Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ammingsstøtteintervensjon hos spedbarn med gulsott

4. april 2019 oppdatert av: Catherine Pound, Children's Hospital of Eastern Ontario

Effekten av en ammestøtteintervensjon på ammevarighet hos spedbarn med gulsott innlagt på et tertiærsenter: en randomisert kontrollert prøvelse.

Amming reduserer risikoen for mange infantile infeksjonssykdommer og visse typer kreft hos kvinner. Det styrker båndet mellom mødre og babyer og reduserer helsekostnadene for samfunnet ved å gjøre barn sunnere. Selv om det er kontroversielt, har amming blitt rapportert å øke risikoen for gulsott i nyfødtperioden. Det er noen bevis på at mødre til sykehusinnlagte spedbarn med gulsott slutter å amme tidlig, da de føler seg ansvarlige for babyens tilstand.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av en ammeintervensjon på ammevarigheten hos spedbarn med gulsott. Alle kvalifiserte spedbarn vil bli randomisert til en av to grupper (en intervensjon eller en kontrollgruppe). Spedbarnsmødre i intervensjonsgruppen vil møte en ammingskonsulent under sykehusoppholdet og tre ganger etter utskrivning. Ammingskonsulenter er personer som har mottatt sertifisering i ammestøtte fra et internasjonalt styre, som sikrer trygg og effektiv praksis. Spedbarnsmødre i kontrollgruppen vil motta dagens standard for omsorg, som typisk er støtte fra pleiepersonalet, som ofte ikke er opplært i ammingsstøtte. Det vil bli samlet inn informasjon om hvor lang tid spedbarn bare får morsmelk, fremtidige besøk hos helsepersonell, mødres behov for ammestøtte etter utskrivning fra sykehus, mødres oppfatning av legenes holdning til amming og mødres erfaringer ved sykehuset. sykehus, samt tilbakemelding på intervensjonen. Telefonoppfølging vil skje en uke etter utskrivning fra sykehus, og når barnet er 2, 3, 4 og 6 måneder.

Resultatene av denne studien vil klargjøre viktigheten av å tilby gode ammingsråd til mødre til små spedbarn som er innlagt på sykehus med gulsott og bidra til å avgjøre om det er behov for utdannede ammingsspesialister på barnesykehus. Det vil tillate oss å undersøke om en slik intervensjon kan ha en kvantifiserbar innvirkning på barns helse i deres første 6 måneder av livet, målt ved legemøter og sykehusinnleggelser. Det vil også tillate innsamling av informasjon om råd og støtte gitt til ammende kvinner av primærleger, og potensielt identifisere behov for strengere ammetrening under medisinsk opplæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1.1 Oversikt Denne studien vil vurdere effektiviteten av en ammestøtteintervensjon for spedbarn innlagt på sykehus med gulsott. Den vil evaluere effekten av denne intervensjonen på varigheten av amming og bruk av helsetjenester.

1.2 Studiemål: Primært: Å bestemme effekten av en ammestøtteintervensjon på ammevarighet hos ammende spedbarn innlagt på sykehus med gulsott.

Sekundær:

  • For å bestemme frekvensen av ammesvikt, definert som ammestopp før spedbarnet fyller 6 måneder, hos mødre til spedbarn med gulsott, randomisert til kontrollgruppen, sammenlignet med frekvensen av ammesvikt i den generelle befolkningen.
  • For å sammenligne påfølgende bruk av helsetjenester mellom grupper i løpet av deres første seks måneder av livet, bestemt av antall re-innleggelser for gulsott, sykehusinnleggelser for ikke-gulsott relaterte årsaker, samt legemøter.
  • For å bestemme antall mødre som søker ammehjelp når de er skrevet ut fra sykehuset og sammenligne det mellom begge grupper.
  • For å bestemme hvilken type og opplevd effektivitet av ammestøtte og råd gitt av spedbarnets primærlege gjennom barnets første seks måneder av livet.

2.1 Sammendrag: Amming gir mange fordeler for spedbarn, mødre, familier og samfunnet generelt. Det er sterke bevis for at fôring av morsmelk reduserer forekomsten av mange infeksjonssykdommer og forbedrer den nyfødtes immunologiske status. Det har blitt assosiert med forbedret ytelse på nevrokognitive utviklingstester, og har også vist seg å gi viktige helsefordeler til moren, inkludert en reduksjon i risikoen for bryst- og eggstokkreft. Det bør sterkt oppmuntres de første seks månedene av livet, og deretter fortsette i opptil 2 år og utover, som anbefalt i Verdens helseorganisasjons uskyldige erklæring.

