- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00966719
Intervento di sostegno all'allattamento al seno nei neonati itterici
L'impatto di un intervento di supporto all'allattamento al seno sulla durata dell'allattamento al seno nei neonati itterici ricoverati in un centro di assistenza terziaria: uno studio controllato randomizzato.
L'allattamento al seno riduce il rischio di molte malattie infettive infantili e alcuni tipi di cancro nelle donne. Rafforza il legame tra madri e bambini e diminuisce il costo dell'assistenza sanitaria per la società rendendo i bambini più sani. Sebbene sia controverso, è stato riportato che l'allattamento al seno aumenta il rischio di ittero nel periodo neonatale. Ci sono alcune prove che le madri di bambini itterici ricoverati interrompano presto l'allattamento al seno, poiché si sentono responsabili delle condizioni del bambino.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto di un intervento sull'allattamento al seno sulla durata dell'allattamento al seno nei neonati itterici. Tutti i bambini idonei saranno randomizzati in uno dei due gruppi (un intervento o un gruppo di controllo). Le madri dei neonati nel gruppo di intervento incontreranno un consulente per l'allattamento durante la loro degenza ospedaliera e tre volte dopo la dimissione dall'ospedale. I consulenti per l'allattamento sono individui che hanno ricevuto la certificazione per il sostegno all'allattamento al seno da un consiglio internazionale, garantendo una pratica sicura ed efficace. Le madri dei bambini nel gruppo di controllo riceveranno l'attuale standard di cura, che è tipicamente il supporto del personale infermieristico, che spesso non è addestrato nel supporto alla lattazione. Verranno raccolte informazioni sul periodo di tempo in cui i bambini vengono allattati solo con latte materno, visite future agli operatori sanitari, necessità delle madri di sostegno all'allattamento al seno dopo la dimissione dall'ospedale, percezione delle madri dell'atteggiamento dei loro medici nei confronti dell'allattamento al seno ed esperienze delle madri al ospedale, nonché feedback sull'intervento. Il follow-up telefonico avverrà una settimana dopo la dimissione dall'ospedale e quando il bambino avrà 2, 3, 4 e 6 mesi.
I risultati di questo studio chiariranno l'importanza di offrire validi consigli sull'allattamento al seno alle madri di bambini piccoli ricoverati per ittero e aiuteranno a determinare se c'è bisogno di specialisti dell'allattamento addestrati negli ospedali pediatrici. Ci permetterà di esaminare se un tale intervento può avere un impatto quantificabile sulla salute dei bambini nei primi 6 mesi di vita, come misurato dagli incontri con i medici e dai ricoveri. Consentirà inoltre la raccolta di informazioni sui consigli e il sostegno forniti alle donne che allattano dai medici di base, identificando potenzialmente le esigenze di una formazione più rigorosa sull'allattamento al seno durante la formazione medica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1.1 Panoramica Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento di supporto all'allattamento al seno per i neonati ricoverati in ospedale con ittero. Valuterà l'effetto di questo intervento sulla durata dell'allattamento al seno e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
1.2 Obiettivi dello studio: Primario: determinare l'effetto di un intervento di supporto all'allattamento al seno sulla durata dell'allattamento al seno nei neonati allattati ricoverati in ospedale con ittero.
Secondario:
- È stato determinato il tasso di fallimento dell'allattamento al seno, definito come interruzione dell'allattamento al seno prima che il bambino compia 6 mesi, nelle madri di neonati itterici randomizzati al gruppo di controllo, rispetto al tasso di fallimento dell'allattamento al seno nella popolazione generale.
- Confrontare il successivo utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i gruppi durante i primi sei mesi di vita, come determinato dal numero di ricoveri per ittero, ricoveri per cause non correlate all'ittero e visite mediche.
- Determinare il numero di madri che cercano aiuto per l'allattamento al seno una volta dimesse dall'ospedale e confrontarlo tra i due gruppi.
