Teljes vagy CD25-hiányos perifériás vér mononukleáris sejttel (PBMC) szenvedő melanómás betegek vakcinázása

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt rosszindulatú melanomával kell rendelkezniük, amely nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú. Mérhető betegség nem szükséges.
• A betegeknek sikertelennek kell lenniük, vissza kell utasítaniuk vagy nem voltak jogosultak legalább egy standard terápiás kezelésre áttétes betegség esetén.
• Könnyen gyűjthető áttétes daganatsejtek, például bőr- vagy nyirokcsomó-metasztázisok vagy tervezett műtét a daganat eltávolítására. A magányos agyi metasztázis reszekcióján átesett betegek akkor jogosultak, ha reszekált léziójuk megfelelő számú daganatsejtet tartalmaz. A tanulmányi jogosultsághoz legalább 2 cm x 2 cm x 2 cm-es elváltozás szükséges.
• Elegendő életképes daganatsejtet gyűjtöttek be a vakcina előállításához. Az összegyűjtött tumornak több mint 1,6 x 108 életképes daganatsejtet kell tartalmaznia, vagy egy autológ daganatból előállított sejtvonalnak 1,6 x 108 életképes tumorsejtnél többet kell tartalmaznia.
• Előfordulhat, hogy a betegek korábban kemoterápiát és/vagy immunterápiát kaptak. Előzetes sugárterápia elfogadható, de a korábban besugárzott helyek nem használhatók tumorgyűjtésre vakcinakészítés céljából.
• A várható élettartam nagyobb, mint vagy = 3 hónap.
• Az ECOG-teljesítmény állapota <2 (Karnofsky >60%; lásd az A függeléket).
• A betegeknek normál szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük a felvétel időpontjában a protokollban meghatározottak szerint.
• A betegeknek szeronegatívnak kell lenniük a HIV-re, a hepatitis B felületi antigénre és a hepatitis C antitestekre.
• Ha a betegeket a közelmúltban műtötték, akkor a vizsgáló véleménye szerint fel kell gyógyulniuk a műtét hatásaiból.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik 3 héten belül kemoterápiában részesültek (nitrozourea vagy mitomicin C esetén 6 hét).
• Sugárterápia 2 héten belül. A vizsgálatot végző véleménye szerint a korábbi besugárzásnak a csontvelő kevesebb 30%-ára kellett vonatkoznia, és a beteg minden mellékhatásból felépült.
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
• Szteroidterápia, kivéve a helyettesítő szteroidokat és az inhalációs szteroidokat. Azok a betegek, akiknek a következő három hónapban a helyettesítő szteroidokon kívüli szisztémás kortikoszteroidokra lehet szükségük, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek, kivéve, ha sugárterápiával és/vagy műtéttel kezelték őket, és stabilnak bizonyultak > 1 hónapig.
• Kezelést igénylő autoimmun betegség, a kontrollált autoimmun pajzsmirigygyulladás vagy vitiligo kivételével.
• A terhes és szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a fludarabin és a ciklofoszfamid potenciálisan teratogén hatással bírnak. Nem ismert, hogy a fludarabin kiválasztódik-e az anyatejbe, de a betegtájékoztató felhívja a figyelmet arra, hogy előfordulhat, és nem javasolja a szoptatást, ha az anyát fludarabinnal kezelik.
• Kontrollálatlan interkurrens betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatokat, vagy megzavarhatja az eredmények értelmezését.
• Bármilyen más egészségügyi betegség vagy pszichiátriai állapot/társadalmi helyzet, amely a vezető kutató véleménye szerint veszélyeztetné a betegeket ezen kezelés elviselésében, vagy korlátozná a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.