Vaccination af melanompatienter med totalt eller CD25-depleteret perifert blod mononukleær celle (PBMC)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet malignt melanom, der er uoperabelt stadium III eller stadium IV. Målbar sygdom er ikke påkrævet.
• Patienter skal have svigtet, nægtet eller ikke været berettiget til at modtage mindst én standardbehandlingsregime for metastatisk sygdom.
• Nemt høstede metastatiske tumorceller, f.eks. hud- eller lymfeknudemetastaser eller en planlagt operation for at fjerne tumor. Patienter, der gennemgår resektion af en solitær hjernemetastase, er kvalificerede, hvis deres resekerede læsion indeholder et tilstrækkeligt antal tumorceller. Der kræves en læsion på mindst 2 cm x 2 cm x 2 cm for at blive berettiget til at studere.
• Tilstrækkelige levedygtige tumorceller høstet til at generere vaccinen. Den opsamlede tumor skal indeholde mere end 1,6 x 108 levedygtige tumorceller, eller en cellelinje genereret fra autolog tumor skal give mere end 1,6 x 108 levedygtige tumorceller.
• Patienter kan have modtaget forudgående kemoterapi og/eller immunterapi. Tidligere strålebehandling er acceptabel, men tidligere bestrålede steder må ikke anvendes til tumoropsamling til vaccineforberedelse.
• Forventet levetid på mere end eller = 3 måneder.
• ECOG-ydeevnestatus <2 (Karnofsky >60 %; se appendiks A).
• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion på indskrivningstidspunktet som defineret i protokollen.
• Patienter skal være seronegative for HIV, Hepatitis B overfladeantigen og Hepatitis C antistof.
• Hvis patienter er blevet opereret for nylig, skal de være kommet sig over virkningerne af den operation efter investigatorens mening.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået kemoterapi inden for 3 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C).
• Strålebehandling inden for 2 uger. Forudgående stråling skal have været til mindre end 30 % af knoglemarven, og patienten er kommet sig efter alle bivirkninger, efter investigatorens opfattelse.
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
• Steroidebehandling, bortset fra erstatningssteroider og inhalerede steroider. Patienter, der kan have behov for systemiske kortikosteroider ud over erstatningssteroider i løbet af de næste tre måneder, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
• Patienter med kendte hjernemetastaser, medmindre de er behandlet med strålebehandling og/eller operation og vist at være stabile > 1 måned.
• Autoimmun sygdom, der kræver behandling, med undtagelse af kontrolleret autoimmun thyroiditis eller vitiligo.
• Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi fludarabin og cyclophosphamid har potentielle teratogene virkninger. Det vides ikke, om fludarabin udskilles i modermælk, men indlægssedlen advarer om, at det kan og fraråder amning, hvis moderen behandles med fludarabin.
• Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, som efter investigators mening kan øge risiciene forbundet med studiedeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.
• Enhver anden medicinsk sygdom eller psykiatrisk tilstand/sociale situationer, som efter hovedforskerens mening ville kompromittere patientens evne til at tolerere denne behandling eller ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.