Вакцинация пациентов с меланомой тотальными или CD25-истощенными мононуклеарными клетками периферической крови (PBMC)

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную злокачественную меланому, нерезектабельную III или IV стадию. Измеримое заболевание не требуется.
• Пациенты должны были потерпеть неудачу, отказаться или не иметь права на получение по крайней мере одного стандартного режима терапии метастатического заболевания.
• Легко собираемые метастатические опухолевые клетки, например, метастазы в коже или лимфатических узлах или запланированная операция по удалению опухоли. Пациенты, перенесшие резекцию солитарного метастаза в головной мозг, имеют право на участие, если их резецированное поражение содержит достаточное количество опухолевых клеток. Для участия в исследовании потребуется поражение размером не менее 2 см x 2 см x 2 см.
• Собрано достаточное количество жизнеспособных опухолевых клеток для создания вакцины. Собранная опухоль должна содержать более 1,6 x 108 жизнеспособных опухолевых клеток, или клеточная линия, полученная из аутологичной опухоли, должна содержать более 1,6 x 108 жизнеспособных опухолевых клеток.
• Пациенты, возможно, ранее получали химиотерапию и/или иммунотерапию. Предварительная лучевая терапия приемлема, но места, ранее облученные, нельзя использовать для сбора опухоли для приготовления вакцины.
• Ожидаемая продолжительность жизни больше или = 3 месяца.
• Функциональный статус по шкале ECOG <2 (по Карновскому >60%; см. Приложение А).
• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга на момент включения, как это определено в протоколе.
• Пациенты должны быть серонегативными в отношении ВИЧ, поверхностного антигена гепатита В и антител к гепатиту С.
• Если пациенты недавно перенесли операцию, по мнению исследователя, они должны были оправиться от последствий этой операции.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты, прошедшие химиотерапию в течение 3 недель (6 недель для нитромочевины или митомицина С).
• Лучевая терапия в течение 2 недель. Предшествующее облучение должно было быть менее 30% костного мозга, и, по мнению исследователя, пациент выздоровел от всех побочных эффектов.
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Стероидная терапия, кроме заместительной стероидной терапии и ингаляционных стероидов. Пациенты, которым могут потребоваться системные кортикостероиды, отличные от заместительных стероидов, в течение следующих трех месяцев, не имеют права участвовать в этом исследовании.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг, если они не лечились лучевой терапией и/или хирургическим вмешательством и продемонстрировали стабильность > 1 месяца.
• Аутоиммунное заболевание, требующее лечения, за исключением контролируемого аутоиммунного тиреоидита или витилиго.
• Беременные или кормящие женщины исключены из этого исследования, поскольку флударабин и циклофосфамид обладают потенциальными тератогенными эффектами. Неизвестно, выделяется ли флударабин с грудным молоком, но вкладыш в упаковку предостерегает, что это может произойти, и рекомендует не кормить грудью, если мать получает флударабин.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риски, связанные с участием в исследовании, или помешать интерпретации результатов.
• Любое другое медицинское заболевание или психическое состояние/социальные ситуации, которые, по мнению главного исследователя, могут поставить под угрозу способность пациентов переносить это лечение или ограничат соблюдение требований исследования.