Neonatal gulsott er det vanligste problemet hos fullbårne spedbarn i den umiddelbare postnatale perioden. Det er uenighet om amming øker forekomsten av gulsott de første dagene av livet. I en studie utført i Italia ble ikke neonatal gulsott assosiert med amming i seg selv, men snarere med økt vekttap etter fødsel etter faste, noe som kan sees ved utilstrekkelig amming.

Når et spedbarn er innlagt på sykehus, er tidligere etablerte ammemønstre vanskelig å opprettholde. Det er bevis som tyder på at mødre til små spedbarn innlagt på sykehus med hyperbilirubinemi ofte opplever skyldfølelse når de føler at amming forårsaket gulsott. Mange av disse kvinnene sliter med følelser av svikt eller utilstrekkelighet. En studie nylig utført av hovedetterforskeren av denne nåværende studien (CP) antydet at spedbarn innlagt på sykehus med hyperbilirubinemi kan ha en høyere frekvens av ammingsavbrudd enn babyer i den generelle befolkningen.

Tidligere studier har vist at ammestøtte som tilbys ulike grupper av mor-spedbarn-par betydelig økte ammingsfrekvensen ved 2 til 6 måneders alder.

Gitt de klare helsemessige, sosiale og økonomiske fordelene som amming gir mødre, spedbarn og samfunnet generelt, er det behov for å vurdere effektiviteten av en ammestøtteintervensjon for spedbarn innlagt på sykehus med gulsott.

2.2 Fordeler med amming Amming foretrekkes for alle spedbarn, og eksklusiv amming av spedbarn anbefales de første 6 månedene etter fødselen. Forskning har vist at fôring med morsmelk reduserer forekomsten av flere sykdommer, inkludert bakteriell meningitt, bakteriemi, diaré, luftveisinfeksjon, mellomørebetennelse og urinveisinfeksjoner. En fersk studie utført i Spania viste at eksklusiv amming reduserte risikoen for sykehusinnleggelse som følge av infeksjonssykdommer i løpet av det første leveåret. I den studien ville hver ekstra måned med eksklusiv amming ha unngått 30 % av sykehusinnleggelsene. En meta-analyse av 33 studier som undersøkte friske spedbarn i utviklede land, viste lignende resultater, med spedbarn som fikk morsmelkerstatning som opplevde en tredobling i alvorlige luftveissykdommer sammenlignet med de som utelukkende ble ammet i 4 måneder. Basert på disse resultatene kan ammefremme føre til viktige økonomiske gevinster i et samfunnsperspektiv.

I følge den nyeste Ottawa Public Health Survey er ammefrekvensen i den generelle befolkningen som følger: 91 % av kvinnene starter amming, med 56 % som praktiserer eksklusiv amming (ingen andre væsker enn morsmelk). Etter 3 måneder fortsetter 71 % av kvinnene å amme, mens 50 % ammer eksklusivt. Dette tallet synker til 60 % for enhver amming etter 6 måneder, med 39 % av kvinnene som utelukkende ammer.

2.3 Amming hos innlagte barn Publiserte rapporter har vist at tidligere etablerte ammingsmønstre er vanskelige å opprettholde når et spedbarn er innlagt på sykehus. Dessuten, som nevnt, tyder bevis på at mødre til spedbarn som er innlagt på sykehus med gulsott opplever skyldfølelse, samt følelser av svikt og utilstrekkelighet ettersom de ofte føler seg ansvarlige for barnets innleggelse på sykehus. Mors selvtillit har vist seg å være en sterk prediktor for ammingsvarighet, med mangel på tillit til ammeferdigheter som fører til høyere sannsynlighet for avvenning de første seks ukene etter fødsel. Det er bare én studie i litteraturen som undersøker ammingsfrekvensen i den gulsotte populasjonen, som ble utført av PI i denne nåværende studien. Undersøkelser ble sendt til alle mødre til kvalifiserte spedbarn innlagt med gulsott på Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) over en 2,5 års periode. Ett hundre og tjueåtte (64 %) av de 200 kvalifiserte mødrene returnerte en fullført undersøkelse. Av disse hadde 92 % en videregående utdanning. Det ble samlet inn opplysninger i ettertid om lengde på amming etter utskrivning fra sykehus. Lengden på amming for sykehusinnlagte spedbarn ble sammenlignet med den for Ottawa-befolkningen, som rapportert av City of Ottawa Public Health-undersøkelsen i 2005. Selv om tallene var de samme mellom gruppen med gulsott og byen Ottawa-gruppen, er det sannsynlig at det høye utdanningsnivået til studiedeltakerne feilaktig økte ammingsfrekvensen hos de gulsotte spedbarnene. Som nevnt hadde 92 % av studiedeltakerne fullført en videregående utdanning, sammenlignet med 53 % av kvinnene som var involvert i den befolkningsbaserte undersøkelsen. Gitt at tidligere rapporter har vist at kvinner med lavere utdanning har større sannsynlighet for å slutte å amme tidlig, er det rimelig å postulere at for sammenlignbare utdanningsnivåer, slutter mødre til spedbarn innlagt på sykehus med gulsott å amme tidligere enn kvinner generelt. befolkning.

2.4 Støttetiltak for amme Det finnes svært få studier som kvantifiserer effekten av ammefremmende tiltak. En nylig Cochrane-gjennomgang fant at både profesjonell og lekmannsstøtte var effektive for å forlenge ammingen. Mer spesifikt fant denne gjennomgangen at profesjonell støtte hadde mer innvirkning enn lekmannsstøtte på både delvis og eksklusiv amming, og lekmannsstøtte påvirket eksklusiv amming. En gjennomgang av fire randomiserte kontrollerte studier som kombinerte ammestøtte med utdanningsprogrammer i utviklede land fant at kombinerte utdannings- og støttestrategier økte ammefrekvensen på kort sikt med 36 %. Korttidsamming i disse studiene ble beskrevet som hvor som helst mellom 2 og 6 måneder. Utdanningsintervensjonene ble primært utført av ammingsspesialister eller sykepleiere som førfødselssesjoner, mens støtteintervensjonene varierte mellom telefon- eller personlige samtaler, sykehus- eller hjemmebesøk av ammingskonsulenter, sykepleiere eller jevnaldrende rådgivere, og kombinerte forhåndsavtalte avtaler og uplanlagte besøk eller telefon oppfordrer til problemer. Ammingsundervisning og -støtte hadde størst effekt på igangsetting og vedlikehold av amming. Mange av studiene manglet imidlertid vitenskapelig strenghet. De fleste studiene gjorde ingen forskjell mellom eksklusiv og delvis amming. Detaljer angående beskrivelse og lengde på intervensjoner samt opplæring av individet som leverte undervisningsøkten manglet ofte.

En nylig randomisert kontrollert studie som evaluerte effektiviteten av en ammefremmende intervensjon i Hviterussland19 fant en absolutt økning på nesten 37 % i prevalensen av eksklusiv amming etter 3 måneder i intervensjonsgruppen. Fødselslegen fra hvert intervensjonsfødehjem og barnelegen fra hver intervensjonspoliklinikk fikk de samme 18-timers kursene med vekt på metoder for å opprettholde amming, fremme eksklusiv og langvarig amming og løse vanlige problemer. Alle jordmødre, sykepleiere og leger som ga omsorg for å studere mødre og spedbarn, samt alle barneleger og sykepleiere som arbeider i poliklinikkene, ble utdannet over en periode på 12 til 16 måneder. Et slikt program ga fordelen av å gi pålitelig og konsekvent støtte, med mål om å være allment tilgjengelig. Denne studien ble publisert etter Cochrane-gjennomgangen og er derfor ikke inkludert i anmeldelsen.

Selv om ingen studie publisert til dags dato har bestemt hvilket aspekt av en ammestøtteintervensjon som gir positive resultater, er det sannsynligvis et resultat av en kombinasjon av faktorer. Ammingsstøtte resulterer i økt selvtillit, og mors selvtillit er kjent for å være en sterk prediktor for ammeutfall, med mangel på tillit til ammeferdigheter som fører til høyere sannsynlighet for avvenning de første seks ukene etter fødsel.

2.5 Tilgjengelighet av ammestøtte I den nylige CHEO-studien trengte 57 % av de deltakende mødrene å søke ammestøtte etter utskrivning fra sykehuset, noe som tyder på at de ikke fikk tilstrekkelig hjelp mens de var innlagt. Halvparten av disse kvinnene fikk hjelp fra private ammingskonsulenter. Disse ammingskonsulentene har variabel opplæring og kan ha eller ikke ha anerkjente sertifiseringer eller legitimasjon. Gebyrene deres varierer også fra 10$ til 90$ i timen, og er derfor kanskje ikke et passende alternativ for familier med økonomiske vanskeligheter. Dette indikerer behovet for en standardisert ammestøtteintervensjon som vil være tilgjengelig for alle.

