セリアック病の治療におけるALV003の安全性と有効性

十分に管理されたセリアック病患者におけるALV003の6週間の治療の有効性、安全性、忍容性に関する二重盲検プラセボ対照試験。 約 110 人の生検で証明されたセリアック病患者が、1:1 の比率で ALV003 またはプラセボによる治療に無作為に割り付けられます。 患者は、投与前および治療後の腸生検を受ける必要があり、また、研究の活動期に研究治療とともに特定量のグルテンを含む食品を摂取する必要があります。 患者は、最初の 2 週間は毎週、その後は安全のため 2 週間ごとに診療所に戻ります。 患者は、最終的な安全性とフォローアップのために、治療の完了から 28 日後にクリニックに戻ります。 安全性は、実験室のパラメーターや有害事象の臨床評価を含め、研究全体を通じて綿密に監視されます。