- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00966719
황달 영아의 모유수유 지원 개입
3차 진료 센터에 입원한 황달이 있는 영아의 모유수유 기간에 대한 모유수유 지원 중재의 영향: 무작위 대조 시험.
모유 수유는 많은 영아 전염병과 여성의 특정 유형의 암 위험을 감소시킵니다. 엄마와 아기의 유대감을 강화하고 아이를 더 건강하게 만들어 사회의 의료비 부담을 줄여줍니다. 논란의 여지가 있지만 모유 수유는 신생아기에 황달의 위험을 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 입원한 황달 영아의 어머니가 아기의 상태에 대한 책임을 느끼기 때문에 조기에 모유 수유를 중단한다는 일부 증거가 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 황달이 있는 영아의 모유수유 기간에 대한 모유수유 중재의 효과를 확인하는 것입니다. 적격한 모든 영아는 무작위로 두 그룹(중재 그룹 또는 통제 그룹) 중 하나로 배정됩니다. 개입 그룹의 영유아 어머니는 입원 기간 동안, 그리고 퇴원 후 세 번 수유 컨설턴트를 만나게 됩니다. 수유 컨설턴트는 국제 위원회로부터 모유 수유 지원에 대한 인증을 받은 개인으로 안전하고 효과적인 실습을 보장합니다. 대조군에 있는 유아의 어머니는 일반적으로 수유 지원에 대한 교육을 받지 않은 간호 직원의 지원을 받는 현재 표준 관리를 받게 됩니다. 아기에게 모유만 먹이는 기간, 향후 보건의료 서비스 제공자 방문, 퇴원 후 엄마의 모유수유 지원 필요성, 모유수유에 대한 의사의 태도에 대한 엄마의 인식, 출산 후 엄마의 경험에 대한 정보가 수집됩니다. 개입에 대한 피드백뿐만 아니라 병원. 전화 후속 조치는 병원 퇴원 후 1주일, 그리고 아이가 2, 3, 4, 6개월일 때 이루어집니다.
이 연구의 결과는 황달로 입원한 어린 영아의 어머니에게 건전한 모유 수유 조언을 제공하는 것의 중요성을 명확히 하고 어린이 병원에 훈련된 수유 전문가가 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 이를 통해 그러한 개입이 의사와의 만남 및 입원으로 측정된 생후 첫 6개월 동안 어린이의 건강에 정량화 가능한 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사할 수 있습니다. 또한 일차 진료 의사가 모유 수유 여성에게 제공하는 조언 및 지원에 대한 정보 수집을 허용하여 의료 훈련 중 보다 엄격한 모유 수유 교육에 대한 요구를 잠재적으로 식별할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1.1 개요 이 연구는 황달로 병원에 입원한 영아를 위한 모유수유 지원 중재의 효과를 평가할 것입니다. 모유 수유 기간 및 의료 이용에 대한 이 개입의 효과를 평가할 것입니다.
1.2 연구 목적: 일차: 황달로 병원에 입원한 모유수유 영아의 모유수유 기간에 대한 모유수유 지원 개입의 효과를 확인하기 위함.
중고등 학년:
- 일반 인구의 모유수유 실패율과 비교하여 대조군으로 무작위 배정된 황달 영아의 어머니에서 영아가 6개월이 되기 전에 모유수유를 중단하는 것으로 정의되는 모유수유 실패율을 결정하기 위해.
- 황달로 인한 재입원 횟수, 황달과 관련되지 않은 원인으로 인한 입원 및 의사와의 만남으로 결정된 생후 첫 6개월 동안 그룹 간 후속 의료 이용을 비교합니다.
- 병원에서 퇴원한 후 모유 수유 도움을 원하는 산모의 수를 확인하고 두 그룹 간에 비교합니다.
- 아기의 생후 첫 6개월 동안 영아의 주치의가 제공하는 모유 수유 지원 및 조언의 종류와 인지된 효과를 결정합니다.
2.1 요약: 모유 수유는 일반적으로 유아, 어머니, 가족 및 사회에 많은 이점을 제공합니다. 모유 수유가 많은 전염병의 발병률을 감소시키고 신생아의 면역학적 상태를 향상시킨다는 강력한 증거가 있습니다. 그것은 신경인지 발달 테스트에서 향상된 성능과 관련이 있으며 유방암 및 난소암의 위험 감소를 포함하여 산모에게 중요한 건강상의 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 세계보건기구(WHO)의 무고한 선언(Innocent Declaration)에서 권장하는 대로 생후 첫 6개월 동안 강력하게 권장하고 최대 2년 이상 지속해야 합니다.
신생아 황달은 출생 직후의 만삭아에서 가장 흔한 문제입니다. 모유 수유가 생후 첫 며칠 동안 황달 발병률을 증가시키는지에 대해서는 논란이 있습니다. 이탈리아에서 수행된 연구에서 신생아 황달은 모유 수유 그 자체와 관련이 있는 것이 아니라, 오히려 모유 수유가 부적절할 때 볼 수 있는 금식 후 출생 후 체중 감소 증가와 관련이 있습니다.
영아가 입원하면 이전에 확립된 모유 수유 패턴을 유지하기가 어렵습니다. 고빌리루빈혈증으로 병원에 입원한 어린 영아의 어머니는 일반적으로 모유 수유로 인해 황달이 발생했다고 느끼기 때문에 죄책감을 느낀다는 증거가 있습니다. 이 여성 중 다수는 실패감이나 부족함과 싸우고 있습니다. 이 현재 연구(CP)의 주임 조사관이 최근에 수행한 연구에 따르면 고빌리루빈혈증으로 병원에 입원한 영아는 일반 인구의 영아보다 모유수유 중단 비율이 더 높을 수 있습니다.
이전 연구에서는 다양한 그룹의 엄마-영아 쌍에게 제공되는 모유 수유 지원이 생후 2~6개월에 모유 수유율을 크게 증가시키는 것으로 나타났습니다.
모유수유가 엄마, 영아, 그리고 일반적으로 사회에 부여하는 분명한 건강, 사회적, 경제적 이점을 감안할 때, 황달로 병원에 입원한 영아를 위한 모유수유 지원 개입의 효과를 평가할 필요가 있습니다.
2.2 모유 수유의 이점 모유 수유는 모든 영아에게 바람직하며, 출생 후 첫 6개월 동안은 완전 모유 수유를 권장합니다. 연구에 따르면 모유 수유는 세균성 수막염, 균혈증, 설사, 호흡기 감염, 중이염 및 요로 감염을 포함한 여러 질병의 발병률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 스페인에서 실시된 최근 연구에 따르면 완전모유수유는 생후 1년 동안 전염병으로 인한 입원 위험을 낮췄습니다. 그 연구에서 완전모유수유를 한 달 더 추가할 때마다 병원 입원의 30%를 피할 수 있었을 것입니다. 선진국에서 건강한 영아를 조사한 33건의 연구에 대한 메타 분석에서도 유사한 결과가 나타났습니다. 분유를 먹인 영아는 4개월 동안 모유만 먹은 영아에 비해 심각한 호흡기 질환이 3배 증가했습니다. 이러한 결과를 바탕으로 모유 수유 촉진은 사회적 관점에서 중요한 경제적 이익을 가져올 수 있습니다.
가장 최근의 Ottawa Public Health Survey에 따르면 일반 인구의 모유 수유율은 다음과 같습니다. 여성의 91%가 모유 수유를 시작하고 56%가 완전 모유 수유(모유 이외의 액체 없음)를 실행합니다. 3개월이 되면 여성의 71%가 모유 수유를 계속하며 50%는 완전 모유 수유를 합니다. 이 수치는 6개월에 모유 수유의 경우 60%로 떨어지고 여성의 39%는 모유 수유만 합니다.
2.3 입원 아동의 모유수유 출판된 보고서에 따르면 이전에 확립된 모유수유 패턴은 일단 유아가 입원하면 유지하기 어렵다. 또한, 앞서 언급한 바와 같이 황달로 병원에 입원한 영아의 어머니는 종종 아동의 입원에 대한 책임을 느끼기 때문에 죄책감과 함께 실패감과 부적절함을 느낀다는 증거가 있습니다. 산모의 자신감은 모유수유 기간의 강력한 예측 인자인 것으로 나타났으며, 모유수유 기술에 대한 자신감 부족으로 산후 첫 6주 동안 젖을 뗄 가능성이 더 높아졌습니다. 이 현재 연구의 PI가 수행한 황달 인구의 모유 수유율을 조사한 문헌에는 단 하나의 연구가 있습니다. 설문 조사는 2.5년 동안 동부 온타리오 아동 병원(CHEO)에 황달로 입원한 적격 영아의 모든 어머니에게 발송되었습니다. 200명의 적격 산모 중 128명(64%)이 완성된 설문 조사를 회신했습니다. 그 중 92%는 고등 교육을 받았습니다. 퇴원 후 모유수유 기간에 대한 정보를 후향적으로 수집했습니다. 2005년 오타와 시 공중 보건 조사에서 보고된 바와 같이 입원 영아의 모유 수유 기간을 오타와 인구의 모유 수유 기간과 비교했습니다. 황달 그룹과 오타와 시 그룹 사이의 숫자는 같았지만, 연구 참가자의 높은 교육 수준이 황달이 있는 영아의 모유 수유율을 잘못 높였을 가능성이 있습니다. 언급한 바와 같이, 인구 기반 조사에 참여한 여성의 53%와 비교하여 연구 참가자의 92%가 고등 교육을 마쳤습니다. 이전 보고서에서 교육 수준이 낮은 여성이 조기에 모유 수유를 중단할 가능성이 더 높다는 점을 감안할 때, 비슷한 수준의 교육 수준에서 황달로 병원에 입원한 유아의 어머니가 일반 여성보다 더 일찍 모유 수유를 중단한다고 가정하는 것이 합리적입니다. 인구.
