Vaccinatie van melanoompatiënten met totale of CD25-verarmde perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd maligne melanoom hebben dat inoperabel stadium III of stadium IV is. Meetbare ziekte is niet vereist.
• Patiënten moeten hebben gefaald, geweigerd of niet in aanmerking zijn gekomen voor ten minste één standaardtherapieregime voor gemetastaseerde ziekte.
• Gemakkelijk geoogste metastatische tumorcellen, bijvoorbeeld huid- of lymfekliermetastasen of een geplande operatie om de tumor te verwijderen. Patiënten die resectie ondergaan van een solitaire hersenmetastase komen in aanmerking als hun gereseceerde laesie voldoende tumorcellen bevat. Een laesie van minimaal 2 cm x 2 cm x 2 cm is vereist om in aanmerking te komen voor onderzoek.
• Voldoende levensvatbare tumorcellen geoogst om het vaccin te genereren. De verzamelde tumor moet meer dan 1,6 x 108 levensvatbare tumorcellen bevatten of een cellijn die is gegenereerd op basis van een autologe tumor moet meer dan 1,6 x 108 levensvatbare tumorcellen bevatten.
• Patiënten kunnen eerder chemotherapie en/of immunotherapie hebben gekregen. Voorafgaande bestralingstherapie is acceptabel, maar eerder bestraalde locaties mogen niet worden gebruikt voor het verzamelen van tumoren voor vaccinbereiding.
• Levensverwachting van meer dan of = 3 maanden.
• ECOG prestatiestatus <2 (Karnofsky >60%; zie bijlage A).
• Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben op het moment van inschrijving, zoals gedefinieerd in het protocol.
• Patiënten moeten seronegatief zijn voor HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen en Hepatitis C-antilichaam.
• Als patiënten recentelijk zijn geopereerd, moeten ze volgens de onderzoeker hersteld zijn van de gevolgen van die operatie.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die binnen 3 weken chemotherapie hebben gehad (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C).
• Bestralingstherapie binnen 2 weken. Voorafgaande bestraling moet minder dan 30% van het beenmerg zijn geweest en patiënt is hersteld van alle bijwerkingen, aldus de onderzoeker.
• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
• Steroïdtherapie, anders dan vervangende steroïden en inhalatiesteroïden. Patiënten die in de komende drie maanden mogelijk andere systemische corticosteroïden dan vervangende steroïden nodig hebben, komen niet in aanmerking voor deze studie.
• Patiënten met bekende hersenmetastasen, tenzij behandeld met bestralingstherapie en/of operatie en stabiel gebleken > 1 maand.
• Auto-immuunziekte die behandeling vereist, met uitzondering van gecontroleerde auto-immuunthyroïditis of vitiligo.
• Zwangere of zogende vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat fludarabine en cyclofosfamide mogelijk teratogene effecten hebben. Het is niet bekend of fludarabine wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar de bijsluiter waarschuwt dat het borstvoeding zou kunnen geven en raadt af om borstvoeding te geven als de moeder wordt behandeld met fludarabine.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van de resultaten kan verstoren.
• Elke andere medische ziekte of psychiatrische aandoening/sociale situatie die naar de mening van de hoofdonderzoeker het vermogen van de patiënt om deze behandeling te verdragen in gevaar zou brengen of de naleving van de studievereisten zou beperken.