2.6 Amming og helsepersonell Mange studier har vist at leger og leger under opplæring mangler den nødvendige kompetansen for å gi riktig veiledning til ammende mødre. Freed et al undersøkte pediatriske beboere og behandlere om ammekunnskap og fant at begge gruppene hadde betydelige kunnskapsunderskudd, og var dårlig forberedt på å gi råd til mødre med ammingsvansker. Mange beboere undersøkt i en studie utført av Hillenbrand et al mente at tidlig tilskudd ikke var en årsak til ammingssvikt, selv om tidligere studier klart har vist denne sammenhengen. I Ottawa-studien rapporterte bare 3,9 % av kvinnene at de fikk ammehjelp fra den behandlende legen mens de var innlagt på sykehuset, noe som tyder på muligheten for at leger ikke har tilstrekkelig kunnskap til å vurdere riktige ammemetoder og gi riktige råd.

Oppsummert er det behov for denne omfattende studien som undersøker virkningen av en ammestøtteintervensjon for mødre til spedbarn som er innlagt på sykehus med gulsott. Denne studien vil avklare hyppigheten av tidlig ammingsavbrudd i den gulsotte populasjonen og bidra til å avgjøre om leger i Ottawa-befolkningen har kunnskapsunderskudd når det gjelder amming, da det kan være en rolle å inkludere undervisning i ammeferdigheter til leger og leger i trening. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre til spedbarn innlagt i løpet av studieperioden med hyperbilirubinemi, amming på tidspunktet for innleggelse (uansett mengde amming)
  • Spedbarnsmødre < 1 måned ved innleggelsestidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre til spedbarn innlagt med hyperbilirubinemi som utelukkende ernæringsmessig
  • Mødre til spedbarn med hyperbilirubinemi av den overveiende konjugerte typen da dette er en annen sykdom, ikke assosiert med ammevansker
  • Mødre til spedbarn med anatomiske abnormiteter, som leppe- eller ganespalte, da dette vil forstyrre ammingen og kreve mer intensiv intervensjon.
  • Mødre til nevrologisk svekkede spedbarn som amming kan være vanskeligere i denne populasjonen
  • Mor til spedbarn som ble innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) etter fødselen og aldri dro hjem, da de sannsynligvis har andre komorbiditeter som påvirker fôring.
  • Spedbarnsmødre som spiser via naso-gastrisk, naso-jejunal eller gastrisk sonde
  • Mødre til spedbarn > 1 måned
  • Mødre som har hatt brystoperasjoner tidligere
  • Fostermødre eller adoptivmødre
  • Mødre som ikke forstår engelsk eller fransk
  • Mødre til spedbarn som er et resultat av flere fødsel (f.eks. tvillinger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ammingskonsulent

I sykehusmøte med ammingskonsulent

1 til 3 oppfølgingsbesøk med ukentlige intervaller med ammingskonsulent

Møte med ammingskonsulent en gang mens du er på sykehus og inntil 3 ganger etter utskrivning, i tillegg til gjeldende standard for omsorg for gulsott.
Andre navn:
  • Støtte til amme
INGEN_INTERVENSJON: nåværende behandling for gulsott
Babyer vil motta gjeldende standard for omsorg for gulsott (IV væsker og fototerapi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utelukkende ammer ved 3 måneder, eller 3 måneder korrigert hvis spedbarnet ble født for tidlig
Tidsramme: 3 måneder
Eksklusiv amming ble definert som ingen melkeinntak annet enn morsmelk
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utelukkende ammer ved 6 måneder, eller 6 måneder korrigert hvis spedbarnet ble født for tidlig
Tidsramme: 6 måneder
Eksklusiv amming ble definert som ingen melkeinntak annet enn morsmelk
6 måneder
Antall deltakere som delvis ammer ved 3 måneder, eller 3 måneder korrigert hvis spedbarnet ble født for tidlig
Tidsramme: 3 måneder
Delvis amming ble definert som all fôring med morsmelk
3 måneder
Antall deltakere som delvis ammer ved 6 måneder, eller 6 måneder korrigert hvis spedbarnet ble født for tidlig
Tidsramme: 6 måneder
Delvis amming ble definert som en hvilken som helst mengde morsmelk
6 måneder
Antall deltakere med et spedbarn innlagt på nytt for gulsott
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med et spedbarn på sykehus for ikke-gulsott-relaterte årsaker i løpet av de første seks månedene av livet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall legemøter i løpet av de første 6 månedene av livet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall mødre som søker ammehjelp
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine M Pound, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 09/23E

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere