用总的或 CD25 耗尽的外周血单核细胞 (PBMC) 给黑色素瘤患者接种疫苗

纳入标准：

• 患者必须患有经组织学或细胞学证实的无法切除的 III 期或 IV 期恶性黑色素瘤。 不需要可测量的疾病。
• 患者必须失败、拒绝或不符合接受至少一种转移性疾病标准治疗方案的条件。
• 轻松收集转移性肿瘤细胞，例如皮肤或淋巴结转移或计划手术切除肿瘤。 如果切除的病灶包含足够数量的肿瘤细胞，则接受孤立性脑转移瘤切除术的患者符合条件。 研究资格需要至少 2 cm x 2 cm x 2 cm 的病灶。
• 收获足够的活肿瘤细胞以产生疫苗。 收集的肿瘤必须包含大于 1.6 x 108 个活肿瘤细胞，或者从自体肿瘤产生的细胞系必须提供大于 1.6 x 108 个活肿瘤细胞。
• 患者可能已经接受过化疗和/或免疫治疗。 之前的放射治疗是可以接受的，但之前接受过放射治疗的部位不得用于疫苗制备的肿瘤收集。
• 预期寿命大于或等于 3 个月。
• ECOG 体能状态 <2（Karnofsky >60%；见附录 A）。
• 患者在入组时必须具有正常的器官和骨髓功能，如方案中所定义。
• 患者必须为 HIV、乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体血清反应阴性。
• 如果患者最近接受过手术，研究者认为他们必须已经从手术的影响中恢复过来。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 在 3 周内接受过化疗的患者（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）。
• 2周内放疗。 根据研究者的意见，之前的放射治疗必须少于 30% 的骨髓，并且患者已经从所有副作用中恢复过来。
• 患者可能未接受任何其他研究药物。
• 类固醇治疗，替代类固醇和吸入类固醇除外。 在接下来的三个月内可能需要全身性皮质类固醇而不是替代类固醇的患者不符合本研究的条件。
• 已知有脑转移的患者，除非接受放射治疗和/或手术治疗并且表现稳定 > 1 个月。
• 需要治疗的自身免疫性疾病，但受控制的自身免疫性甲状腺炎或白斑病除外。
• 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外，因为氟达拉滨和环磷酰胺具有潜在的致畸作用。 尚不清楚氟达拉滨是否会分泌到母乳中，但包装说明书警告说，如果母亲接受氟达拉滨治疗，它可能会并建议不要进行母乳喂养。
• 不受控制的并发疾病，根据研究者的意见，可能会增加与研究参与相关的风险或干扰结果的解释。
• 主要研究者认为会损害患者耐受这种治疗的能力或会限制对研究要求的依从性的任何其他医学疾病或精神疾病/社会情况。