체강 질병 치료를 위한 ALV003의 안전성 및 효능
2012년 7월 30일 업데이트: Alvine Pharmaceuticals Inc.
잘 조절된 셀리악병 환자에서 ALV003을 사용한 6주 치료의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 2a상, 이중맹검, 위약 대조 연구
셀리악병 치료를 위한 ALV003의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a상 연구.
연구 개요
상세 설명
잘 조절된 셀리악병 환자에서 ALV003의 6주 치료의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구.
약 110명의 생검으로 체강 질병이 입증된 환자가 1:1 비율로 ALV003 또는 위약 치료에 무작위 배정됩니다.
환자는 투여 전 및 치료 후 장 생검을 받아야 하며 연구 치료와 함께 연구의 활성 단계 동안 특정 양의 글루텐을 함유하는 식품을 섭취해야 합니다.
환자는 처음 2주 동안 매주 병원을 방문하고 그 후 안전 방문을 위해 2주마다 병원을 방문합니다.
환자는 최종 안전 및 후속 조치를 위해 치료 완료 후 28일 후에 클리닉으로 돌아갑니다.
실험실 매개변수 및 부작용의 임상 평가를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 안전성을 면밀히 모니터링할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tampere, 핀란드
- FINN-MEDI Research - Clinical Trials Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 체강 질병의 병력
- 글루텐 프리 식단 준수
- TG2 항체 음성
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 활동성 포진성 피부염
- 글루텐에 대한 IgE 매개 반응의 병력
- 입국 6개월 전 특정 약물 사용
- 알코올 남용 또는 불법 약물 사용의 역사
- 현재 치료되지 않은 또는 GI 질환
- 긍정적인 임신 테스트
- 무작위 배정 후 14일 이내에 임의의 실험 약물을 투여받았음
- 조절되지 않는 만성 질환 또는 상태
- 셀리악병의 조절되지 않는 합병증
- 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALV003
ALV003은 글루텐에서 흔한 글루타민과 프롤린 잔기를 표적으로 하여 글루텐을 비면역원성 단편으로 분해하도록 조작된 2개의 재조합 프로테아제(시스테인 엔도프로테아제 B-이소형 2 및 프롤릴 엔도펩티다아제)의 경구 투여 혼합물입니다.
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ALV003은 두 효소(cysteine endoprotease B-isoform 2 및 prolyl endopeptidase)의 경구 투여 혼합물입니다.
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위약 비교기: 위약 대조
실험 화합물이 없는 ALV003용 부형제
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ALV003은 두 효소(cysteine endoprotease B-isoform 2 및 prolyl endopeptidase)의 경구 투여 혼합물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능: 장 점막 형태
기간: 6주
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6주
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안전성: ALV003의 내약성
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능: 장내 상피 림프구 수/표현형의 변화
기간: 6주
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6주
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효능: 셀리악병의 혈청학적 표지자의 변화
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marja-Leena Lähdeaho, MD, PhD, FINN-MEDI Research
- 연구 의자: Markku Mäki, Prof, MD, PhD, Tampere University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ALV003에 대한 임상 시험
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Alvine Pharmaceuticals Inc.완전한
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Alvine Pharmaceuticals Inc.알려지지 않은
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한