- Determinare il tipo e l'efficacia percepita del sostegno all'allattamento al seno e dei consigli forniti dal medico di base del bambino durante i primi sei mesi di vita del bambino.
2.1 Sommario: L'allattamento al seno conferisce molti vantaggi ai neonati, alle madri, alle famiglie e alla società in generale. Esistono prove evidenti che l'alimentazione con latte materno riduce l'incidenza di molte malattie infettive e migliora lo stato immunologico del neonato. È stato associato a prestazioni migliorate nei test di sviluppo neurocognitivo e ha anche dimostrato di fornire importanti benefici per la salute della madre, inclusa una diminuzione del rischio di tumori al seno e alle ovaie. Dovrebbe essere fortemente incoraggiato per i primi sei mesi di vita, e poi continuato fino a 2 anni e oltre, come raccomandato nella Dichiarazione di Innocenza dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
L'ittero neonatale è il problema più comune nei neonati a termine durante l'immediato periodo postnatale. C'è controversia sul fatto che l'allattamento al seno aumenti l'incidenza dell'ittero nei primi giorni di vita. In uno studio condotto in Italia, l'ittero neonatale non era associato all'allattamento al seno di per sé, ma piuttosto a un aumento della perdita di peso dopo la nascita dopo il digiuno, che può essere visto con una lattazione inadeguata.
Quando un bambino viene ricoverato in ospedale, i modelli di allattamento al seno precedentemente stabiliti sono difficili da mantenere. Ci sono prove che suggeriscono che le madri di bambini piccoli ricoverati in ospedale con iperbilirubinemia provano comunemente senso di colpa poiché ritengono che l'allattamento al seno abbia causato l'ittero. Molte di queste donne lottano con sentimenti di fallimento o inadeguatezza. Uno studio recentemente condotto dal ricercatore principale di questo studio in corso (CP) ha suggerito che i bambini ricoverati in ospedale con iperbilirubinemia possono avere un tasso più elevato di interruzione dell'allattamento al seno rispetto ai bambini nella popolazione generale.
Precedenti studi hanno dimostrato che il sostegno all'allattamento al seno offerto a vari gruppi di coppie madre-bambino ha aumentato significativamente i tassi di allattamento al seno dai 2 ai 6 mesi di età.
Dati gli evidenti vantaggi sanitari, sociali ed economici che l'allattamento al seno conferisce alle madri, ai neonati e alla società in generale, è necessario valutare l'efficacia di un intervento di sostegno all'allattamento per i neonati ricoverati in ospedale con ittero.
2.2 Benefici dell'allattamento al seno L'allattamento al seno è preferito per tutti i neonati e l'allattamento al seno esclusivo dei neonati è raccomandato per i primi 6 mesi dopo la nascita. La ricerca ha dimostrato che l'alimentazione con latte materno riduce l'incidenza di molteplici malattie tra cui meningite batterica, batteriemia, diarrea, infezione del tratto respiratorio, otite media e infezioni del tratto urinario. Un recente studio condotto in Spagna ha dimostrato che l'allattamento al seno esclusivo riduce il rischio di ospedalizzazione a causa di malattie infettive durante il primo anno di vita. In quello studio, ogni mese in più di allattamento al seno esclusivo avrebbe evitato il 30% dei ricoveri ospedalieri. Una meta-analisi di 33 studi che hanno esaminato bambini sani nelle nazioni sviluppate ha mostrato risultati simili, con bambini alimentati con formula che hanno sperimentato una triplicazione di gravi malattie respiratorie rispetto a quelli che sono stati allattati esclusivamente al seno per 4 mesi. Sulla base di questi risultati, la promozione dell'allattamento al seno può portare a importanti guadagni economici dal punto di vista della società.
