de 2015 atualizado por: University of Utah
A hemorragia intraventricular e sua hidrocefalia pós-hemorrágica resultante são fatores de risco significativos para o desenvolvimento de atrasos no neurodesenvolvimento em bebês prematuros.
O objetivo deste estudo é determinar 1) a incidência de dilatação ventricular pós-hemorrágica progressiva (PHVD) em lactentes com hemorragia intraventricular (IVH) grave, 2) o efeito da dilatação ventricular no estado do cérebro (oxigenação cerebral, atividade elétrica e biomarcadores de dano cerebral e reparação), e 3) se estiver usando medições ventriculares, derivadas de ultrassom craniano para guiar a remoção de líquido cefalorraquidiano através de um reservatório Omaya, ajudará a resolver a dilatação ventricular e diminuir a necessidade de derivação ventrículo-peritoneal (VP) inserção.
A hipótese deste projeto de pesquisa é que, usando medições ventriculares para orientar a frequência de remoção do LCR, a taxa de inserção de shunt VP diminuirá em prematuros com IVH e PHVD graves.
Os investigadores levantam ainda a hipótese de que a lesão cerebral, medida pela concentração de biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR) de dano neuronal e glial e inflamação, diminuirá ao longo do tempo com a resolução da PHVD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando uma criança tem IVH grave observada na ultrassonografia craniana, ela receberá ultrassonografias semanais para avaliar a progressão da dilatação ventricular (padrão de atendimento).
Depois que a criança for incluída neste estudo, a espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e o eletroencefalograma integrado de amplitude (aEEG) serão realizados 1-2 vezes por semana.
Após a inserção do reservatório Omaya, as dimensões ventriculares, com base em ultrassonografias cranianas semanais (padrão de tratamento), determinarão a frequência da remoção do LCR.
NIRS e aEEG continuarão 1-2 vezes por semana para coincidir com a remoção do LCR.
Além disso, alíquotas de CSF 1-2 vezes por semana serão armazenadas para avaliação de biomarcadores.
Avaliaremos o impacto da IVH e PHVD ao longo do tempo na oxigenação cerebral (NIRS) e na atividade elétrica cortical (aEGG) a partir do momento da identificação da IVH e correlacionaremos essas medidas com as dimensões ventriculares.
Se um reservatório Omaya for necessário para controlar a PHVD, usaremos as dimensões ventriculares para orientar a frequência da remoção do LCR e continuaremos a avaliar o estado do cérebro medindo a oxigenação cerebral (NIRS) e a atividade elétrica cortical (aEGG).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IVH grave
- recebendo ultrassonografias semanais da cabeça para monitoramento
Critério de exclusão:
- nenhum ou mínimo IVH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Grupo do reservatório de Omaya - observacional
Essas crianças foram identificadas com dilatação ventricular pós-hemorrágica (PHVD) grave o suficiente para exigir um reservatório colocado para remoção seriada de líquido cefalorraquidiano (LCR).
Não há randomização e os bebês são comparados a uma linha de base.
Os dados observacionais serão coletados para incluir NIRS e aEEg, que serão feitos duas vezes por semana, e o LCR será analisado com cada torneira do reservatório para biomarcadores de proteínas.
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NIRS e aEEg serão feitos duas vezes por semana, e o LCR será analisado a cada torneira do reservatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Meça a oxigenação cerebral usando NIRS e a atividade elétrica cerebral de fundo usando um EEG começando no momento da identificação de IVH grave para avaliar melhor o impacto de IVH, PHVD e remoção de CSF no estado do cérebro.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Use medições ventriculares para guiar a frequência de remoção do LCR.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Meça a concentração de neuroproteínas, como S100B, GFAP, NSE, TGF-ß e IL-6, no LCR ao longo do tempo e correlacione esses marcadores de dano celular e inflamação com oxigenação cerebral, atividade elétrica e necessidade de inserção de shunt VP.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Compare a sensibilidade e a confiabilidade das diferentes técnicas de medição usadas para determinar as dimensões ventriculares
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Determinar a incidência de PHVD progressiva em prematuros com IVH grave.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joanna Beachy, PhD, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36114
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