- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00966719
Intervention de soutien à l'allaitement chez les nourrissons atteints de jaunisse
L'impact d'une intervention de soutien à l'allaitement sur la durée de l'allaitement chez les nourrissons atteints de jaunisse admis dans un centre de soins tertiaires : un essai contrôlé randomisé.
L'allaitement diminue le risque de nombreuses maladies infectieuses infantiles et de certains types de cancers chez la femme. Il renforce le lien entre les mères et les bébés et diminue le coût des soins de santé pour la société en améliorant la santé des enfants. Bien qu'il soit controversé, il a été rapporté que l'allaitement augmentait le risque d'ictère pendant la période néonatale. Il existe certaines preuves que les mères de nourrissons hospitalisés atteints de jaunisse interrompent l'allaitement précocement, car elles se sentent responsables de l'état du bébé.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet d'une intervention d'allaitement sur la durée de l'allaitement chez les nourrissons atteints de jaunisse. Tous les nourrissons éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes (un groupe d'intervention ou un groupe témoin). Les mères des nourrissons du groupe d'intervention rencontreront une consultante en lactation pendant leur séjour à l'hôpital et trois fois après leur sortie de l'hôpital. Les consultantes en lactation sont des personnes qui ont reçu une certification en soutien à l'allaitement d'un conseil international, garantissant une pratique sûre et efficace. Les mères des nourrissons du groupe témoin recevront la norme de soins actuelle, qui est généralement le soutien du personnel infirmier, qui n'est souvent pas formé au soutien à la lactation. Des informations seront recueillies sur la durée pendant laquelle les nourrissons ne sont nourris qu'au lait maternel, les visites futures chez les prestataires de soins de santé, les besoins des mères en matière de soutien à l'allaitement après leur sortie de l'hôpital, la perception qu'ont les mères de l'attitude de leur médecin à l'égard de l'allaitement maternel et les expériences des mères à l'hôpital. l'hôpital, ainsi que des retours sur l'intervention. Le suivi téléphonique aura lieu une semaine après la sortie de l'hôpital et lorsque l'enfant aura 2, 3, 4 et 6 mois.
Les résultats de cette étude clarifieront l'importance d'offrir des conseils d'allaitement judicieux aux mères de jeunes nourrissons hospitalisés pour ictère et aideront à déterminer s'il existe un besoin de spécialistes en lactation formés dans les hôpitaux pour enfants. Cela nous permettra d'examiner si une telle intervention peut avoir un impact quantifiable sur la santé des enfants au cours de leurs 6 premiers mois de vie, tel que mesuré par les consultations médicales et les hospitalisations. Il permettra également de collecter des informations sur les conseils et le soutien apportés aux femmes qui allaitent par les médecins de soins primaires, identifiant potentiellement les besoins d'une formation plus rigoureuse à l'allaitement pendant la formation médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1.1 Aperçu Cette étude évaluera l'efficacité d'une intervention de soutien à l'allaitement pour les nourrissons admis à l'hôpital pour ictère. Il évaluera l'effet de cette intervention sur la durée de l'allaitement et l'utilisation des soins de santé.
1.2 Objectifs de l'étude : Principal : Déterminer l'effet d'une intervention de soutien à l'allaitement sur la durée de l'allaitement chez les nourrissons allaités admis à l'hôpital avec une jaunisse.
Secondaire:
- Déterminer le taux d'échec de l'allaitement, défini comme l'arrêt de l'allaitement avant que le nourrisson n'atteigne l'âge de 6 mois, chez les mères de nourrissons atteints de jaunisse randomisés dans le groupe témoin, par rapport au taux d'échec de l'allaitement dans la population générale.
- Comparer l'utilisation ultérieure des soins de santé entre les groupes au cours de leurs six premiers mois de vie, tel que déterminé par le nombre de réhospitalisations pour jaunisse, les hospitalisations pour des causes non liées à la jaunisse, ainsi que les consultations médicales.
- Déterminer le nombre de mères cherchant de l'aide pour l'allaitement après leur sortie de l'hôpital et le comparer entre les deux groupes.
- Déterminer le type et l'efficacité perçue du soutien et des conseils à l'allaitement donnés par le médecin traitant du nourrisson tout au long des six premiers mois de sa vie.
2.1 Résumé : L'allaitement maternel confère de nombreux avantages aux nourrissons, aux mères, aux familles et à la société en général. Il existe des preuves solides que l'alimentation au lait maternel diminue l'incidence de nombreuses maladies infectieuses et améliore l'état immunologique du nouveau-né. Il a été associé à de meilleures performances lors des tests de développement neurocognitif et il a également été démontré qu'il offre d'importants avantages pour la santé de la mère, notamment une diminution du risque de cancer du sein et de l'ovaire. Elle doit être fortement encouragée pendant les six premiers mois de la vie, puis poursuivie jusqu'à 2 ans et au-delà, comme le recommande la Déclaration sur l'innocence de l'Organisation mondiale de la santé.
La jaunisse néonatale est le problème le plus courant chez les nourrissons nés à terme pendant la période postnatale immédiate. Il existe une controverse quant à savoir si l'allaitement augmente l'incidence de la jaunisse dans les premiers jours de la vie. Dans une étude menée en Italie, la jaunisse néonatale n'était pas associée à l'allaitement en soi, mais plutôt à une perte de poids accrue après la naissance consécutive au jeûne, ce qui peut être observé avec une lactation inadéquate.
Lorsqu'un nourrisson est hospitalisé, les schémas d'allaitement précédemment établis sont difficiles à maintenir. Il existe des preuves suggérant que les mères de jeunes nourrissons admis à l'hôpital avec une hyperbilirubinémie éprouvent généralement de la culpabilité car elles sentent que l'allaitement a causé la jaunisse. Beaucoup de ces femmes ont des sentiments d'échec ou d'inadéquation. Une étude récemment menée par le chercheur principal de cette étude actuelle (CP) a suggéré que les nourrissons admis à l'hôpital avec une hyperbilirubinémie pourraient avoir un taux d'abandon de l'allaitement plus élevé que les bébés de la population générale.
Des études antérieures ont montré que le soutien à l'allaitement offert à divers groupes de couples mère-enfant augmentait considérablement les taux d'allaitement entre 2 et 6 mois.
Compte tenu des avantages sanitaires, sociaux et économiques évidents que l'allaitement confère aux mères, aux nourrissons et à la société en général, il est nécessaire d'évaluer l'efficacité d'une intervention de soutien à l'allaitement pour les nourrissons admis à l'hôpital avec une jaunisse.
2.2 Avantages de l'allaitement maternel L'allaitement maternel est préféré pour tous les nourrissons, et l'allaitement maternel exclusif des nourrissons est recommandé pendant les 6 premiers mois après la naissance. La recherche a montré que l'alimentation au lait maternel diminue l'incidence de plusieurs maladies, notamment la méningite bactérienne, la bactériémie, la diarrhée, l'infection des voies respiratoires, l'otite moyenne et les infections des voies urinaires. Une étude récente menée en Espagne a montré que l'allaitement maternel exclusif réduisait le risque d'hospitalisation à la suite de maladies infectieuses au cours de la première année de vie. Dans cette étude, chaque mois supplémentaire d'allaitement exclusif aurait évité 30 % des hospitalisations. Une méta-analyse de 33 études examinant des nourrissons en bonne santé dans des pays développés a montré des résultats similaires, les nourrissons nourris au lait maternisé présentant un triplement des maladies respiratoires graves par rapport à ceux qui ont été exclusivement allaités pendant 4 mois. Sur la base de ces résultats, la promotion de l'allaitement maternel peut entraîner des gains économiques importants d'un point de vue sociétal.
Selon le plus récent sondage de Santé publique Ottawa, les taux d'allaitement dans la population générale sont les suivants : 91 % des femmes commencent à allaiter, 56 % pratiquant l'allaitement exclusif (pas de liquide autre que le lait maternel). A 3 mois, 71% des femmes continuent d'allaiter, dont 50% pratiquent l'allaitement exclusif. Ce nombre tombe à 60% pour tout allaitement à 6 mois, avec 39% des femmes allaitant exclusivement.
2.3 Allaitement chez les enfants hospitalisés Des rapports publiés ont montré que les schémas d'allaitement précédemment établis sont difficiles à maintenir une fois qu'un nourrisson est hospitalisé. De plus, comme mentionné, les preuves suggèrent que les mères de nourrissons admis à l'hôpital avec un ictère éprouvent de la culpabilité, ainsi que des sentiments d'échec et d'inadéquation, car elles se sentent souvent responsables de l'admission de l'enfant à l'hôpital. Il a été démontré que la confiance maternelle est un puissant indicateur de la durée de l'allaitement, le manque de confiance dans les compétences d'allaitement entraînant une probabilité plus élevée de sevrage au cours des six premières semaines post-partum. Il n'y a qu'une seule étude dans la littérature examinant les taux d'allaitement dans la population atteinte de jaunisse, qui a été réalisée par l'IP de cette étude actuelle. Des sondages ont été envoyés à toutes les mères de nourrissons admissibles admis pour jaunisse au Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEO) sur une période de 2,5 ans. Cent vingt-huit (64 %) des 200 mères éligibles ont renvoyé un questionnaire rempli. Parmi ceux-ci, 92 % avaient fait des études postsecondaires. Des informations ont été recueillies, rétrospectivement, sur la durée de l'allaitement après la sortie de l'hôpital. La durée de l'allaitement des nourrissons hospitalisés a été comparée à celle de la population d'Ottawa, selon le sondage de Santé publique de la Ville d'Ottawa en 2005. Bien que les chiffres soient les mêmes entre le groupe de la jaunisse et le groupe de la ville d'Ottawa, il est probable que le niveau d'instruction élevé des participants à l'étude ait faussement élevé le taux d'allaitement chez les nourrissons atteints de jaunisse. Comme nous l'avons mentionné, 92 % des participantes à l'étude avaient terminé des études postsecondaires, comparativement à 53 % des femmes participant à l'enquête basée sur la population. Étant donné que des rapports antérieurs ont montré que les femmes ayant un faible niveau d'éducation sont plus susceptibles d'arrêter l'allaitement précocement, il est raisonnable de postuler que pour des niveaux d'éducation comparables, les mères de nourrissons admis à l'hôpital avec un ictère interrompent l'allaitement plus tôt que les femmes en général. population.
2.4 Interventions de soutien à l'allaitement Il existe très peu d'études quantifiant les effets des interventions de promotion de l'allaitement. Une récente revue Cochrane a révélé que le soutien professionnel et non professionnel était efficace pour prolonger l'allaitement. Plus précisément, cette revue a révélé que le soutien professionnel avait plus d'impact que le soutien non professionnel sur l'allaitement maternel partiel et exclusif et que le soutien non professionnel affectait l'allaitement exclusif. Une revue de quatre essais contrôlés randomisés combinant le soutien à l'allaitement avec des programmes éducatifs dans les pays développés a révélé que les stratégies combinées d'éducation et de soutien augmentaient les taux d'allaitement à court terme de 36 %. L'allaitement à court terme dans ces études a été décrit comme n'importe où entre 2 et 6 mois. Les interventions d'éducation ont été principalement menées par des spécialistes de la lactation ou des infirmières lors de séances antepartum, tandis que les interventions de soutien variaient entre des conversations téléphoniques ou en personne, des visites à l'hôpital ou à domicile par des consultantes en lactation, des infirmières ou des pairs conseillères, et des rendez-vous préétablis combinés et des visites imprévues ou par téléphone. appelle les problèmes. L'éducation et le soutien à l'allaitement ont eu le plus grand effet sur l'initiation et le maintien de l'allaitement. De nombreuses études manquaient cependant de rigueur scientifique. La plupart des études n'ont pas fait de différence entre l'allaitement maternel exclusif et partiel. Les détails concernant la description et la durée des interventions ainsi que la formation de la personne dispensant la séance éducative manquaient souvent.
Un récent essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité d'une intervention de promotion de l'allaitement maternel en République du Bélarus19 a révélé une augmentation absolue de près de 37 % de la prévalence de l'allaitement maternel exclusif à 3 mois dans le groupe d'intervention. L'obstétricien en chef de chaque maternité d'intervention et le pédiatre en chef de chaque polyclinique d'intervention ont reçu les mêmes cours de 18 heures mettant l'accent sur les méthodes pour maintenir la lactation, promouvoir l'allaitement maternel exclusif et prolongé et résoudre les problèmes communs. Toutes les sages-femmes, infirmières et médecins s'occupant des mères et des nourrissons de l'étude, ainsi que tous les pédiatres et infirmières travaillant dans les polycliniques ont été formés sur une période de 12 à 16 mois. Un tel programme offrait l'avantage de fournir un support fiable et cohérent, dans le but d'être largement disponible. Cette étude a été publiée après la revue Cochrane et n'est donc pas incluse dans la revue.
Bien qu'aucune étude publiée à ce jour n'ait déterminé quel aspect d'une intervention de soutien à l'allaitement donne des résultats positifs, cela résulte probablement d'une combinaison de facteurs. Le soutien à l'allaitement se traduit par une confiance accrue, et la confiance maternelle est connue pour être un puissant prédicteur des résultats de l'allaitement, le manque de confiance dans les compétences d'allaitement conduisant à une probabilité plus élevée de sevrage dans les six premières semaines après l'accouchement.
2.5 Disponibilité du soutien à l'allaitement Dans la récente étude du CHEO, 57 % des mères participantes ont dû chercher du soutien à l'allaitement après leur sortie de l'hôpital, ce qui suggère qu'elles n'ont pas reçu d'aide adéquate pendant leur hospitalisation. La moitié de ces femmes ont reçu l'aide de consultantes privées en lactation. Ces consultantes en lactation ont une formation variable et peuvent détenir ou non des certifications ou des titres de compétence reconnus. Leurs tarifs varient également de 10$ à 90$ de l'heure, et peuvent donc ne pas être une alternative appropriée pour les familles ayant des difficultés financières. Cela indique la nécessité d'une intervention standardisée de soutien à l'allaitement qui sera accessible à tous.
2.6 Professionnels de l'allaitement et de la santé De nombreuses études ont montré que les médecins et les médecins en formation n'ont pas les compétences nécessaires pour bien encadrer les mères qui allaitent. Freed et al ont interrogé les résidents en pédiatrie et les praticiens sur les connaissances en allaitement et ont constaté que les deux groupes avaient des déficits de connaissances considérables et étaient mal préparés pour conseiller les mères ayant des difficultés de lactation. De nombreux résidents interrogés dans une étude réalisée par Hillenbrand et al pensaient que la supplémentation précoce n'était pas une cause d'échec de l'allaitement, bien que des études antérieures aient clairement démontré cette relation. Dans l'étude d'Ottawa, seulement 3,9 % des femmes ont déclaré avoir reçu une aide à l'allaitement de la part du médecin traitant lors de leur admission à l'hôpital, ce qui suggère la possibilité que les médecins n'aient pas les connaissances nécessaires pour évaluer les méthodes d'allaitement appropriées et conseiller de manière appropriée.