Secondo il più recente Ottawa Public Health Survey, i tassi di allattamento al seno nella popolazione generale sono i seguenti: il 91% delle donne inizia l'allattamento al seno, con il 56% che pratica l'allattamento al seno esclusivo (senza liquidi diversi dal latte materno). A 3 mesi, il 71% delle donne continua ad allattare, con il 50% che allatta esclusivamente al seno. Questo numero scende al 60% per qualsiasi allattamento al seno a 6 mesi, con il 39% delle donne che allattano esclusivamente al seno.
2.3 L'allattamento al seno nei bambini ricoverati I rapporti pubblicati hanno dimostrato che i modelli di allattamento al seno stabiliti in precedenza sono difficili da mantenere una volta che un bambino è ricoverato in ospedale. Inoltre, come detto, le evidenze suggeriscono che le madri di neonati ricoverati con itterizia provano senso di colpa, oltre che sentimenti di fallimento e inadeguatezza in quanto spesso si sentono responsabili del ricovero del bambino in ospedale. È stato dimostrato che la fiducia materna è un forte predittore della durata dell'allattamento al seno, con la mancanza di fiducia nelle capacità di allattamento al seno che porta a una maggiore probabilità di svezzamento nelle prime sei settimane dopo il parto. C'è solo uno studio in letteratura che esamina i tassi di allattamento al seno nella popolazione itterica, che è stato fatto dal PI di questo studio attuale. I sondaggi sono stati inviati a tutte le madri di neonati ammissibili ricoverati con ittero al Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) per un periodo di 2,5 anni. Centoventotto (64%) delle 200 madri idonee hanno restituito un sondaggio completato. Di questi, il 92% aveva un'istruzione post-secondaria. Sono state raccolte informazioni retrospettive sulla durata dell'allattamento al seno dopo la dimissione dall'ospedale. La durata dell'allattamento al seno per i neonati ricoverati è stata confrontata con quella della popolazione di Ottawa, come riportato dal sondaggio sulla salute pubblica della città di Ottawa nel 2005. Sebbene i numeri fossero gli stessi tra il gruppo itterico e il gruppo della città di Ottawa, è probabile che l'elevato livello di istruzione dei partecipanti allo studio abbia falsamente elevato il tasso di allattamento al seno nei bambini itterici. Come accennato, il 92% dei partecipanti allo studio aveva completato un'istruzione post-secondaria, rispetto al 53% delle donne coinvolte nell'indagine basata sulla popolazione. Dato che rapporti precedenti hanno dimostrato che le donne con livelli di istruzione inferiori hanno maggiori probabilità di interrompere l'allattamento al seno precocemente, è ragionevole postulare che, per livelli di istruzione comparabili, le madri di bambini ricoverati in ospedale con ittero interrompano l'allattamento al seno prima rispetto alle donne in generale popolazione.
2.4 Interventi di sostegno all'allattamento al seno Esistono pochissimi studi che quantificano gli effetti degli interventi di promozione dell'allattamento al seno. Una recente revisione Cochrane ha scoperto che sia il supporto professionale che quello non professionale erano efficaci nel prolungare l'allattamento al seno. Più specificamente, questa revisione ha rilevato che il supporto professionale ha avuto un impatto maggiore rispetto al supporto non professionale sull'allattamento al seno sia parziale che esclusivo e il supporto non professionale ha influenzato l'allattamento al seno esclusivo. Una revisione di quattro studi randomizzati controllati che combinano il sostegno all'allattamento al seno con programmi educativi nei paesi sviluppati ha rilevato che le strategie combinate di istruzione e sostegno hanno aumentato i tassi di allattamento al seno a breve termine del 36%. L'allattamento al seno a breve termine in questi studi è stato descritto come ovunque tra 2 e 6 mesi. Gli interventi educativi sono stati condotti principalmente da specialisti dell'allattamento o infermieri come sessioni antepartum, mentre gli interventi di supporto variavano tra conversazioni telefoniche o di persona, visite in ospedale o a domicilio da parte di consulenti per l'allattamento, infermieri o consulenti alla pari, e combinavano appuntamenti prestabiliti e visite non programmate o telefonate chiede problemi. L'educazione e il sostegno all'allattamento al seno hanno avuto il maggiore effetto sull'inizio e sul mantenimento dell'allattamento al seno. Molti degli studi tuttavia mancavano di rigore scientifico. La maggior parte degli studi non ha fatto differenza tra allattamento al seno esclusivo e parziale. Spesso mancavano dettagli riguardanti la descrizione e la durata degli interventi, nonché la formazione dell'individuo che conduceva la sessione educativa.
Un recente studio controllato randomizzato che ha valutato l'efficacia di un intervento di promozione dell'allattamento al seno nella Repubblica di Bielorussia19 ha rilevato un aumento assoluto di quasi il 37% nella prevalenza dell'allattamento esclusivo a 3 mesi nel gruppo di intervento. Il capo ostetrico di ogni ospedale di maternità di intervento e il capo pediatra di ogni policlinico di intervento hanno ricevuto gli stessi corsi di 18 ore che enfatizzano i metodi per mantenere l'allattamento, promuovere l'allattamento al seno esclusivo e prolungato e risolvere problemi comuni. Tutte le ostetriche, le infermiere ei medici che prestano assistenza allo studio delle madri e dei neonati, così come tutti i pediatri e gli infermieri che lavorano nei policlinici sono stati formati per un periodo di 12-16 mesi. Tale programma offriva il vantaggio di fornire un supporto affidabile e coerente, con l'obiettivo di essere ampiamente disponibile. Questo studio è stato pubblicato dopo la revisione Cochrane e quindi non è incluso nella revisione.
Sebbene nessuno studio pubblicato fino ad oggi abbia determinato quale aspetto di un intervento di sostegno all'allattamento al seno produca risultati positivi, è probabile che sia il risultato di una combinazione di fattori. Il sostegno all'allattamento al seno si traduce in una maggiore fiducia e la fiducia materna è nota per essere un forte predittore dell'esito dell'allattamento al seno, con la mancanza di fiducia nelle capacità di allattamento al seno che porta a una maggiore probabilità di svezzamento nelle prime sei settimane dopo il parto.
2.5 Disponibilità di supporto per l'allattamento al seno Nel recente studio CHEO, il 57% delle madri partecipanti aveva bisogno di cercare supporto per l'allattamento al seno dopo la dimissione dall'ospedale, suggerendo che non hanno ricevuto un aiuto adeguato durante il ricovero. La metà di queste donne ha ricevuto aiuto da consulenti privati per l'allattamento. Questi consulenti per l'allattamento hanno una formazione variabile e possono o meno possedere certificazioni o credenziali riconosciute. Le loro tariffe variano anche da 10 $ a 90 $ l'ora, e quindi potrebbero non essere un'alternativa adatta per le famiglie con difficoltà finanziarie. Ciò indica la necessità di un intervento di supporto all'allattamento al seno standardizzato che sia accessibile a tutti.
2.6 Allattamento al seno e operatori sanitari Molti studi hanno dimostrato che i medici ei medici in formazione non dispongono delle competenze necessarie per offrire una guida adeguata alle madri che allattano. Freed et al. hanno intervistato i residenti e gli operatori pediatrici sulla conoscenza dell'allattamento al seno e hanno scoperto che entrambi i gruppi avevano notevoli deficit di conoscenza ed erano poco preparati a consigliare le madri con difficoltà di allattamento. Molti residenti intervistati in uno studio condotto da Hillenbrand et al credevano che l'integrazione precoce non fosse una causa di fallimento dell'allattamento al seno, sebbene studi precedenti abbiano chiaramente dimostrato questa relazione. Nello studio di Ottawa, solo il 3,9% delle donne ha riferito di aver ricevuto assistenza per l'allattamento al seno dal medico curante durante il ricovero in ospedale, suggerendo la possibilità che i medici non abbiano conoscenze adeguate per valutare i metodi di allattamento corretti e consigliare in modo appropriato.
In sintesi, è necessario che questo studio completo esamini l'impatto di un intervento di supporto all'allattamento al seno per le madri di neonati ricoverati in ospedale con ittero. Questo studio chiarirà i tassi di interruzione precoce dell'allattamento al seno nella popolazione itterica e aiuterà a determinare se i medici della popolazione di Ottawa hanno deficit di conoscenza quando si tratta di allattamento al seno, poiché potrebbe esserci un ruolo nell'incorporare l'insegnamento delle abilità di allattamento al seno a medici e medici in formazione .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri di neonati ricoverati durante il periodo di studio con iperbilirubinemia, allattamento al seno al momento del ricovero (qualsiasi periodo di allattamento al seno)
- Madri di bambini < 1 mese di età al momento del ricovero
Criteri di esclusione:
- Madri di neonati ricoverati con iperbilirubinemia che sono alimentati esclusivamente con latte artificiale
- Madri di bambini con iperbilirubinemia di tipo prevalentemente coniugato in quanto si tratta di una malattia diversa, non associata a difficoltà di allattamento al seno
- Madri di neonati con anomalie anatomiche, come labbro leporino o palatoschisi, poiché ciò interferirebbe con l'allattamento al seno e richiederebbe un intervento più intensivo.
- Le madri di neonati con problemi neurologici poiché l'allattamento al seno può essere più difficile in questa popolazione
- Madre di neonati che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dopo la nascita e non sono mai tornati a casa poiché è probabile che abbiano altre comorbidità che influenzano l'alimentazione.
- Madri di bambini allattati tramite sondino naso-gastrico, naso-digiunale o gastrico
- Madri di neonati > 1 mese di età
- Madri che hanno subito un intervento chirurgico al seno in passato
- Madri affidatarie o madri adottive
- Madri che non capiscono l'inglese o il francese
- Madri di neonati che sono il risultato di parti multipli (ad esempio gemelli)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Consulente per l'allattamento
In ospedale incontro con consulente per l'allattamento Da 1 a 3 visite di controllo a intervalli settimanali con un consulente per l'allattamento |
Incontro con il consulente per l'allattamento una volta durante il ricovero in ospedale e fino a 3 volte dopo la dimissione, in aggiunta all'attuale standard di cura per l'ittero.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: trattamento attuale per l'ittero
I bambini riceveranno l'attuale standard di cura per l'ittero (liquidi IV e fototerapia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che allattano esclusivamente al seno a 3 mesi o 3 mesi corretti se il bambino è nato prematuramente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'allattamento al seno esclusivo è stato definito come nessuna assunzione di latte diverso dal latte materno
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che allattano esclusivamente al seno a 6 mesi o 6 mesi corretti se il bambino è nato prematuramente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'allattamento al seno esclusivo è stato definito come nessuna assunzione di latte diverso dal latte materno
|
6 mesi
|
|
Numero di partecipanti che allattano parzialmente al seno a 3 mesi o 3 mesi corretti se il bambino è nato prematuramente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'allattamento al seno parziale è stato definito come qualsiasi alimentazione di latte materno
|
3 mesi
|
|
Numero di partecipanti che allattano parzialmente al seno a 6 mesi o 6 mesi corretti se il bambino è nato prematuramente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'allattamento al seno parziale è stato definito come qualsiasi quantità di latte materno alimentato
|
6 mesi
|
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Numero di partecipanti con un neonato ricoverato per ittero
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
|
|
Numero di partecipanti con un neonato ricoverato per cause non correlate all'ittero nei primi sei mesi di vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Numero di visite mediche nei primi 6 mesi di vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Numero di madri che cercano aiuto per l'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine M Pound, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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