Očkování pacientů s melanomem s mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC) s deplecí celkového počtu nebo CD25

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní melanom, který je neresekabilní ve stadiu III nebo IV. Není potřeba měřitelné onemocnění.
• U pacientů muselo dojít k selhání, odmítnutí nebo nesplnění alespoň jednoho standardního terapeutického režimu pro metastatické onemocnění.
• Snadno odebrané metastatické nádorové buňky, např. metastázy v kůži nebo lymfatických uzlinách nebo plánovaná operace k odstranění nádoru. Pacienti podstupující resekci solitární mozkové metastázy jsou způsobilí, pokud jejich resekovaná léze obsahuje dostatečný počet nádorových buněk. Pro způsobilost ke studiu bude vyžadována minimálně 2 cm x 2 cm x 2 cm léze.
• Získal se dostatek životaschopných nádorových buněk pro vytvoření vakcíny. Odebraný nádor musí obsahovat více než 1,6 x 108 životaschopných nádorových buněk nebo buněčná linie vytvořená z autologního nádoru musí poskytovat více než 1,6 x 108 životaschopných nádorových buněk.
• Pacienti mohli dříve dostávat chemoterapii a/nebo imunoterapii. Předchozí radiační terapie je přijatelná, ale dříve ozářená místa nelze použít pro odběr nádoru pro přípravu vakcíny.
• Očekávaná délka života větší než nebo = 3 měsíce.
• Stav výkonu ECOG <2 (Karnofsky >60 %; viz příloha A).
• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně v době zařazení, jak je definováno v protokolu.
• Pacienti musí být séronegativní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B a protilátky proti hepatitidě C.
• Pokud pacienti podstoupili nedávnou operaci, museli se podle názoru zkoušejícího zotavit z účinků této operace.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii do 3 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C).
• Radiační terapie do 2 týdnů. Předchozí ozáření muselo být méně než 30 % kostní dřeně a pacient se podle názoru zkoušejícího zotavil ze všech vedlejších účinků.
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
• Steroidní terapie, jiná než substituční steroidy a inhalační steroidy. Pacienti, kteří mohou vyžadovat systémové kortikosteroidy jiné než substituční steroidy během následujících tří měsíců, nejsou způsobilí pro tuto studii.
• Pacienti se známými metastázami v mozku, pokud nebyli léčeni radiační terapií a/nebo chirurgickým zákrokem a u nichž bylo prokázáno, že jsou stabilní > 1 měsíc.
• Autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu, s výjimkou kontrolované autoimunitní tyreoiditidy nebo vitiliga.
• Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože fludarabin a cyklofosfamid mají potenciální teratogenní účinky. Není známo, zda je fludarabin vylučován do mateřského mléka, ale příbalový leták varuje, že může kojit a nedoporučuje se kojit, pokud je matka léčena fludarabinem.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo narušit interpretaci výsledků.
• Jakékoli jiné zdravotní onemocnění nebo psychiatrický stav/sociální situace, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozily schopnost pacientů tolerovat tuto léčbu nebo by omezily dodržování požadavků studie.