2.4 모유수유 지원 개입 모유수유 촉진 개입의 효과를 정량화한 연구는 거의 없습니다. 최근 Cochrane 리뷰에서는 전문적인 지원과 일반 지원 모두 모유 수유를 연장하는 데 효과적이라는 사실을 발견했습니다. 보다 구체적으로, 이 검토는 전문적인 지원이 부분 및 완전 모유 수유 모두에서 일반 지원보다 더 큰 영향을 미치고 일반 지원이 완전 모유 수유에 영향을 미친다는 것을 발견했습니다. 선진국에서 모유 수유 지원과 교육 프로그램을 결합한 4건의 무작위 대조 시험을 검토한 결과 통합 교육 및 지원 전략이 단기 모유 수유율을 36% 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 단기 모유 수유는 2개월에서 6개월 사이로 설명되었습니다. 교육 개입은 산전 세션으로 수유 전문가 또는 간호사에 의해 주로 수행되었으며, 지원 개입은 전화 또는 대면 대화, 수유 컨설턴트, 간호사 또는 동료 상담사의 병원 또는 가정 방문, 사전 예약 및 예정되지 않은 방문 또는 전화를 결합한 것 사이에서 다양했습니다. 문제를 요구합니다. 모유수유 교육과 지원이 모유수유 시작과 유지에 가장 큰 영향을 미쳤다. 그러나 많은 연구가 과학적 엄격함이 부족했습니다. 대부분의 연구는 완전 모유 수유와 부분 모유 수유 사이에 차이를 만들지 않았습니다. 교육 세션을 제공하는 개인의 교육뿐만 아니라 개입의 설명 및 기간에 관한 세부 사항이 종종 부족했습니다.
벨로루시 공화국에서 모유수유 촉진 중재의 효과를 평가한 최근의 무작위 통제 시험에서19 중재 그룹에서 3개월째 완전모유수유 보급률이 거의 37% 절대적으로 증가한 것으로 나타났습니다. 각 개입 산부인과 병원의 주임 산부인과 의사와 각 개입 폴리클리닉의 주임 소아과 의사는 수유 유지 방법, 독점적이고 장기간 모유 수유를 장려하고 일반적인 문제를 해결하는 방법을 강조하는 동일한 18시간 코스를 받았습니다. 모든 조산사, 간호사, 산모와 영유아를 돌보는 의사, 폴리클리닉에서 근무하는 모든 소아과 의사 및 간호사는 12~16개월 동안 교육을 받았습니다. 이러한 프로그램은 널리 사용할 수 있다는 목표와 함께 신뢰할 수 있고 일관된 지원을 제공하는 이점을 제공했습니다. 이 연구는 코크란 리뷰 이후에 출판되었으므로 리뷰에 포함되지 않습니다.
지금까지 발표된 어떤 연구도 모유 수유 지원 개입의 어떤 측면이 긍정적인 결과를 가져오는지 결정하지 않았지만, 그것은 여러 요인의 조합으로 인한 결과일 가능성이 높습니다. 모유 수유 지원은 자신감을 증가시키고 산모의 자신감은 모유 수유 결과의 강력한 예측 인자로 알려져 있으며 모유 수유 기술에 대한 자신감 부족은 산후 첫 6주 동안 젖을 뗄 가능성을 높입니다.
2.5 모유 수유 지원의 가용성 최근 CHEO 연구에서 참여 산모의 57%가 퇴원 후 모유 수유 지원을 받아야 했으며, 이는 입원 기간 동안 적절한 도움을 받지 못했음을 시사합니다. 이 여성의 절반은 개인 수유 컨설턴트의 도움을 받았습니다. 이러한 수유 컨설턴트는 다양한 교육을 받았으며 인정된 인증이나 자격 증명을 보유할 수도 있고 보유하지 않을 수도 있습니다. 수수료도 시간당 10$에서 90$까지 다양하므로 경제적으로 어려운 가정에 적합한 대안이 아닐 수 있습니다. 이는 모든 사람이 이용할 수 있는 표준화된 모유 수유 지원 개입이 필요함을 나타냅니다.
2.6 모유수유 및 보건의료 전문가 많은 연구에서 의사와 수련의는 수유모에게 적절한 지침을 제공하는 데 필요한 기술이 부족한 것으로 나타났습니다. Freed 등은 모유수유 지식에 대해 소아과 레지던트와 의사를 조사한 결과 두 그룹 모두 상당한 지식 부족이 있었고 수유에 어려움이 있는 어머니를 상담할 준비가 되어 있지 않았음을 발견했습니다. Hillenbrand 등이 수행한 연구에서 조사한 많은 주민들은 이전 연구에서 이 관계를 명확하게 입증했지만 조기 보충이 모유 수유 실패의 원인이 아니라고 믿었습니다. Ottawa 연구에서 여성의 3.9%만이 병원에 입원하는 동안 치료 의사로부터 모유 수유 도움을 받았다고 보고했으며, 이는 의사가 적절한 모유 수유 방법을 평가하고 적절하게 상담할 충분한 지식이 없을 가능성을 시사합니다.
요컨대, 황달로 병원에 입원한 영아의 어머니를 위한 모유수유 지원 개입의 영향을 조사하는 이 종합 연구가 필요합니다. 이 연구는 황달 인구의 조기 모유 수유 중단 비율을 명확히 하고 오타와 인구의 의사가 모유 수유에 관한 지식 부족을 가지고 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 고빌리루빈혈증으로 입원한 영아의 어머니, 입원 당시 모유 수유(모유 수유량에 관계 없음)
- 입원 당시 생후 1개월 미만의 영유아를 둔 어머니
제외 기준:
- 고빌리루빈혈증으로 입원한 영유아의 어머니
- 주로 결합된 유형의 고빌리루빈혈증이 있는 영아의 어머니(이는 모유수유 어려움과 관련이 없는 다른 질병임)
- 구순 구개열과 같은 해부학적 이상이 있는 영아의 엄마는 모유 수유를 방해하고 보다 집중적인 개입이 필요합니다.
- 신경학적 장애가 있는 영아의 어머니는 모유 수유가 더 어려울 수 있습니다.
- 출생 후 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원하고 수유에 영향을 미치는 다른 합병증이 있을 가능성이 있어 집에 가지 않은 영아의 어머니.
- 비위관, 비공장관 또는 위관을 통해 수유하는 영아의 어머니
- 생후 1개월 이상의 영유아 엄마
- 과거에 유방 수술을 받은 적이 있는 산모
- 수양모 또는 입양모
- 영어나 프랑스어를 모르는 엄마들
- 다태 출산(예: 쌍둥이)의 결과인 유아의 어머니
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 수유 컨설턴트
수유 컨설턴트와의 병원 회의 수유 컨설턴트와 매주 간격으로 1~3회 후속 방문 |
황달에 대한 현재 표준 치료 외에 병원에 있는 동안 1회, 퇴원 후 최대 3회 수유 컨설턴트와의 만남.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 현재 황달 치료
아기는 황달에 대한 현재 표준 치료(IV 수액 및 광선 요법)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 또는 미숙아로 태어난 경우 수정된 3개월에 완전모유수유를 하는 참가자 수
기간: 3 개월
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완전모유수유는 모유 이외의 다른 우유를 섭취하지 않는 것으로 정의
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 또는 미숙아로 태어난 경우 수정된 6개월에 완전모유수유를 하는 참가자 수
기간: 6 개월
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완전모유수유는 모유 이외의 다른 우유를 섭취하지 않는 것으로 정의
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6 개월
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3개월에 부분 모유 수유를 하는 참가자 수 또는 조산아의 경우 수정된 3개월
기간: 3 개월
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부분 모유 수유는 모유 수유로 정의되었습니다.
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3 개월
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6개월에 부분 모유 수유를 하는 참가자 수 또는 조산아가 태어난 경우 수정된 6개월
기간: 6 개월
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부분 모유 수유는 모유 수유량으로 정의되었습니다.
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6 개월
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황달로 재입원한 유아가 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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생후 첫 6개월 동안 비 황달 관련 원인으로 재입원한 영아가 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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생후 첫 6개월 동안 의사를 만나는 횟수
기간: 6 개월
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6 개월
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모유 수유 도움을 구하는 산모의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine M Pound, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)모병
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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