Szczepienie pacjentów z czerniakiem komórkami jednojądrzastymi krwi obwodowej całkowitymi lub pozbawionymi CD25 (PBMC)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie czerniaka złośliwego, który jest nieoperacyjnym stadium III lub IV. Mierzalna choroba nie jest wymagana.
• Pacjenci musieli przejść niepowodzenie, odmówić lub nie kwalifikować się do otrzymania co najmniej jednego standardowego schematu leczenia choroby przerzutowej.
• Łatwe pobieranie przerzutowych komórek nowotworowych, np. przerzutów do skóry lub węzłów chłonnych lub planowana operacja usunięcia guza. Pacjenci poddawani resekcji pojedynczego przerzutu do mózgu kwalifikują się, jeśli ich wycięta zmiana zawiera odpowiednią liczbę komórek nowotworowych. Aby kwalifikować się do badania, wymagana jest zmiana o wymiarach co najmniej 2 cm x 2 cm x 2 cm.
• Zebrano wystarczającą liczbę żywotnych komórek nowotworowych do wytworzenia szczepionki. Pobrany guz musi zawierać więcej niż 1,6 x 108 żywotnych komórek nowotworowych lub linia komórkowa wygenerowana z nowotworu autologicznego musi zawierać więcej niż 1,6 x 108 żywotnych komórek nowotworowych.
• Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię i (lub) immunoterapię. Dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia, ale miejsca wcześniej napromieniowane nie mogą być wykorzystywane do pobierania guza w celu przygotowania szczepionki.
• Oczekiwana długość życia większa niż lub = 3 miesiące.
• Stan sprawności wg ECOG <2 (Karnofsky >60%; patrz Załącznik A).
• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku w momencie włączenia, jak określono w protokole.
• Pacjenci muszą być seronegatywni w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Jeśli pacjenci przeszli niedawno operację, zdaniem badacza musieli wyleczyć się ze skutków tej operacji.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię w ciągu ostatnich 3 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C).
• Radioterapia w ciągu 2 tygodni. W opinii badacza wcześniejsze napromienianie musiało obejmować mniej niż 30% szpiku kostnego, a pacjent wyzdrowiał ze wszystkich skutków ubocznych.
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
• Terapia sterydowa, inna niż sterydy zastępcze i sterydy wziewne. Pacjenci, którzy mogą wymagać ogólnoustrojowych kortykosteroidów innych niż steroidy zastępcze w ciągu następnych trzech miesięcy, nie kwalifikują się do tego badania.
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu, chyba że są leczeni radioterapią i (lub) zabiegiem chirurgicznym i u których wykazano, że ich stan jest stabilny > 1 miesiąc.
• Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia, z wyjątkiem kontrolowanego autoimmunologicznego zapalenia tarczycy lub bielactwa.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ fludarabina i cyklofosfamid mają potencjalne działanie teratogenne. Nie wiadomo, czy fludarabina przenika do mleka matki, ale w ulotce ostrzega się, że może to być możliwe i odradza się karmienie piersią, jeśli matka jest leczona fludarabiną.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, która w opinii badacza może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócić interpretację wyników.
• Jakakolwiek inna choroba medyczna lub stan psychiczny/sytuacje społeczne, które w opinii głównego badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjentów do tolerowania tego leczenia lub ograniczyć zgodność z wymaganiami badania.