Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraventriculaire bloeding en post-hemorragische ventriculaire dilatatie: natuurlijk beloop, behandeling en resultaat

5 mei 2015 bijgewerkt door: University of Utah
Intraventriculaire bloeding en de resulterende post-hemorragische hydrocephalus zijn significante risicofactoren voor de ontwikkeling van neurologische ontwikkelingsachterstanden bij te vroeg geboren baby's. Het doel van deze studie is het bepalen van 1) de incidentie van progressieve post-hemorragische ventriculaire dilatatie (PHVD) bij zuigelingen met ernstige intraventriculaire bloeding (IVH), 2) het effect van ventriculaire dilatatie op de hersenstatus (cerebrale oxygenatie, elektrische activiteit en biomarkers van cerebrale schade en herstel), en 3) als ventriculaire metingen, afgeleid van craniale echografie om verwijdering van cerebrale-spinale vloeistof door een Omaya-reservoir te begeleiden, ventriculaire dilatatie helpen oplossen en de noodzaak van ventriculo-peritoneale (VP) shunt verminderen plaatsing. De hypothese van dit onderzoeksproject is dat, door gebruik te maken van ventriculaire metingen om de frequentie van CSF-verwijdering te bepalen, de snelheid van VP-shuntinsertie zal worden verlaagd bij te vroeg geboren baby's met ernstige IVH en PHVD. De onderzoekers veronderstellen verder dat hersenbeschadiging, zoals gemeten door cerebrospinale vloeistof (CSF) -concentratie van biomarkers van neuronale en gliale schade en ontsteking, in de loop van de tijd zal afnemen met het verdwijnen van PHVD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer een baby ernstige IVH heeft die op craniale echografie wordt opgemerkt, zal hij/zij wekelijkse echografieën ontvangen om de progressie van ventriculaire dilatatie te evalueren (zorgstandaard). Nadat de baby is ingeschreven voor dit onderzoek, worden 1-2 keer per week Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) en Amplitude Integrated Electroencephalogram (aEEG) uitgevoerd. Na het inbrengen van het Omaya-reservoir zullen ventriculaire afmetingen, gebaseerd op wekelijkse (zorgstandaard) craniale echografieën, de frequentie van CSF-verwijdering bepalen. NIRS en aEEG zullen 1-2 keer per week doorgaan om samen te vallen met CSF-verwijdering. Bovendien worden 1-2 keer per week aliquots CSF opgeslagen voor evaluatie van biomarkers. We zullen de impact van IVH en PHVD in de loop van de tijd evalueren op cerebrale oxygenatie (NIRS) en corticale elektrische activiteit (aEGG) vanaf het moment van identificatie van IVH en deze metingen correleren met ventriculaire dimensies. Als een Omaya-reservoir nodig is om PHVD onder controle te houden, gebruiken we ventriculaire afmetingen om de frequentie van CSF-verwijdering te sturen en blijven we de hersenstatus evalueren door cerebrale oxygenatie (NIRS) en corticale elektrische activiteit (aEGG) te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige IVH
  • wekelijkse echografie van het hoofd ontvangen voor monitoring

Uitsluitingscriteria:

  • geen of minimale IVH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Omaya-reservoirgroep - observatie
Van deze baby's is vastgesteld dat ze posthemorragische ventriculaire dilatatie (PHVD) hebben die zo ernstig is dat ze een reservoir nodig hebben voor seriële verwijdering van cerebrospinaal vocht (CSF). Er is geen randomisatie en baby's worden vergeleken met een basislijn. Observatiegegevens zullen worden verzameld, waaronder NIRS en aEEg, die twee keer per week zullen worden uitgevoerd, en CSF zal bij elke reservoirkraan worden geanalyseerd op eiwitbiomarkers.
Procedure: NIRS, aEEG en CSF-concentratie van biomarkers
NIRS en aEEg zullen twee keer per week worden gedaan en CSF zal worden geanalyseerd met elke reservoirkraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet cerebrale oxygenatie met behulp van NIRS en achtergrond cerebrale elektrische activiteit met behulp van aEEG vanaf het moment van identificatie van ernstige IVH om de impact van IVH, PHVD en CSF-verwijdering op de hersenstatus beter te beoordelen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebruik ventriculaire metingen om de frequentie van CSF-verwijdering te bepalen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Meet de concentratie van neuroproteïnen, zoals S100B, GFAP, NSE, TGF-ß en IL-6, in CSF in de loop van de tijd en correleer deze markers van cellulaire schade en ontsteking met cerebrale oxygenatie, elektrische activiteit en behoefte aan VP-shuntinsertie.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Vergelijk de gevoeligheid en betrouwbaarheid van de verschillende meettechnieken die worden gebruikt om ventriculaire afmetingen te bepalen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Bepaal de incidentie van progressieve PHVD bij te vroeg geboren baby's met ernstige IVH.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanna Beachy, PhD, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren