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Intervenção de apoio à amamentação em bebês com icterícia

4 de abril de 2019 atualizado por: Catherine Pound, Children's Hospital of Eastern Ontario

O impacto de uma intervenção de apoio à amamentação na duração da amamentação em bebês com icterícia internados em um centro de atendimento terciário: um estudo controlado randomizado.

A amamentação diminui o risco de muitas doenças infecciosas infantis e de certos tipos de câncer nas mulheres. Fortalece o vínculo entre mães e bebês e diminui o custo dos cuidados de saúde para a sociedade, tornando as crianças mais saudáveis. Embora seja controverso, o aleitamento materno aumenta o risco de icterícia no período neonatal. Existem algumas evidências de que as mães de bebês ictéricos hospitalizados interrompem a amamentação precocemente, pois se sentem responsáveis ​​pela condição do bebê.

O principal objetivo deste estudo é determinar o efeito de uma intervenção de amamentação na duração da amamentação em bebês com icterícia. Todos os bebês elegíveis serão randomizados para um dos dois grupos (uma intervenção ou um grupo de controle). Mães de bebês no grupo de intervenção se reunirão com um consultor de lactação durante a internação e três vezes após a alta hospitalar. Os consultores de lactação são indivíduos que receberam certificação em apoio à amamentação de um conselho internacional, garantindo uma prática segura e eficaz. As mães de bebês do grupo de controle receberão o padrão atual de atendimento, que normalmente é o suporte da equipe de enfermagem, que geralmente não é treinada em suporte à lactação. Serão coletadas informações sobre o período de tempo em que os bebês são alimentados apenas com leite materno, visitas futuras a profissionais de saúde, necessidade das mães de apoio à amamentação após a alta hospitalar, percepção das mães sobre as atitudes de seus médicos em relação à amamentação e experiências das mães no hospital, bem como feedback sobre a intervenção. O acompanhamento por telefone ocorrerá uma semana após a alta hospitalar e quando a criança tiver 2, 3, 4 e 6 meses de idade.

Os resultados deste estudo esclarecerão a importância de oferecer conselhos sólidos sobre amamentação para mães de bebês hospitalizados com icterícia e ajudarão a determinar se há necessidade de especialistas em lactação treinados em hospitais infantis. Isso nos permitirá examinar se tal intervenção pode ter um impacto quantificável na saúde das crianças em seus primeiros 6 meses de vida, medido por consultas médicas e hospitalizações. Também permitirá a coleta de informações sobre aconselhamento e apoio prestados a mulheres que amamentam por médicos de cuidados primários, identificando potencialmente a necessidade de um treinamento mais rigoroso sobre amamentação durante o treinamento médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

1.1 Visão geral Este estudo avaliará a eficácia de uma intervenção de apoio à amamentação para bebês internados no hospital com icterícia. Ele avaliará o efeito dessa intervenção na duração da amamentação e na utilização de cuidados de saúde.

1.2 Objetivos do estudo: Primário: Determinar o efeito de uma intervenção de apoio à amamentação na duração da amamentação em lactentes internados no hospital com icterícia.

Secundário:

  • Determinar a taxa de falha na amamentação, definida como interrupção da amamentação antes de o bebê completar 6 meses, em mães de bebês ictéricos randomizados para o grupo controle, em comparação com a taxa de falha na amamentação na população em geral.
  • Comparar a utilização subsequente de cuidados de saúde entre os grupos durante os primeiros seis meses de vida, conforme determinado pelo número de reinternações por icterícia, hospitalizações por causas não relacionadas à icterícia, bem como consultas médicas.
  • Determinar o número de mães que procuram ajuda para amamentar após a alta hospitalar e compará-lo entre os dois grupos.
  • Determinar o tipo e a eficácia percebida do apoio à amamentação e conselhos dados pelo médico primário da criança durante os primeiros seis meses de vida da criança.

2.1 Resumo: A amamentação confere muitas vantagens aos bebês, mães, famílias e sociedade em geral. Há fortes evidências de que a alimentação com leite humano diminui a incidência de muitas doenças infecciosas e melhora o estado imunológico do recém-nascido. Tem sido associado a um desempenho aprimorado em testes de desenvolvimento neurocognitivo e também demonstrou fornecer importantes benefícios à saúde da mãe, incluindo uma diminuição no risco de câncer de mama e ovário. Deve ser fortemente encorajado durante os primeiros seis meses de vida, e então continuado por até 2 anos e além, conforme recomendado na Declaração de Inocentes da Organização Mundial da Saúde.

A icterícia neonatal é o problema mais comum em recém-nascidos a termo durante o período pós-natal imediato. Há controvérsia se a amamentação aumenta a incidência de icterícia nos primeiros dias de vida. Em estudo realizado na Itália, a icterícia neonatal não se associou ao aleitamento materno per se, mas sim ao aumento da perda de peso após o parto após o jejum, o que pode ser observado na lactação inadequada.

Quando uma criança é hospitalizada, os padrões de amamentação previamente estabelecidos são difíceis de manter. Há evidências que sugerem que as mães de bebês internados no hospital com hiperbilirrubinemia comumente sentem culpa por sentirem que a amamentação causou a icterícia. Muitas dessas mulheres lutam com sentimentos de fracasso ou inadequação. Um estudo recentemente conduzido pelo investigador principal deste estudo atual (CP) sugeriu que bebês internados no hospital com hiperbilirrubinemia podem ter uma taxa maior de interrupção da amamentação do que bebês na população em geral.

Estudos anteriores mostraram que o apoio à amamentação oferecido a vários grupos de pares mãe-bebê aumentou significativamente as taxas de amamentação entre 2 e 6 meses de idade.

Dadas as claras vantagens sociais, econômicas e de saúde que a amamentação confere às mães, bebês e à sociedade em geral, é necessário avaliar a eficácia de uma intervenção de apoio à amamentação para bebês internados no hospital com icterícia.

2.2 Benefícios da amamentação A amamentação é preferida para todos os lactentes, e a amamentação exclusiva de lactentes é recomendada nos primeiros 6 meses após o nascimento. A pesquisa mostrou que a alimentação com leite humano diminui a incidência de várias doenças, incluindo meningite bacteriana, bacteremia, diarreia, infecção do trato respiratório, otite média e infecções do trato urinário. Um estudo recente realizado na Espanha mostrou que o aleitamento materno exclusivo diminui o risco de hospitalização por doenças infecciosas durante o primeiro ano de vida. Nesse estudo, cada mês adicional de amamentação exclusiva teria evitado 30% das internações hospitalares. Uma meta-análise de 33 estudos examinando bebês saudáveis ​​em países desenvolvidos mostrou resultados semelhantes, com bebês alimentados com fórmula triplicando em doenças respiratórias graves em comparação com aqueles que foram amamentados exclusivamente por 4 meses. Com base nesses resultados, a promoção do aleitamento materno pode levar a importantes ganhos econômicos do ponto de vista social.

De acordo com a mais recente Pesquisa de Saúde Pública de Ottawa, as taxas de amamentação na população em geral são as seguintes: 91% das mulheres iniciam a amamentação, com 56% praticando amamentação exclusiva (sem líquidos além do leite materno). Aos 3 meses, 71% das mulheres continuam a amamentar, com 50% fazendo amamentação exclusiva. Esse número cai para 60% para qualquer amamentação aos 6 meses, com 39% das mulheres amamentando exclusivamente.

2.3 Amamentação em crianças hospitalizadas Relatórios publicados mostraram que os padrões de amamentação previamente estabelecidos são difíceis de manter quando o bebê é hospitalizado. Além disso, conforme mencionado, as evidências sugerem que as mães de bebês hospitalizados com icterícia vivenciam sentimentos de culpa, bem como de fracasso e inadequação, pois muitas vezes se sentem responsáveis ​​pela internação da criança no hospital. A confiança materna demonstrou ser um forte preditor da duração da amamentação, com a falta de confiança nas habilidades de amamentação levando a uma maior probabilidade de desmame nas primeiras seis semanas após o parto. Há apenas um estudo na literatura examinando as taxas de amamentação na população ictérica, que foi feito pelo PI deste estudo atual. As pesquisas foram enviadas a todas as mães de bebês admitidos com icterícia no Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) durante um período de 2,5 anos. Cento e vinte e oito (64%) das 200 mães elegíveis retornaram uma pesquisa completa. Desses, 92% tinham ensino superior. Informações foram coletadas, retrospectivamente, sobre a duração da amamentação após a alta hospitalar. A duração da amamentação para bebês hospitalizados foi comparada à da população de Ottawa, conforme relatado pela pesquisa de saúde pública da cidade de Ottawa em 2005. Embora os números tenham sido os mesmos entre o grupo com icterícia e o grupo da cidade de Ottawa, é provável que o alto nível educacional dos participantes do estudo tenha elevado falsamente a taxa de amamentação em bebês com icterícia. Conforme mencionado, 92% das participantes do estudo concluíram o ensino superior, em comparação com 53% das mulheres envolvidas na pesquisa de base populacional. Dado que relatórios anteriores mostraram que mulheres com níveis de escolaridade mais baixos têm maior probabilidade de interromper a amamentação precocemente, é razoável postular que, para níveis de escolaridade comparáveis, as mães de bebês internados no hospital com icterícia interrompem a amamentação mais cedo do que as mulheres em geral população.

2.4 Intervenções de apoio à amamentação Existem poucos estudos que quantifiquem os efeitos das intervenções de promoção da amamentação. Uma revisão recente da Cochrane constatou que tanto o apoio profissional quanto o leigo foram eficazes em prolongar a amamentação. Mais especificamente, esta revisão constatou que o apoio profissional teve mais impacto do que o apoio leigo na amamentação parcial e exclusiva e o apoio leigo afetou a amamentação exclusiva. Uma revisão de quatro estudos randomizados controlados combinando apoio ao aleitamento materno com programas educacionais em países desenvolvidos constatou que estratégias combinadas de educação e apoio aumentaram as taxas de aleitamento materno de curto prazo em 36%. A amamentação de curto prazo nesses estudos foi descrita como algo entre 2 a 6 meses. As intervenções educativas foram conduzidas principalmente por especialistas em lactação ou enfermeiras como sessões pré-parto, enquanto as intervenções de apoio variaram entre conversas por telefone ou pessoalmente, visitas hospitalares ou domiciliares por consultores de lactação, enfermeiras ou conselheiros de pares e consultas combinadas previamente marcadas e visitas não agendadas ou telefone chama para problemas. A educação e o apoio à amamentação tiveram o maior efeito sobre o início e a manutenção da amamentação. Muitos dos estudos, no entanto, careciam de rigor científico. A maioria dos estudos não fez diferença entre amamentação exclusiva e parcial. Muitas vezes, faltavam detalhes sobre a descrição e a duração das intervenções, bem como o treinamento do indivíduo que ministrava a sessão educacional.

Um recente estudo randomizado controlado avaliando a eficácia de uma intervenção de promoção do aleitamento materno na República da Bielorrússia19 encontrou um aumento absoluto de quase 37% na prevalência de aleitamento materno exclusivo aos 3 meses no grupo de intervenção. O obstetra chefe de cada maternidade de intervenção e o pediatra chefe de cada policlínica de intervenção receberam os mesmos cursos de 18 horas enfatizando métodos para manter a lactação, promover o aleitamento materno exclusivo e prolongado e resolver problemas comuns. Todas as parteiras, enfermeiras e médicos que cuidam das mães e bebês do estudo, bem como todos os pediatras e enfermeiras que trabalham nas policlínicas foram treinados durante um período de 12 a 16 meses. Tal programa oferecia a vantagem de fornecer suporte confiável e consistente, com o objetivo de ser amplamente disponível. Este estudo foi publicado após a revisão Cochrane e, portanto, não está incluído na revisão.

Embora nenhum estudo publicado até o momento tenha determinado qual aspecto de uma intervenção de apoio à amamentação produz resultados positivos, é provável que resulte de uma combinação de fatores. O apoio à amamentação resulta em maior confiança, e a confiança materna é conhecida por ser um forte preditor do resultado da amamentação, com a falta de confiança nas habilidades de amamentação levando a uma maior probabilidade de desmame nas primeiras seis semanas após o parto.

2.5 Disponibilidade de apoio à amamentação No recente estudo CHEO, 57% das mães participantes precisaram buscar apoio à amamentação após a alta do hospital, sugerindo que não receberam ajuda adequada enquanto estavam hospitalizadas. Metade dessas mulheres receberam ajuda de consultores privados de lactação. Esses consultores de lactação têm treinamento variável e podem ou não possuir certificações ou credenciais reconhecidas. Suas taxas também variam de $ 10 a $ 90 por hora e, portanto, podem não ser uma alternativa adequada para famílias com dificuldades financeiras. Isso indica a necessidade de uma intervenção padronizada de apoio à amamentação que seja acessível a todos.

2.6 Aleitamento materno e profissionais de saúde Muitos estudos têm mostrado que médicos e médicos em formação carecem de habilidades necessárias para oferecer orientação adequada às mães lactantes. Freed et al entrevistaram residentes e médicos pediátricos sobre o conhecimento sobre amamentação e descobriram que ambos os grupos tinham déficits consideráveis ​​de conhecimento e estavam mal preparados para aconselhar mães com dificuldades de lactação. Muitos residentes entrevistados em um estudo realizado por Hillenbrand et al acreditavam que a suplementação precoce não era uma causa de falha na amamentação, embora estudos anteriores tenham demonstrado claramente essa relação. No estudo de Ottawa, apenas 3,9% das mulheres relataram ter recebido ajuda do médico assistente durante a internação no hospital, sugerindo a possibilidade de que os médicos não tenham conhecimento adequado para avaliar métodos adequados de amamentação e aconselhar adequadamente.

Em resumo, há necessidade de um estudo abrangente que examine o impacto de uma intervenção de apoio à amamentação para mães de bebês internados no hospital com icterícia. Este estudo esclarecerá as taxas de interrupção precoce da amamentação na população com icterícia e ajudará a determinar se os médicos na população de Ottawa têm déficits de conhecimento quando se trata de amamentação, pois pode haver um papel para incorporar o ensino de habilidades de amamentação para médicos e médicos em treinamento .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães de crianças admitidas durante o período do estudo com hiperbilirrubinemia, amamentando no momento da admissão (qualquer quantidade de amamentação)
  • Mães de bebês < 1 mês de idade no momento da admissão

Critério de exclusão:

  • Mães de bebês admitidos com hiperbilirrubinemia que são alimentados exclusivamente com fórmula
  • Mães de lactentes com hiperbilirrubinemia do tipo predominantemente conjugado por se tratar de uma doença diferente, não associada a dificuldades na amamentação
  • Mães de bebês com anormalidades anatômicas, como lábio leporino ou fenda palatina, pois isso interferiria na amamentação e exigiria intervenção mais intensiva.
  • Mães de bebês com deficiência neurológica, pois a amamentação pode ser mais difícil nessa população
  • Mãe de crianças que foram internadas na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) após o nascimento e nunca foram para casa, pois provavelmente apresentam outras comorbidades que afetam a alimentação.
  • Mães de bebês alimentados por sonda nasogástrica, nasojejunal ou gástrica
  • Mães de bebês > 1 mês de idade
  • Mães que já fizeram cirurgia de mama no passado
  • Mães adotivas ou mães adotivas
  • Mães que não entendem inglês ou francês
  • Mães de bebês resultantes de nascimentos múltiplos (por exemplo, gêmeos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Consultora de lactação

Reunião no hospital com consultora de lactação

1 a 3 visitas de acompanhamento em intervalos semanais com consultora de lactação

Reunião com consultora de lactação uma vez no hospital e até 3 vezes após a alta, além do padrão atual de atendimento para icterícia.
Outros nomes:
  • Apoio à amamentação
SEM_INTERVENÇÃO: tratamento atual para icterícia
Os bebês receberão o padrão atual de tratamento para icterícia (fluidos IV e fototerapia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes amamentando exclusivamente aos 3 meses, ou 3 meses corrigidos se o bebê nasceu prematuro
Prazo: 3 meses
O aleitamento materno exclusivo foi definido como nenhuma ingestão de leite além do leite materno
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes amamentando exclusivamente aos 6 meses, ou 6 meses corrigidos se o bebê nasceu prematuro
Prazo: 6 meses
O aleitamento materno exclusivo foi definido como nenhuma ingestão de leite além do leite materno
6 meses
Número de Participantes Amamentando Parcialmente aos 3 Meses, ou 3 Meses Corrigido se o Bebê Nasceu Prematuramente
Prazo: 3 meses
Amamentação parcial foi definida como qualquer alimentação de leite materno
3 meses
Número de Participantes Amamentando Parcialmente aos 6 Meses, ou Corrigido aos 6 Meses se o Bebê Nasceu Prematuramente
Prazo: 6 meses
O aleitamento materno parcial foi definido como qualquer quantidade de alimentação com leite materno
6 meses
Número de participantes com um bebê hospitalizado novamente por icterícia
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de participantes com um bebê hospitalizado novamente por causas não relacionadas à icterícia nos primeiros seis meses de vida
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de consultas médicas nos primeiros 6 meses de vida
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de mães que procuram ajuda para amamentar
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine M Pound, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 09/23E

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apoio do consultor de lactação

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