En résumé, il y a un besoin pour cette étude complète examinant l'impact d'une intervention de soutien à l'allaitement pour les mères de nourrissons admis à l'hôpital avec une jaunisse. Cette étude clarifiera les taux d'abandon précoce de l'allaitement dans la population atteinte de jaunisse et aidera à déterminer si les médecins de la population d'Ottawa ont des lacunes dans les connaissances en matière d'allaitement, car il pourrait être utile d'intégrer l'enseignement des compétences en allaitement aux médecins et aux médecins en formation. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mères de nourrissons admis pendant la période d'étude avec une hyperbilirubinémie, allaitant au moment de l'admission (toute quantité d'allaitement)
- Mères de nourrissons de < 1 mois au moment de l'admission
Critère d'exclusion:
- Mères de nourrissons admis avec une hyperbilirubinémie qui sont exclusivement nourris au lait maternisé
- Mères de nourrissons atteints d'hyperbilirubinémie de type principalement conjugué car il s'agit d'une maladie différente, non associée à des difficultés d'allaitement
- Les mères de nourrissons présentant des anomalies anatomiques, telles qu'une fente labiale ou palatine, car cela interférerait avec l'allaitement et nécessiterait une intervention plus intensive.
- Les mères de nourrissons atteints de troubles neurologiques, car l'allaitement peut être plus difficile dans cette population
- Mère de nourrissons qui ont été admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) après la naissance et qui ne sont jamais rentrés à la maison car ils sont susceptibles d'avoir d'autres comorbidités affectant l'alimentation.
- Mères de nourrissons nourris par sonde naso-gastrique, naso-jéjunale ou gastrique
- Mères de nourrissons > 1 mois
- Les mères qui ont subi une chirurgie mammaire dans le passé
- Mères nourricières ou mères adoptives
- Mères qui ne comprennent ni l'anglais ni le français
- Mères de nourrissons issus de naissances multiples (par exemple, des jumeaux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Consultante en lactation
Rencontre à l'hôpital avec une consultante en lactation 1 à 3 visites de suivi hebdomadaires avec une conseillère en lactation |
Rencontre avec la consultante en lactation une fois à l'hôpital et jusqu'à 3 fois après la sortie, en plus de la norme actuelle de soins pour la jaunisse.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: traitement actuel de la jaunisse
Les bébés recevront la norme actuelle de soins pour la jaunisse (liquides IV et photothérapie)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants allaitant exclusivement au sein à 3 mois, ou 3 mois corrigé si le nourrisson est né prématurément
Délai: 3 mois
|
L'allaitement maternel exclusif était défini comme l'absence de consommation de lait autre que le lait maternel
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants allaitant exclusivement au sein à 6 mois, ou 6 mois corrigé si le nourrisson est né prématurément
Délai: 6 mois
|
L'allaitement maternel exclusif était défini comme l'absence de consommation de lait autre que le lait maternel
|
6 mois
|
|
Nombre de participants allaitant partiellement à 3 mois, ou 3 mois corrigé si le nourrisson est né prématurément
Délai: 3 mois
|
L'allaitement maternel partiel a été défini comme tout allaitement au lait maternel
|
3 mois
|
|
Nombre de participants allaitant partiellement à 6 mois, ou 6 mois corrigé si le nourrisson est né prématurément
Délai: 6 mois
|
L'allaitement maternel partiel a été défini comme toute quantité de lait maternel
|
6 mois
|
|
Nombre de participants avec un nourrisson réhospitalisé pour jaunisse
Délai: 6 mois
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6 mois
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|
Nombre de participants avec un nourrisson ré-hospitalisé pour des causes non liées à la jaunisse au cours des six premiers mois de la vie
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Nombre de rencontres avec un médecin au cours des 6 premiers mois de vie
Délai: 6 mois
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6 mois
|
|
|
Nombre de mères cherchant de l'aide pour l'allaitement
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine M Pound, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario and Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
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