Melanoomapotilaiden rokottaminen, joilla perifeerisen veren mononukleaarisolu (PBMC) on kokonaan tai CD25-vajautunut

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla tulee olla histologisesti tai sytologisesti varmistettu pahanlaatuinen melanooma, joka on ei-leikkausvaiheessa III tai vaihe IV. Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita.
• Potilaiden on täytynyt epäonnistua, kieltäytyä tai he eivät ole oikeutettuja saamaan vähintään yhtä standardihoito-ohjelmaa metastaattisen taudin hoitoon.
• Helposti kerätyt metastaattiset kasvainsolut, kuten iho- tai imusolmukeetäpesäkkeet tai suunniteltu leikkaus kasvaimen poistamiseksi. Potilaat, joille tehdään yksinäisen aivometastaasin resektio, ovat kelvollisia, jos heidän leikatussa vauriossaan on riittävä määrä kasvainsoluja. Tutkimuskelpoisuus edellyttää vähintään 2 cm x 2 cm x 2 cm leesiota.
• Riittävästi eläviä kasvainsoluja kerättiin rokotteen tuottamiseksi. Kerätyn kasvaimen tulee sisältää enemmän kuin 1,6 x 108 elävää kasvainsolua tai autologisesta kasvaimesta muodostetun solulinjan on tarjottava enemmän kuin 1,6 x 108 elävää kasvainsolua.
• Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa. Aikaisempi sädehoito on hyväksyttävää, mutta aiemmin säteilytettyjä kohtia ei saa käyttää kasvainten keräämiseen rokotteen valmistusta varten.
• Elinajanodote yli tai = 3 kuukautta.
• ECOG-suorituskykytila ​​<2 (Karnofsky >60 %; katso liite A).
• Potilailla tulee olla normaali elinten ja luuydintoimintojen vastaanottohetkellä protokollan mukaisesti.
• Potilaiden tulee olla seronegatiivisia HIV:n, hepatiitti B -pinta-antigeenin ja hepatiitti C -vasta-aineen suhteen.
• Jos potilaalle on tehty äskettäin leikkaus, heidän on tutkijan mielestä toipunut leikkauksen vaikutuksista.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 3 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä).
• Sädehoito 2 viikon sisällä. Aiempi säteily on tutkijan mielestä ollut alle 30 % luuytimestä ja potilas on toipunut kaikista sivuvaikutuksista.
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
• Steroidihoito, muut kuin korvaavat steroidit ja inhaloitavat steroidit. Potilaat, jotka saattavat tarvita muita systeemisiä kortikosteroideja kuin korvaavia steroideja seuraavan kolmen kuukauden aikana, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, ellei heitä hoideta sädehoidolla ja/tai leikkauksella ja ellei niitä ole osoitettu vakaaksi > 1 kuukauden ajan.
• Hoitoa vaativa autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta hallittua autoimmuunikilpirauhastulehdusta tai vitiligoa.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska fludarabiinilla ja syklofosfamidilla on mahdollisia teratogeenisia vaikutuksia. Ei tiedetä, erittyykö fludarabiini äidinmaitoon, mutta pakkausselosteessa varoitetaan, että se saattaa ja suosittelee olemaan imettämättä, jos äitiä hoidetaan fludarabiinilla.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai häiritä tulosten tulkintaa.
• Mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen tila/sosiaalinen tilanne, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tätä hoitoa tai rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.