전체 또는 CD25-제거된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로 흑색종 환자의 예방접종

포함 기준:

• 환자는 절제 불가능한 III기 또는 IV기인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 흑색종을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 필요하지 않습니다.
• 환자는 전이성 질환에 대해 적어도 하나의 표준 요법을 받는 데 실패했거나 거부했거나 받을 자격이 없어야 합니다.
• 쉽게 채취한 전이성 종양 세포(예: 피부 또는 림프절 전이 또는 종양 제거를 위한 계획된 수술). 고립성 뇌전이 절제술을 받는 환자는 절제된 병변에 충분한 수의 종양 세포가 포함되어 있는 경우 적격입니다. 연구 적격성에는 최소 2cm x 2cm x 2cm 병변이 필요합니다.
• 백신을 생성하기 위해 수확된 충분한 생존 가능한 종양 세포. 수집된 종양은 1.6 x 108 이상의 생존 가능한 종양 세포를 포함하거나 자가 종양에서 생성된 세포주가 1.6 x 108 이상의 생존 가능한 종양 세포를 제공해야 합니다.
• 환자는 이전에 화학요법 및/또는 면역요법을 받았을 수 있습니다. 이전 방사선 요법은 허용되지만 이전에 방사선을 조사한 부위는 백신 준비를 위한 종양 수집에 사용할 수 없습니다.
• 기대 수명이 3개월 이상입니다.
• ECOG 수행 상태 <2(Karnofsky >60%, 부록 A 참조).
• 환자는 프로토콜에 정의된 등록 시점에 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 HIV, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체에 대해 혈청 음성이어야 합니다.
• 환자가 최근에 수술을 받은 경우 조사관의 의견으로는 해당 수술의 영향에서 회복되었어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 3주 이내에 화학 요법을 받은 환자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주).
• 2주 이내 방사선 치료. 이전 방사선은 골수의 30% 미만이어야 하며 연구자의 의견에 따르면 환자는 모든 부작용에서 회복되었습니다.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• 대체 스테로이드 및 흡입 스테로이드 이외의 스테로이드 요법. 다음 3개월 동안 대체 스테로이드 이외의 전신 코르티코스테로이드가 필요할 수 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 방사선 요법 및/또는 수술로 치료받지 않고 1개월 이상 안정적인 것으로 나타난 뇌 전이가 알려진 환자.
• 조절된 자가면역 갑상선염 또는 백반증을 제외하고 치료가 필요한 자가면역 질환.
• 플루다라빈과 시클로포스파미드는 잠재적 기형 유발 효과가 있기 때문에 임산부 또는 수유부는 이 연구에서 제외됩니다. 플루다라빈이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않지만 패키지 삽입물에는 어머니가 플루다라빈으로 치료받는 경우 모유 수유를 하지 않을 수 있다고 경고하고 권장합니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 결과 해석을 방해할 수 있는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 연구책임자의 의견에 따라 환자가 이 치료를 견딜 수 있는 능력을 손상시키거나 연구 요건 준수를 제한하는 기타 모든 의학적 질병 또는 정신과적 상태/사회적 상황.