Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в поддержку грудного вскармливания у детей с желтухой

4 апреля 2019 г. обновлено: Catherine Pound, Children's Hospital of Eastern Ontario

Влияние вмешательства по поддержке грудного вскармливания на продолжительность грудного вскармливания у младенцев с желтухой, госпитализированных в центр третичной медицинской помощи: рандомизированное контролируемое исследование.

Грудное вскармливание снижает риск многих детских инфекционных заболеваний и некоторых видов рака у женщин. Это укрепляет связь между матерями и младенцами и снижает затраты общества на здравоохранение, делая детей более здоровыми. Хотя это противоречиво, сообщается, что грудное вскармливание увеличивает риск желтухи в неонатальном периоде. Имеются данные о том, что матери госпитализированных детей с желтухой рано прекращают грудное вскармливание, так как чувствуют ответственность за состояние ребенка.

Основная цель этого исследования — определить влияние вмешательства по грудному вскармливанию на продолжительность грудного вскармливания у младенцев с желтухой. Все подходящие младенцы будут рандомизированы в одну из двух групп (группа вмешательства или контрольная группа). Матери младенцев в группе вмешательства будут встречаться с консультантом по грудному вскармливанию во время пребывания в больнице и трижды после выписки из больницы. Консультанты по грудному вскармливанию — это лица, получившие сертификат поддержки грудного вскармливания от международного совета, что обеспечивает безопасную и эффективную практику. Матери младенцев в контрольной группе будут получать уход в соответствии с текущими стандартами, который, как правило, заключается в поддержке со стороны медперсонала, который часто не обучен методам поддержки лактации. Будет собираться информация о продолжительности кормления младенцев только грудным молоком, будущих визитах к поставщикам медицинских услуг, потребности матерей в поддержке грудного вскармливания после выписки из больницы, восприятии матерями отношения своих врачей к грудному вскармливанию и опыте матерей в период грудного вскармливания. больницы, а также отзывы о вмешательстве. Последующее наблюдение по телефону будет проводиться через неделю после выписки из больницы, а также в возрасте 2, 3, 4 и 6 месяцев.

Результаты этого исследования прояснят важность предоставления обоснованных рекомендаций по грудному вскармливанию матерям детей раннего возраста, госпитализированных с желтухой, и помогут определить, есть ли потребность в обученных специалистах по грудному вскармливанию в детских больницах. Это позволит нам изучить, может ли такое вмешательство оказать измеримое влияние на здоровье детей в первые 6 месяцев их жизни, измеряемое посещениями врачей и госпитализациями. Это также позволит собирать информацию о советах и ​​поддержке, оказываемых кормящим женщинам врачами первичной медико-санитарной помощи, потенциально определяя потребности в более строгом обучении грудному вскармливанию во время медицинского обучения.

Обзор исследования

Подробное описание

1.1 Обзор В этом исследовании будет оцениваться эффективность вмешательства по поддержке грудного вскармливания для младенцев, поступивших в больницу с желтухой. Он оценит влияние этого вмешательства на продолжительность грудного вскармливания и использование медицинских услуг.

1.2 Цели исследования: Первичная: определить влияние вмешательства по поддержке грудного вскармливания на продолжительность грудного вскармливания у грудных детей, поступивших в больницу с желтухой.

Вторичный:

  • Определить частоту неудач грудного вскармливания, определяемую как прекращение грудного вскармливания до того, как ребенку исполнится 6 месяцев, у матерей младенцев с желтухой, рандомизированных в контрольную группу, по сравнению с частотой неудач грудного вскармливания в общей популяции.
  • Сравнить последующее обращение за медицинской помощью между группами в течение первых шести месяцев жизни, что определяется количеством повторных госпитализаций по поводу желтухи, госпитализаций по причинам, не связанным с желтухой, а также обращений к врачу.
  • Определить количество матерей, обращающихся за помощью по грудному вскармливанию после выписки из больницы, и сравнить их между обеими группами.
  • Определить вид и предполагаемую эффективность поддержки и рекомендаций по грудному вскармливанию, которые дает лечащий врач младенца в течение первых шести месяцев жизни ребенка.

2.1 Резюме: Грудное вскармливание дает много преимуществ младенцам, матерям, семьям и обществу в целом. Имеются убедительные доказательства того, что грудное вскармливание снижает заболеваемость многими инфекционными заболеваниями и улучшает иммунологический статус новорожденных. Это было связано с улучшением результатов тестов на нейрокогнитивное развитие, а также было показано, что оно обеспечивает важные преимущества для здоровья матери, включая снижение риска рака молочной железы и яичников. Его следует настоятельно поощрять в течение первых шести месяцев жизни, а затем продолжать до 2 лет и дольше, как это рекомендовано в Декларации невиновных Всемирной организации здравоохранения.

Желтуха новорожденных является наиболее распространенной проблемой у доношенных детей в ближайшем послеродовом периоде. Существуют разногласия относительно того, увеличивает ли грудное вскармливание заболеваемость желтухой в первые дни жизни. В исследовании, проведенном в Италии, неонатальная желтуха была связана не с грудным вскармливанием как таковым, а скорее с повышенной потерей веса после рождения после голодания, что можно наблюдать при неадекватной лактации.

Когда младенца госпитализируют, трудно поддерживать ранее установленный режим грудного вскармливания. Имеются данные, свидетельствующие о том, что матери младенцев раннего возраста, поступивших в больницу с гипербилирубинемией, обычно испытывают чувство вины, поскольку они считают, что грудное вскармливание вызвало желтуху. Многие из этих женщин борются с чувством неудачи или неадекватности. Исследование, недавно проведенное главным исследователем этого текущего исследования (CP), показало, что у младенцев, поступивших в больницу с гипербилирубинемией, может быть более высокий уровень прекращения грудного вскармливания, чем у детей в общей популяции.

Предыдущие исследования показали, что поддержка грудного вскармливания, предложенная различным группам пар мать-младенец, значительно увеличила показатели грудного вскармливания в возрасте от 2 до 6 месяцев.

Учитывая явные медицинские, социальные и экономические преимущества, которые грудное вскармливание дает матерям, младенцам и обществу в целом, необходимо оценить эффективность вмешательства по поддержке грудного вскармливания для младенцев, госпитализированных с желтухой.

2.2 Преимущества грудного вскармливания Грудное вскармливание является предпочтительным для всех младенцев, а исключительно грудное вскармливание рекомендуется в течение первых 6 месяцев после рождения. Исследования показали, что кормление грудным молоком снижает заболеваемость многими заболеваниями, включая бактериальный менингит, бактериемию, диарею, инфекции дыхательных путей, средний отит и инфекции мочевыводящих путей. Недавнее исследование, проведенное в Испании, показало, что исключительно грудное вскармливание снижает риск госпитализации в результате инфекционных заболеваний в течение первого года жизни. В этом исследовании каждый дополнительный месяц исключительно грудного вскармливания позволил бы избежать 30% госпитализаций. Метаанализ 33 исследований, в которых изучались здоровые младенцы в развитых странах, показал аналогичные результаты: у детей, находящихся на искусственном вскармливании, частота тяжелых респираторных заболеваний увеличилась в три раза по сравнению с теми, кто находился на исключительно грудном вскармливании в течение 4 месяцев. Основываясь на этих результатах, пропаганда грудного вскармливания может привести к важным экономическим выгодам с социальной точки зрения.

Согласно последнему обзору общественного здравоохранения Оттавы, показатели грудного вскармливания среди населения в целом следующие: 91% женщин начинают грудное вскармливание, при этом 56% практикуют исключительно грудное вскармливание (никаких жидкостей, кроме грудного молока). В 3 месяца 71% женщин продолжают кормить грудью, а 50% - исключительно грудным вскармливанием. Это число снижается до 60% при любом грудном вскармливании в возрасте 6 месяцев, при этом 39% женщин кормят исключительно грудью.

2.3 Грудное вскармливание у госпитализированных детей Опубликованные отчеты показали, что ранее установленные модели грудного вскармливания трудно поддерживать после госпитализации младенца. Более того, как уже упоминалось, данные свидетельствуют о том, что матери младенцев, поступивших в больницу с желтухой, испытывают чувство вины, а также чувство неудачи и неадекватности, поскольку они часто чувствуют себя ответственными за госпитализацию ребенка. Было показано, что материнская уверенность является сильным предиктором продолжительности грудного вскармливания, а отсутствие уверенности в навыках грудного вскармливания приводит к более высокой вероятности отлучения от груди в первые шесть недель после родов. В литературе есть только одно исследование, в котором изучались показатели грудного вскармливания среди населения с желтухой, которое было проведено PI этого текущего исследования. Опросы были разосланы всем матерям подходящих младенцев, поступивших с желтухой в Детскую больницу Восточного Онтарио (CHEO) в течение 2,5 лет. 128 (64%) из 200 матерей, имеющих право на участие, прислали заполненные анкеты. Из них 92% имели высшее образование. Информация была собрана ретроспективно о продолжительности грудного вскармливания после выписки из больницы. Продолжительность грудного вскармливания госпитализированных младенцев сравнивалась с продолжительностью грудного вскармливания населения Оттавы, как сообщается в обзоре общественного здравоохранения города Оттава в 2005 году. Хотя цифры были одинаковыми между группой с желтухой и группой из города Оттава, вполне вероятно, что высокий уровень образования участников исследования ложно повысил уровень грудного вскармливания у детей с желтухой. Как уже упоминалось, 92 процента участников исследования имели высшее образование по сравнению с 53 процентами женщин, участвовавших в обследовании населения. Учитывая, что предыдущие отчеты показали, что женщины с более низким уровнем образования чаще прекращают грудное вскармливание в раннем возрасте, разумно предположить, что при сопоставимом уровне образования матери младенцев, поступивших в больницу с желтухой, прекращают грудное вскармливание раньше, чем женщины в целом. Население.

2.4 Вмешательства в поддержку грудного вскармливания Существует очень мало исследований, в которых количественно оцениваются эффекты вмешательств в поддержку грудного вскармливания. Недавний Кокрейновский обзор показал, что как профессиональная, так и непрофессиональная поддержка эффективны для продления грудного вскармливания. В частности, этот обзор показал, что профессиональная поддержка оказала большее влияние, чем поддержка непрофессионалов, как на частичное, так и на исключительно грудное вскармливание, а поддержка непрофессионалов повлияла на исключительно грудное вскармливание. Обзор четырех рандомизированных контролируемых исследований, сочетающих поддержку грудного вскармливания с образовательными программами в развитых странах, показал, что комбинированные стратегии обучения и поддержки повышают частоту краткосрочного грудного вскармливания на 36%. Краткосрочное грудное вскармливание в этих исследованиях описывалось как период от 2 до 6 месяцев. Обучающие вмешательства в основном проводились специалистами по грудному вскармливанию или медсестрами в качестве дородовых занятий, в то время как вспомогательные вмешательства варьировались между телефонными или личными разговорами, визитами в больницу или на дом консультантами по грудному вскармливанию, медсестрами или равными консультантами, а также сочетали заранее запланированные встречи и незапланированные визиты или телефонные визиты. призывает к проблемам. Обучение и поддержка грудного вскармливания оказали наибольшее влияние на начало и поддержание грудного вскармливания. Однако многим исследованиям не хватало научной строгости. В большинстве исследований не проводилось различий между исключительно грудным вскармливанием и частичным грудным вскармливанием. Детали, касающиеся описания и продолжительности вмешательств, а также подготовки лица, проводящего образовательную сессию, часто отсутствовали.

Недавнее рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности вмешательства по пропаганде грудного вскармливания в Республике Беларусь19 выявило абсолютное увеличение почти на 37% распространенности исключительно грудного вскармливания в 3-месячной группе в группе вмешательства. Главный акушер из каждого интервенционного родильного дома и главный педиатр из каждой интервенционной поликлиники прошли одни и те же 18-часовые курсы, посвященные методам поддержания лактации, пропаганды исключительно и пролонгированного грудного вскармливания и решения общих проблем. Все акушерки, медицинские сестры и врачи, оказывающие помощь при обследовании матерей и новорожденных, а также все педиатры и медицинские сестры, работающие в поликлиниках, прошли обучение в течение 12-16 месяцев. Преимущество такой программы заключалось в предоставлении надежной и последовательной поддержки с целью ее широкой доступности. Это исследование было опубликовано после Кокрейновского обзора и поэтому не включено в обзор.

Хотя ни одно исследование, опубликованное на сегодняшний день, не определило, какой аспект вмешательства по поддержке грудного вскармливания дает положительные результаты, скорее всего, это результат сочетания факторов. Поддержка грудного вскармливания приводит к повышению уверенности в себе, а уверенность матери, как известно, является сильным предиктором исхода грудного вскармливания, а неуверенность в навыках грудного вскармливания приводит к более высокой вероятности отлучения от груди в первые шесть недель после родов.

2.5 Доступность поддержки грудного вскармливания В недавнем исследовании CHEO 57% участвовавших матерей нуждались в поддержке грудного вскармливания после выписки из больницы, предполагая, что они не получали адекватной помощи во время госпитализации. Половине этих женщин помогли частные консультанты по грудному вскармливанию. Эти консультанты по грудному вскармливанию проходят различную подготовку и могут иметь или не иметь признанные сертификаты или полномочия. Их плата также варьируется от 10 до 90 долларов в час и, следовательно, не может быть подходящей альтернативой для семей с финансовыми трудностями. Это указывает на необходимость стандартизированного вмешательства по поддержке грудного вскармливания, доступного для всех.

2.6 Специалисты по грудному вскармливанию и медико-санитарному обслуживанию Многие исследования показали, что врачи и врачи, проходящие обучение, не обладают необходимыми навыками для оказания надлежащей помощи кормящим матерям. Freed и соавт. опросили ординаторов и практикующих педиатров на предмет знаний о грудном вскармливании и обнаружили, что у обеих групп был значительный дефицит знаний, и они были плохо подготовлены для консультирования матерей с проблемами грудного вскармливания. Многие жители, опрошенные в ходе исследования, проведенного Hillenbrand et al., полагали, что раннее введение добавок не было причиной отказа от грудного вскармливания, хотя предыдущие исследования ясно продемонстрировали эту взаимосвязь. В оттавском исследовании только 3,9% женщин сообщили о том, что лечащий врач помогал им в грудном вскармливании во время госпитализации, что предполагает возможность того, что врачи не обладают достаточными знаниями для оценки правильных методов грудного вскармливания и надлежащего консультирования.

Таким образом, существует необходимость в этом всестороннем исследовании, посвященном влиянию вмешательства по поддержке грудного вскармливания на матерей младенцев, поступивших в больницу с желтухой. Это исследование прояснит показатели раннего прекращения грудного вскармливания среди населения с желтухой и поможет определить, есть ли у врачей в Оттаве дефицит знаний, когда речь идет о грудном вскармливании, поскольку может сыграть роль включение обучения врачей навыкам грудного вскармливания в программу обучения. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Матери детей, поступивших в период исследования с гипербилирубинемией, находящихся на грудном вскармливании на момент поступления (любой объем грудного вскармливания)
  • Матери детей младше 1 месяца на момент поступления

Критерий исключения:

  • Матери младенцев, госпитализированных с гипербилирубинемией, находящихся исключительно на искусственном вскармливании.
  • Матерям детей раннего возраста с гипербилирубинемией преимущественно конъюгированного типа, так как это другое заболевание, не связанное с трудностями грудного вскармливания
  • Матери младенцев с анатомическими аномалиями, такими как расщелина губы или неба, так как это мешает грудному вскармливанию и требует более интенсивного вмешательства.
  • Матери младенцев с неврологическими нарушениями, поскольку грудное вскармливание может быть более трудным в этой популяции.
  • Мать младенцев, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) после рождения и никогда не возвращались домой, поскольку у них, вероятно, есть другие сопутствующие заболевания, влияющие на кормление.
  • Матери грудных детей, которых кормят через назогастральный, назоеюнальный или желудочный зонд
  • Матери младенцев старше 1 месяца
  • Матери, перенесшие операцию на груди в прошлом
  • Приемные матери или приемные матери
  • Матери, которые не понимают английский или французский
  • Матери младенцев, родившихся в результате многоплодной беременности (например, близнецов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Консультант по грудному вскармливанию

Встреча в больнице с консультантом по грудному вскармливанию

От 1 до 3 контрольных визитов с недельными интервалами к консультанту по грудному вскармливанию

Встреча с консультантом по грудному вскармливанию один раз в больнице и до 3 раз после выписки, в дополнение к действующему стандарту лечения желтухи.
Другие имена:
  • Поддержка грудного вскармливания
NO_INTERVENTION: современное лечение желтухи
Младенцы получат текущий стандарт лечения желтухи (внутривенное введение жидкостей и фототерапия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, находящихся исключительно на грудном вскармливании в возрасте 3 месяцев или в возрасте 3 месяцев, скорректированных, если младенец родился недоношенным
Временное ограничение: 3 месяца
Исключительно грудное вскармливание определялось как отсутствие потребления молока, кроме грудного.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, находящихся исключительно на грудном вскармливании в возрасте 6 месяцев или в возрасте 6 месяцев, скорректированных, если младенец родился недоношенным
Временное ограничение: 6 месяцев
Исключительно грудное вскармливание определялось как отсутствие потребления молока, кроме грудного.
6 месяцев
Количество участников, частично находящихся на грудном вскармливании в возрасте 3 месяцев или скорректированных в возрасте 3 месяцев, если младенец родился недоношенным
Временное ограничение: 3 месяца
Частичное грудное вскармливание определялось как любое кормление грудным молоком.
3 месяца
Количество участников, частично находящихся на грудном вскармливании в возрасте 6 месяцев или скорректированных в возрасте 6 месяцев, если младенец родился недоношенным
Временное ограничение: 6 месяцев
Частичное грудное вскармливание определялось как кормление любым количеством грудного молока.
6 месяцев
Количество участников с младенцем, повторно госпитализированным по поводу желтухи
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество участников с младенцем, повторно госпитализированным по причинам, не связанным с желтухой, в первые шесть месяцев жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество визитов к врачу в первые 6 месяцев жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество матерей, обращающихся за помощью по грудному вскармливанию
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Catherine M Pound, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 09/23E

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться