Sicurezza ed efficacia di ALV003 per il trattamento della malattia celiaca
30 luglio 2012 aggiornato da: Alvine Pharmaceuticals Inc.
Uno studio di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento di 6 settimane con ALV003 in pazienti con malattia celiaca ben controllata
Uno studio di fase 2a per valutare la sicurezza e l'efficacia di ALV003 per il trattamento della malattia celiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento di 6 settimane di ALV003 in pazienti con malattia celiaca ben controllata.
Circa 110 pazienti affetti da celiachia comprovata da biopsia saranno randomizzati al trattamento con ALV003 o placebo in un rapporto 1:1.
Ai pazienti sarà richiesto di sottoporsi a una biopsia intestinale pre-dose e post-trattamento e sarà inoltre richiesto di ingerire un alimento che contenga una quantità specifica di glutine durante la fase attiva dello studio insieme al trattamento in studio.
I pazienti torneranno alla clinica settimanalmente per le prime due settimane, poi ogni due settimane successivamente per le visite di sicurezza.
I pazienti torneranno in clinica 28 giorni dopo il completamento del trattamento per la sicurezza finale e il follow-up.
La sicurezza sarà attentamente monitorata durante lo studio, compresi i parametri di laboratorio e la valutazione clinica degli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tampere, Finlandia
- FINN-MEDI Research - Clinical Trials Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di malattia celiaca comprovata da biopsia
- Adesione a una dieta priva di glutine
- Anticorpo TG2 negativo
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Dermatite erpetiforme attiva
- Storia di reazioni IgE-mediate al glutine
- Uso di farmaci specifici 6 mesi prima dell'ingresso
- Storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite
- Malattia gastrointestinale o non trattata in corso
- Test di gravidanza positivo
- Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 14 giorni dalla randomizzazione
- Malattia o condizione cronica incontrollata
- Complicanze incontrollate della malattia celiaca
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe influire negativamente sulla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ALV003
ALV003 è una miscela somministrata per via orale di due proteasi ricombinanti (cisteina endoproteasi B-isoforma 2 e prolil endopeptidasi) ingegnerizzate per degradare il glutine in frammenti non immunogenici, prendendo di mira i residui di glutammina e prolina comuni nel glutine.
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ALV003 è una miscela somministrata per via orale di due enzimi (cisteina endoproteasi B-isoforma 2 e prolil endopeptidasi).
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
Eccipienti per ALV003 assenti i composti sperimentali
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ALV003 è una miscela somministrata per via orale di due enzimi (cisteina endoproteasi B-isoforma 2 e prolil endopeptidasi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia: Morfologia della mucosa intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Sicurezza: Tollerabilità di ALV003
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia: variazione del numero/fenotipo dei linfociti intraepiteliali intestinali
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Efficacia: cambiamento nei marcatori sierologici della malattia celiaca
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marja-Leena Lähdeaho, MD, PhD, FINN-MEDI Research
- Cattedra di studio: Markku Mäki, Prof, MD, PhD, Tampere University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALV003-0921
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ALV003
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