Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ALV003 w leczeniu celiakii

30 lipca 2012 zaktualizowane przez: Alvine Pharmaceuticals Inc.

Badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 6-tygodniowego leczenia ALV003 u pacjentów z dobrze kontrolowaną celiakią

Badanie fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ALV003 w leczeniu celiakii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 6-tygodniowego leczenia ALV003 u pacjentów z dobrze kontrolowaną celiakią. Około 110 pacjentów z celiakią potwierdzoną biopsją zostanie losowo przydzielonych do leczenia ALV003 lub placebo w stosunku 1:1. Pacjenci będą musieli przejść biopsję jelit przed podaniem dawki i po leczeniu, a także będą musieli spożyć środek spożywczy zawierający określoną ilość glutenu podczas aktywnej fazy badania wraz z badanym lekiem. Pacjenci będą wracać do kliniki co tydzień przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie co dwa tygodnie na wizyty kontrolne. Pacjenci wrócą do kliniki 28 dni po zakończeniu leczenia w celu ostatecznego bezpieczeństwa i obserwacji. Bezpieczeństwo będzie ściśle monitorowane przez cały czas trwania badania, w tym parametry laboratoryjne i kliniczna ocena zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • FINN-MEDI Research - Clinical Trials Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia celiakii potwierdzonej biopsją
  • Przestrzeganie diety bezglutenowej
  • przeciwciała TG2 ujemne
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne opryszczkowe zapalenie skóry
  • Historia zależnych od IgE reakcji na gluten
  • Stosowanie określonych leków 6 miesięcy przed wjazdem
  • Historia nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków
  • Obecna nieleczona lub choroba przewodu pokarmowego
  • Pozytywny test ciążowy
  • Otrzymał jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 14 dni od randomizacji
  • Niekontrolowana przewlekła choroba lub stan
  • Niekontrolowane powikłania celiakii
  • Wszelkie schorzenia, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALV003
ALV003 to podawana doustnie mieszanina dwóch rekombinowanych proteaz (endoproteazy cysteinowej B-izoformy 2 i endopeptydazy prolilowej) opracowanych w celu degradacji glutenu do nieimmunogennych fragmentów poprzez celowanie w reszty glutaminy i proliny powszechnie występujące w glutenie.
Biologiczny: ALV003
ALV003 to podawana doustnie mieszanina dwóch enzymów (endoproteazy cysteinowej B-izoformy 2 i endopeptydazy prolilowej).
Komparator placebo: Komparator placebo
Substancje pomocnicze dla ALV003 nie zawierają związków doświadczalnych
Biologiczny: ALV003 placebo
ALV003 to podawana doustnie mieszanina dwóch enzymów (endoproteazy cysteinowej B-izoformy 2 i endopeptydazy prolilowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Morfologia błony śluzowej jelit
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Bezpieczeństwo: Tolerancja ALV003
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: zmiana liczby/fenotypu limfocytów śródnabłonkowych jelit
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skuteczność: Zmiana w markerach serologicznych celiakii
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvine Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marja-Leena Lähdeaho, MD, PhD, FINN-MEDI Research
  • Krzesło do nauki: Markku Mäki, Prof, MD, PhD, Tampere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALV003-0921

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na ALV003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj